Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peletki mesalaminy do utrzymania remisji łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę stosowania preparatu mesalaminy w postaci peletek 1,5 g raz na dobę w celu utrzymania remisji od łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Celem tego badania jest porównanie utrzymywania się łagodnej do umiarkowanej remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z sześciomiesięcznym leczeniem 1,5 grama peletek mesalaminy każdego dnia w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo eMG 1,5 g podawanego raz dziennie (QD) w porównaniu z placebo u pacjentów z wykazaną remisją UC. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 2:1 (substancja czynna:placebo) do otrzymania 1 lub 2 terapii: 1,5 g eMG (łącznie 4 kapsułki) lub pasujące kapsułki placebo QD przez 6 miesięcy.

Badanie składa się z fazy przesiewowej (zakończonej w ciągu 7 dni przed randomizacją), fazy leczenia (6 miesięcy) i wizyty kontrolnej (2 tygodnie po wizycie na koniec badania [EOS]). Faza leczenia składa się z 4 zaplanowanych wizyt w ramach badania: wizyta 1 (linia wyjściowa/randomizacja (dzień 1), wizyta 2 (miesiąc 1), wizyta 3 (miesiąc 3), wizyta 4 (EOS (miesiąc 6).

Podstawowy cel:

Porównanie utrzymywania się remisji od łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, mierzonego na podstawie krwawienia z odbytu i endoskopowego wyglądu błony śluzowej po 6 miesiącach leczenia kapsułkowanymi granulkami mesalaminy (eMG) w dawce 1,5 g QD, w porównaniu z placebo.

Cel drugorzędny:

Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego dawkowania eMG w dawce 1,5 g QD w porównaniu z placebo w utrzymaniu remisji od łagodnego do umiarkowanego UC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i remisja od co najmniej 1 miesiąca
  • Więcej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia/nietolerancja na aspirynę, mesalaminę lub inne salicylany
  • Wcześniejsza operacja jelit inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego
  • Ciąża, ryzyko ciąży lub karmienie piersią
  • HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Lek: Placebo
Odpowiednie kapsułki placebo (4 kapsułki) podawano doustnie, QD, rano.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Peletki mesalaminy
Lek: Granulowana mesalamina
0,375 g granulek mesalaminy zamknięto w twardej otoczce żelatynowej. 1,5 g eMG (4 kapsułki) podawano doustnie, QD, rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których po 6 miesiącach leczenia nie doszło do nawrotu choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPUC3004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj