SonoVue®-tehostettu ultraääni vs. tehostamaton US fokaalisen maksavaurion karakterisointiin
Fokaalisten maksavaurioiden karakterisointi SONOVUE®-tehostetulla ultraäänikuvauksella: vaihe III, potilaan sisäinen vertaileva tutkimus vs. tehostamaton ultraäänikuvaus käyttäen histologiaa tai yhdistettyä kuvantamista/kliinisiä tietoja totuusstandardina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Bracco Diagnostics Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies Nainen.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.
- On vähintään 18-vuotias.
- Sillä on vähintään yksi fokaalinen maksaleesio (FLL) (kohdeleesio), joka vaatii käsittelyä karakterisointia varten. Kohdevaurioita voivat olla seuraavat:
- Satunnaisesti havaittu,
- Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti tai maksakirroosi,
- Koehenkilöillä, joilla on tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia.
- Suunniteltu kohdevaurion kirurgiseen poistoon tai biopsiaan 24 tunnin ja 30 päivän välisenä aikana SonoVue®-annon jälkeen TAI
- Jos kudosbiopsiaa ei ole aiheellista tai leikkausta suunnitteilla, se on suunniteltu tai on tehty varjoaineella tehostetulla (CE) TT:llä ja/tai CE-MRI:llä kohdevauriosta 30 päivää - 48 tuntia ennen tai 24 tuntia - 30 päivää SonoVuen® annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Siinä on akustinen ikkuna, joka ei riitä maksan riittävään ultraäänitutkimukseen.
- Hänellä on FLL, jota ei voida tunnistaa tehostamattomalla ultraäänellä.
- Hän on saanut antineoplastista kemoterapiaa tai invasiivista toimenpidettä tai hänelle on määrä tehdä testitoimenpiteiden ja totuusstandardin arvioiden välisenä aikana, mikä on saattanut muuttaa kohdevauriota.
- saa mitä tahansa muuta varjoainetta 48 tunnin aikana ennen SonoVue®:n antamista ja 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
- Hän on aiemmin ilmoittautunut ja suorittanut tämän tutkimuksen.
- Tunnettu oikealta vasemmalle sydämen shuntti, kaksisuuntainen tai ohimenevä.
- Onko tiedossa allergia yhdelle tai useammalle tutkimustuotteen ainesosalle (rikkiheksafluoridille tai jollekin SonoVue®:n aineosalle).
- Onko jokin vasta-aihe jollekin suunnitellusta kuvantamistoimenpiteestä (ultraääni, TT tai MRI), esim. implantit, klaustrofobia, riittämättömät sairaudet jne.
- Hän on saanut tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista.
- Onko hänellä jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentäisivät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai suorittaa tutkimus ja/tai annoksen jälkeiset seurantatutkimukset.
- Tutkija päättää, että kohde on kliinisesti sopimaton tutkimukseen.
Onko raskaana oleva tai imettävä nainen. Sulje pois raskauden mahdollisuus:
- testaus paikan päällä laitoksessa seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinia (βHCG) 24 tunnin sisällä ennen SonoVue®-annon aloittamista,
- leikkaushistoria (esim. munanjohtimien ligaation tai kohdun poisto),
- vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, jotka ovat saaneet SonoVuea
Potilaat, joilla on vähintään yksi kohdeleesio, joka vaatii käsittelyä karakterisointia varten
|
Kohdeleesion kontrastitehostettu ultraäänitutkimus (CE-US).
Lääke: SonoVue® 2,4 ml:n bolusinjektio, joka annetaan laskimoon.
Enintään 2 injektiota (4,8 ml)
Muut nimet:
-Ehdoton: Harmaasävy- ja Doppler- (väri- tai tehokuvaus) ultraäänitutkimukset kohdevauriosta.
Lääke: Ei mitään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys: Todellisten positiivisten leesioiden prosenttiosuus kaikista pahanlaatuisista leesioista per totuusstandardi
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
SonoVue-tehosteisen ultraäänen (SonoVue CE-US) ja tehostamattoman ultraäänitutkimuksen (UE-US) herkkyys pahanlaatuisten fokusoitujen maksavaurioiden (FLL) karakterisoinnissa käyttäen kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokkoutunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia Intent-to-Diagnose (ITD) -populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava. Todella positiivinen: kohde, jolla on sekä ultraääni että totuusstandardi, joka on luokiteltu pahanlaatuiseksi. Totuusstandardi: kontrastitehostetietokonetomografia (CE CT) ja/tai kontrastitehostettu magneettikuvaus (CE-MRI) TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettuna (todella positiivisten leesioiden lukumäärä / pahanlaatuisten leesioiden lukumäärä totuusstandardia kohti) x 100. |
24 tunnista 6 kuukauteen
|
|
Spesifisyys: Todellisten negatiivisten leesioiden prosenttiosuus kaikista pahanlaatuisista leesioista per totuusstandardi
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
SonoVue-tehostetun ultraäänen ja tehostamattoman ultraäänitutkimuksen spesifisyys hyvänlaatuisten FLL-tautien karakterisoinnissa käyttäen kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava. Tosi negatiivinen: kohde, jolla on kohdeleesio, joka on luonnehdittu hyvänlaatuiseksi sekä ultraäänitutkimuksessa että totuusstandardissa. Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettuna (todellisten negatiivisten leesioiden lukumäärä / hyvänlaatuisten leesioiden lukumäärä totuusstandardia kohti) x 100. |
24 tunnista 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus: Todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten prosenttiosuus kaikista leesioista
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
SonoVue-tehostetun ultraäänen ja tehostamattoman ultraäänen tarkkuus pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten FLL-solujen karakterisoinnissa käyttäen diagnoosia, jonka jokainen kolmesta ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) on toimittanut ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohde, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava. Todella positiivinen: kohde, jolla on sekä ultraääni että totuusstandardi, joka on luokiteltu pahanlaatuiseksi. Tosi negatiivinen: kohde, jolla on kohdeleesio, joka on luonnehdittu hyvänlaatuiseksi sekä ultraäänitutkimuksessa että totuusstandardissa. Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettu kaavalla (todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten leesioiden lukumäärä / leesioiden kokonaismäärä totuusstandardia kohti) x 100. |
24 tunnista 6 kuukauteen
|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV): todellisten positiivisten leesioiden prosenttiosuus kaikista pahanlaatuisista leesioista ultraääntä kohden
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
SonoVue-parannetun ultraäänen positiivinen ennustearvo FLL-tautien karakterisoinnissa tehostamattomaan ultraääneen käyttämällä kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava. Todella positiivinen: kohde, jolla on sekä ultraääni että totuusstandardi, joka on luokiteltu pahanlaatuiseksi. Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettu (todellisten positiivisten leesioiden lukumäärä / pahanlaatuisten leesioiden lukumäärä ultraääntä kohden) x 100. |
24 tunnista 6 kuukauteen
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV): todellisten negatiivisten leesioiden prosenttiosuus kaikista pahanlaatuisista leesioista ultraääntä kohden
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
SonoVue-parannetun ultraäänen negatiivinen ennustearvo verrattuna tehostamattomaan ultraääneen FLL-tautien karakterisoinnissa käyttäen kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava. Tosi negatiivinen: kohde, jolla on kohdeleesio, joka on luonnehdittu hyvänlaatuiseksi sekä ultraäänitutkimuksessa että totuusstandardissa. Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettuna (todellisten negatiivisten leesioiden lukumäärä / hyvänlaatuisten leesioiden lukumäärä ultraääntä kohden) x 100. |
24 tunnista 6 kuukauteen
|
|
Pahanlaatuisten FLL-solujen spesifinen diagnoosi
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
SonoVue-tehostettu vs. tehostamaton ultraääni pahanlaatuisten FLL-tautien spesifiseen diagnosointiin käyttämällä kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava. Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettuna (oikein karakterisoitujen leesioiden lukumäärä / leesioiden lukumäärä totuusstandardia kohti) x 100. |
24 tunnista 6 kuukauteen
|
|
Hyvänlaatuisten FLL:ien spesifinen diagnoosi
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
SonoVue-parannettu vs. tehostamaton ultraääni hyvänlaatuisten FLL-tautien spesifiseen diagnosointiin käyttämällä kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava. Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettuna (oikein karakterisoitujen leesioiden lukumäärä / leesioiden lukumäärä totuusstandardia kohti) x 100. |
24 tunnista 6 kuukauteen
|
|
Lukijoiden välinen sopimus
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
Lukijoiden välinen sopimus pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen arvioinnista tehostamattomalla ja SonoVue-tehostetulla ultraäänitutkimuksella erikseen.
Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava.
Prosenttiosuuden laskeminen kahdessa kategoriassa: "3 lukijasta kolmesta samaa mieltä" ja "2 kolmesta lukijasta samaa mieltä".
|
24 tunnista 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR1-128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .