Mesalaminpellet for å opprettholde remisjon av mild til moderat ulcerøs kolitt

Dette er en fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til eMG 1,5 g gitt én gang daglig (QD) sammenlignet med placebo hos personer med påvist remisjon fra UC. Kvalifiserte forsøkspersoner blir randomisert i forholdet 2:1 (aktiv:placebo) for å motta 1 eller 2 behandlinger: 1,5 g eMG (totalt 4 kapsler) eller matchende placebokapsler QD i 6 måneder.

Studien består av en screeningsfase (fullført innen 7 dager før randomisering), en behandlingsfase (6 måneder) og et oppfølgingsbesøk (2 uker etter avsluttet studiebesøk [EOS]). Behandlingsfasen består av 4 planlagte studiebesøk: besøk 1 (baseline/randomisering (dag 1), besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 3), besøk 4 (EOS (måned 6).

Hovedmål:

For å sammenligne vedlikeholdet av remisjon fra mild til moderat ulcerøs kolitt målt ved rektal blødning og endoskopisk slimhinneutseende etter 6 måneders behandling med innkapslede mesalamingranulat (eMG) på 1,5 g QD, sammenlignet med placebo.

Sekundært mål:

For å sammenligne sikkerheten og toleransen ved langtidsdosering med eMG ved 1,5 g QD sammenlignet med placebo i opprettholdelse av remisjon fra mild til moderat UC.