Месаламин для поддержания ремиссии язвенного колита легкой и средней степени тяжести
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки использования состава мезаламина в виде гранул 1,5 г QD для поддержания ремиссии при язвенном колите легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность и безопасность приема 1,5 г eMG один раз в день (QD) по сравнению с плацебо у пациентов с подтвержденной ремиссией ЯК. Подходящие субъекты рандомизируются в соотношении 2:1 (активное вещество:плацебо) для получения 1 или 2 процедур: 1,5 г eMG (всего 4 капсулы) или соответствующих капсул плацебо QD в течение 6 месяцев.
Исследование состоит из фазы скрининга (завершенной в течение 7 дней до рандомизации), фазы лечения (6 месяцев) и последующего визита (через 2 недели после визита в конце исследования [EOS]). Фаза лечения состоит из 4 запланированных визитов для исследования: визит 1 (исходный уровень/рандомизация (день 1), визит 2 (месяц 1), визит 3 (месяц 3), визит 4 (EOS (месяц 6).
Основная цель:
Сравнить сохранение ремиссии язвенного колита легкой и средней степени тяжести, определяемое по ректальному кровотечению и эндоскопическому внешнему виду слизистой оболочки после 6 месяцев лечения инкапсулированными гранулами мезаламина (eMG) по 1,5 г QD, по сравнению с плацебо.
Второстепенная цель:
Сравнить безопасность и переносимость длительного приема eMG в дозе 1,5 г QD по сравнению с плацебо при поддержании ремиссии от легкого до умеренного язвенного колита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз язвенного колита и ремиссия не менее 1 мес.
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Аллергия/непереносимость аспирина, месаламина или других салицилатов
- Предшествующая операция на кишечнике, кроме аппендэктомии
- Беременность, риск беременности или кормление грудью
- ВИЧ или гепатит B или C
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо
|
Соответствующие капсулы плацебо (4 капсулы) вводили перорально QD утром.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Мезаламин гранулы
|
0,375 г гранул мезаламина инкапсулировали в твердую желатиновую оболочку.
1,5 г eMG (4 капсулы) вводили перорально QD утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых не было рецидивов после 6 месяцев лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zakko SF, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP, Lichtenstein GR. Once-daily mesalamine granules for maintaining remission of ulcerative colitis: pooled analysis of efficacy, safety, and prognostic factors. Postgrad Med. 2016;128(3):273-81. doi: 10.1080/00325481.2016.1152876. Epub 2016 Mar 1.
- Lichtenstein GR, Gordon GL, Zakko S, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Long-Term Benefit of Mesalamine Granules for Patients Who Achieved Corticosteroid-Induced Ulcerative Colitis Remission. Dig Dis Sci. 2016 Jan;61(1):221-9. doi: 10.1007/s10620-015-3866-7. Epub 2015 Nov 12.
- Lichtenstein GR, Zakko S, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Merchant K, Bortey E, Forbes WP. Mesalazine granules 1.5 g once-daily maintain remission in patients with ulcerative colitis who switch from other 5-ASA formulations: a pooled analysis from two randomised controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(2):126-34. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05142.x. Epub 2012 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Месаламин
Другие идентификационные номера исследования
- MPUC3004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гранулированный месаламин
-
ShireЗавершенныйЯзвенный колитСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Израиль, Канада, Венгрия, Польша, Словакия