美沙拉嗪微丸维持轻度至中度溃疡性结肠炎的缓解

这是一项 3 期研究，评估每天一次 (QD) 给予 eMG 1.5 g 与安慰剂相比在 UC 缓解受试者中的有效性和安全性。符合条件的受试者以 2:1 的比例（活性药物：安慰剂）随机接受 1 或 2 种治疗：1.5g eMG（总共 4 粒胶囊）或匹配的安慰剂胶囊 QD，为期 6 个月。

该研究包括筛选阶段（在随机分组前 7 天内完成）、治疗阶段（6 个月）和随访（研究结束 [EOS] 访问后 2 周）。 治疗阶段包括 4 次预定的研究访问：访问 1（基线/随机化（第 1 天）、访问 2（第 1 个月）、访问 3（第 3 个月）、访问 4（EOS（第 6 个月）。

主要目标：

与安慰剂相比，使用 1.5 g QD 胶囊化美沙拉嗪颗粒 (eMG) 治疗 6 个月后，通过直肠出血和内窥镜粘膜外观来比较轻度至中度溃疡性结肠炎缓解的维持情况。

次要目标：

比较长期服用 eMG 1.5 g QD 与安慰剂在维持轻度至中度 UC 缓解方面的安全性和耐受性。