경증에서 중등도 궤양성 대장염의 완화를 유지하기 위한 메살라민 펠렛
2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
경증에서 중등도 궤양성 대장염의 관해를 유지하기 위한 메살라민 펠릿 제형 1.5G QD의 사용을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 위약과 매일 1.5g의 메살라민 펠릿으로 6개월간 치료한 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 완화 유지를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 UC로부터 관해가 입증된 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 1일 1회(QD) 제공된 eMG 1.5g의 효과 및 안전성을 평가하는 3상 연구입니다. 적격 피험자는 2:1 비율(활성:위약)로 무작위 배정되어 6개월 동안 1.5g eMG(총 4캡슐) 또는 위약 캡슐 QD와 같은 1~2회 치료를 받습니다.
이 연구는 스크리닝 단계(무작위 배정 전 7일 이내에 완료), 치료 단계(6개월) 및 후속 방문(연구 종료[EOS] 방문 후 2주)으로 구성됩니다. 치료 단계는 4개의 예정된 연구 방문으로 구성된다: 방문 1(기준선/무작위화(1일), 방문 2(1개월), 방문 3(3개월), 방문 4(EOS(6개월)).
기본 목표:
위약과 비교하여 1.5g QD의 캡슐화된 메살라민 과립(eMG)으로 치료 6개월 후 직장 출혈 및 내시경적 점막 외관으로 측정된 경증 내지 중등도 궤양성 대장염의 관해 유지를 비교합니다.
보조 목표:
경증에서 중등도의 UC 관해 유지에 있어 위약과 비교하여 QD 1.5g의 eMG 장기 투여의 안전성 및 내약성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염 진단이 확인되고 최소 1개월 동안 차도가 있음
- 18세 이상
제외 기준:
- 아스피린, 메살라민 또는 기타 살리실산염에 대한 알레르기/내약성
- 충수 절제술 이외의 이전 장 수술
- 임신, 임신 위험 또는 수유
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약
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일치하는 위약 캡슐(캡슐 4개)을 아침에 QD로 경구 투여했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
메살라민 펠릿
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0.375g의 메살라민 과립을 단단한 젤라틴 껍질에 캡슐화했습니다.
eMG 1.5g(캡슐 4개)을 아침에 QD로 경구 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 6개월 후 재발이 없는 피험자의 비율
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zakko SF, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP, Lichtenstein GR. Once-daily mesalamine granules for maintaining remission of ulcerative colitis: pooled analysis of efficacy, safety, and prognostic factors. Postgrad Med. 2016;128(3):273-81. doi: 10.1080/00325481.2016.1152876. Epub 2016 Mar 1.
- Lichtenstein GR, Gordon GL, Zakko S, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Long-Term Benefit of Mesalamine Granules for Patients Who Achieved Corticosteroid-Induced Ulcerative Colitis Remission. Dig Dis Sci. 2016 Jan;61(1):221-9. doi: 10.1007/s10620-015-3866-7. Epub 2015 Nov 12.
- Lichtenstein GR, Zakko S, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Merchant K, Bortey E, Forbes WP. Mesalazine granules 1.5 g once-daily maintain remission in patients with ulcerative colitis who switch from other 5-ASA formulations: a pooled analysis from two randomised controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(2):126-34. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05142.x. Epub 2012 May 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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