- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00767728
Mesalamin-Pellet zur Aufrechterhaltung der Remission von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung der Mesalamin-Pelletformulierung 1,5 G QD zur Aufrechterhaltung der Remission von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem eMG 1,5 g (QD) im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit nachgewiesener Remission von CU. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 2:1 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhalten 1 oder 2 Behandlungen: 1,5 g eMG (insgesamt 4 Kapseln) oder passende Placebo-Kapseln QD für 6 Monate.
Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (abgeschlossen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung), einer Behandlungsphase (6 Monate) und einem Nachuntersuchungsbesuch (2 Wochen nach dem Besuch am Ende der Studie [EOS]). Die Behandlungsphase besteht aus 4 geplanten Studienbesuchen: Besuch 1 (Baseline/Randomisierung (Tag 1), Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 3), Besuch 4 (EOS (Monat 6).
Hauptziel:
Vergleich der Aufrechterhaltung der Remission bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, gemessen anhand von Rektalblutungen und endoskopischem Schleimhautbild nach 6-monatiger Behandlung mit eingekapseltem Mesalamingranulat (eMG) von 1,5 g einmal täglich im Vergleich zu Placebo.
Sekundäres Ziel:
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitdosierung mit eMG bei 1,5 g einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung der Remission von leichter bis mittelschwerer UC.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer Colitis ulcerosa und seit mindestens 1 Monat in Remission
- Mehr als 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Mesalamin oder anderen Salicylaten
- Vorherige Darmoperation außer der Appendektomie
- Schwangerschaft, Risiko einer Schwangerschaft oder Stillzeit
- HIV oder Hepatitis B oder C
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Passende Placebo-Kapseln (4 Kapseln) wurden morgens jeden Tag oral verabreicht.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mesalamin-Pellets
|
0,375 g Mesalamin-Granulat wurden in einer harten Gelatinehülle eingekapselt.
1,5 g eMG (4 Kapseln) wurden morgens jeden Tag oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Probanden, die nach 6-monatiger Behandlung rückfallfrei waren
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zakko SF, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP, Lichtenstein GR. Once-daily mesalamine granules for maintaining remission of ulcerative colitis: pooled analysis of efficacy, safety, and prognostic factors. Postgrad Med. 2016;128(3):273-81. doi: 10.1080/00325481.2016.1152876. Epub 2016 Mar 1.
- Lichtenstein GR, Gordon GL, Zakko S, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Long-Term Benefit of Mesalamine Granules for Patients Who Achieved Corticosteroid-Induced Ulcerative Colitis Remission. Dig Dis Sci. 2016 Jan;61(1):221-9. doi: 10.1007/s10620-015-3866-7. Epub 2015 Nov 12.
- Lichtenstein GR, Zakko S, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Merchant K, Bortey E, Forbes WP. Mesalazine granules 1.5 g once-daily maintain remission in patients with ulcerative colitis who switch from other 5-ASA formulations: a pooled analysis from two randomised controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(2):126-34. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05142.x. Epub 2012 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Geschwür
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Mesalamin
Andere Studien-ID-Nummern
- MPUC3004
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