Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SonoVue®-verbeterde echografie versus niet-verbeterde US voor karakterisering van focale leverlaesies

13 november 2017 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc

Karakterisering van focale leverlaesies met SONOVUE®-verbeterde echografie: een fase III, intrapatiënt vergelijkend onderzoek versus niet-verbeterde echografie met behulp van histologie of gecombineerde beeldvorming/klinische gegevens als waarheidsnorm

Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van SonoVue®-verbeterde echografie versus niet-versterkte echografie voor karakterisering van focale leverlaesies met behulp van definitieve diagnose op basis van histologie of gecombineerde beeldvorming/klinische gegevens als waarheidsnorm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De analyse-eenheid voor de uitkomstmaten was de laesie, gelijk aan de proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele laesie had die moest worden gekarakteriseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

349

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Bracco Diagnostics Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man vrouw.
  • Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan protocolvereisten.
  • Is minimaal 18 jaar oud.
  • Heeft ten minste 1 focale leverlaesie (FLL) (doellaesie) die moet worden onderzocht voor karakterisering. Doellaesies kunnen zijn:
  • Incidenteel gedetecteerd,
  • Bij proefpersonen met chronische hepatitis of levercirrose,
  • Bij proefpersonen met een bekende geschiedenis van maligniteit.
  • Is gepland voor chirurgische verwijdering of biopsie van de doellaesie van 24 uur tot 30 dagen na de toediening van SonoVue® OF
  • In het geval dat weefselbiopsie niet geïndiceerd is, noch een operatie gepland is, is gepland voor of een contrastversterkte (CE) CT en/of CE-MRI van de doellaesie heeft uitgevoerd van 30 dagen tot 48 uur voorafgaand aan of van 24 uur tot 30 dagen na toediening van SonoVue®.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een akoestisch venster dat onvoldoende is voor adequaat echografisch onderzoek van de lever.
  • Heeft een FLL die niet kan worden geïdentificeerd met onversterkte echografie.
  • Heeft ontvangen of is gepland voor antineoplastische chemotherapie of een invasieve procedure in de tijdsperiode tussen testprocedures en waarheidsstandaardbeoordelingen die de doellaesie mogelijk hebben gewijzigd.
  • Een ander contrastmiddel krijgt binnen 48 uur vóór en tot 24 uur na toediening van SonoVue®.
  • Is eerder ingeschreven voor deze studie en heeft deze afgerond.
  • Bekende cardiale shunt van rechts naar links, bidirectioneel of voorbijgaand.
  • Heeft een bekende allergie voor 1 of meer ingrediënten van het onderzoeksproduct (zwavelhexafluoride of voor een van de componenten van SonoVue®).
  • Heeft een contra-indicatie voor 1 van de geplande beeldvormingsprocedures (echografie, CT of MRI), bijv. implantaten, claustrofobie, ontoereikende medische aandoeningen enz.
  • Heeft binnen 30 dagen vóór toelating tot deze studie een onderzoeksmiddel gekregen.
  • Heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van de studie en/of vervolgonderzoeken na toediening aanzienlijk zou verminderen.
  • Wordt door de onderzoeker vastgesteld dat de proefpersoon klinisch ongeschikt is voor het onderzoek.

  • Is een drachtige of zogende teef. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit door:

    • testen op locatie in de instelling serum bèta-humaan choriongonadotrofine (βHCG) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van SonoVue®-toediening,
    • chirurgische geschiedenis (bijv. Ligatie van de eileiders of hysterectomie),
    • na de menopauze met minimaal 1 jaar zonder menstruatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten die SonoVue hebben gekregen

Patiënten met ten minste 1 doellaesie die opwerking nodig heeft voor karakterisering

  • Niet-verbeterde echografie van de doellaesie (UE-US): grijsschaal en Doppler (kleur of power imaging) ultrasoon onderzoek van de doellaesie met behulp van in de handel verkrijgbare ultrasone apparatuur en standaardtechnieken (B-mode of Harmonic imaging) om de anatomie van de laesie te bestuderen doellaesie en omringend parenchym;
  • SonoVue-verbeterde echografie van de doellaesie (CE-US): procedures beschreven in protocol Sectie 7.5.1.2, om de vasculariteit van de laesie te bestuderen in vergelijking met het omliggende parenchym; en
  • waarheid standaard
Geneesmiddel: SonoVue-verbeterde echografie
Contrast-enhanced ultrasound (CE-US) onderzoek van de doellaesie. Geneesmiddel: SonoVue® dosis van 2,4 ml bolusinjectie intraveneus toegediend. Maximaal 2 injecties (4,8 ml)
Andere namen:
  • zwavelhexafluoride microbellen
Ander: Onverbeterde echografie
-Onverbeterd: grijsschaal- en Doppler-echografie (kleur of power imaging) van de doellaesie. Geneesmiddel: geen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid: percentage echt positieve laesies onder alle kwaadaardige laesies per waarheidsnorm
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden

Gevoeligheid van SonoVue-verbeterde echografie (SonoVue CE-US) versus niet-verbeterde echografie (UE-US) voor karakterisering van maligne focale leverlaesies (FLL's), met behulp van de diagnose van elk van de 3 externe beoordelaars (blind voor patiëntgegevens) voor de Intent-to-Diagnose (ITD) populatie. Eenheid van analyse was de laesie, gelijk aan de proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele laesie had die gekarakteriseerd moest worden.

Echt positief: proefpersoon met een doellaesie die door zowel echografie als de waarheidsstandaard als kwaadaardig wordt gekenmerkt.

Waarheidsnorm: contrastversterkte computertomografie (CE CT) en/of contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (CE-MRI) onderzoek OF weefselpathologie/histologie van chirurgische resectie/biopsie OF follow-up na 6 maanden. Berekend als (aantal echt positieve laesies/aantal kwaadaardige laesies per waarheidsnorm) x 100.
24 uur tot 6 maanden
Specificiteit: percentage echte negatieve laesies onder alle kwaadaardige laesies per waarheidsnorm
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden

Specificiteit van SonoVue-verbeterde versus niet-verbeterde echografie voor karakterisering van goedaardige FLL's, gebruikmakend van de diagnose van elk van de 3 off-site beoordelaars (blind voor patiëntgegevens) voor de ITD-populatie. Eenheid van analyse was de laesie, gelijk aan de proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele laesie had die gekarakteriseerd moest worden.

Echt negatief: proefpersoon met een doellaesie die door zowel echografie als de waarheidsstandaard als goedaardig wordt gekenmerkt.

Waarheidsnorm: CE-CT- en/of CE-MRI-onderzoek OF weefselpathologie/histologie van chirurgische resectie/biopsie OF follow-up na 6 maanden. Berekend als (aantal echt negatieve laesies/aantal goedaardige laesies per waarheidsnorm) x 100.
24 uur tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid: Percentage echt positief en echt negatief onder alle laesies
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden

De nauwkeurigheid van SonoVue-verbeterde versus niet-verbeterde echografie voor de karakterisering van maligne en goedaardige FLL's, gebruikmakend van de diagnose van elk van de 3 off-site beoordelaars (blind voor patiëntgegevens) voor de ITD-populatie Eenheid van analyse was de laesie, gelijk aan de proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele laesie had die moest worden gekarakteriseerd.

Echt positief: proefpersoon met een doellaesie die door zowel echografie als de waarheidsstandaard als kwaadaardig wordt gekenmerkt.

Echt negatief: proefpersoon met een doellaesie die door zowel echografie als de waarheidsstandaard als goedaardig wordt gekenmerkt.

Waarheidsnorm: CE-CT- en/of CE-MRI-onderzoek OF weefselpathologie/histologie van chirurgische resectie/biopsie OF follow-up na 6 maanden. Berekend als (aantal echt positieve en echt negatieve laesies/aantal totale laesies per waarheidsstandaard) x 100.
24 uur tot 6 maanden
Positieve voorspellende waarde (PPV): percentage echt positieve laesies onder alle kwaadaardige laesies per echografie
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden

Positieve voorspellende waarde van SonoVue-verbeterde versus niet-verbeterde echografie voor karakterisering van FLL's, gebruikmakend van de diagnose van elk van de 3 off-site beoordelaars (blind voor patiëntgegevens) voor de ITD-populatie. Eenheid van analyse was de laesie, gelijk aan de proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele laesie had die gekarakteriseerd moest worden.

Echt positief: proefpersoon met een doellaesie die door zowel echografie als de waarheidsstandaard als kwaadaardig wordt gekenmerkt.

Waarheidsnorm: CE-CT- en/of CE-MRI-onderzoek OF weefselpathologie/histologie van chirurgische resectie/biopsie OF follow-up na 6 maanden. Berekend als (aantal echt positieve laesies/aantal kwaadaardige laesies per echografie) x 100.
24 uur tot 6 maanden
Negative Predictive Value (NPV): Percentage echte negatieve laesies onder alle kwaadaardige laesies per echografie
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden

Negatieve voorspellende waarde van SonoVue-verbeterde versus niet-verbeterde echografie voor karakterisering van FLL's, gebruikmakend van de diagnose van elk van de 3 off-site beoordelaars (blind voor patiëntgegevens) voor de ITD-populatie. Eenheid van analyse was de laesie, gelijk aan de proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele laesie had die gekarakteriseerd moest worden.

Echt negatief: proefpersoon met een doellaesie die door zowel echografie als de waarheidsstandaard als goedaardig wordt gekenmerkt.

Waarheidsnorm: CE-CT- en/of CE-MRI-onderzoek OF weefselpathologie/histologie van chirurgische resectie/biopsie OF follow-up na 6 maanden. Berekend als (aantal echt negatieve laesies/aantal goedaardige laesies per echografie) x 100.
24 uur tot 6 maanden
Specifieke diagnose van kwaadaardige FLL's
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden

SonoVue-verbeterde versus niet-verbeterde echografie voor specifieke diagnose van kwaadaardige FLL's, gebruikmakend van de diagnose van elk van de 3 off-site beoordelaars (blind voor patiëntgegevens) voor de ITD-populatie. Eenheid van analyse was de laesie, gelijk aan de proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele laesie had die gekarakteriseerd moest worden.

Waarheidsnorm: CE-CT- en/of CE-MRI-onderzoek OF weefselpathologie/histologie van chirurgische resectie/biopsie OF follow-up na 6 maanden. Berekend als (aantal correct gekarakteriseerde laesies/aantal laesies per waarheidsnorm) x 100.
24 uur tot 6 maanden
Specifieke diagnose van goedaardige FLL's
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden

SonoVue-verbeterde versus niet-verbeterde echografie voor specifieke diagnose van goedaardige FLL's, gebruikmakend van de diagnose van elk van de 3 off-site beoordelaars (blind voor patiëntgegevens) voor de ITD-populatie. Eenheid van analyse was de laesie, gelijk aan de proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele laesie had die gekarakteriseerd moest worden.

Waarheidsnorm: CE-CT- en/of CE-MRI-onderzoek OF weefselpathologie/histologie van chirurgische resectie/biopsie OF follow-up na 6 maanden. Berekend als (aantal correct gekarakteriseerde laesies/aantal laesies per waarheidsnorm) x 100.
24 uur tot 6 maanden
Overeenkomst tussen lezers
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden
Overeenstemming tussen lezers over de beoordeling van kwaadaardig of goedaardig door niet-verbeterde en SonoVue-verbeterde echografie afzonderlijk. Eenheid van analyse was de laesie, gelijk aan de proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele laesie had die gekarakteriseerd moest worden. Berekening voor het procentuele akkoord binnen twee categorieën: "3 van de 3 lezers zijn het ermee eens" en "2 van de 3 lezers zijn het eens".
24 uur tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR1-128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren