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SonoVue®-Enhanced Ultrasound vs Unenhanced US per la caratterizzazione focale della lesione epatica

13 novembre 2017 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Caratterizzazione delle lesioni epatiche focali con l'imaging a ultrasuoni potenziato da SONOVUE®: uno studio comparativo intrapaziente di fase III rispetto all'imaging a ultrasuoni non potenziato utilizzando l'istologia o dati combinati di imaging/clinici come standard di verità

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità dell'ecografia potenziata SonoVue® rispetto all'ecografia non potenziata per la caratterizzazione delle lesioni epatiche focali utilizzando la diagnosi finale basata sull'istologia o sulla combinazione di immagini/dati clinici come standard di verità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'unità di analisi per le misure di esito era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva una singola lesione che doveva essere caratterizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Bracco Diagnostics Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio femmina.
  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Ha almeno 18 anni di età.
  • - Ha almeno 1 lesione epatica focale (FLL) (lesione target) che richiede work-up per la caratterizzazione. Le lesioni target possono includere quelle:
  • Rilevato per caso,
  • In soggetti con epatite cronica o cirrosi epatica,
  • In soggetti con storia nota di malignità.
  • È prevista la rimozione chirurgica o la biopsia della lesione target da 24 ore a 30 giorni dopo la somministrazione di SonoVue® OPPURE
  • Nel caso in cui la biopsia tissutale non sia indicata né sia ​​pianificato un intervento chirurgico, è programmato o ha eseguito una TC con mezzo di contrasto (CE) e/o CE-MRI della lesione bersaglio da 30 giorni a 48 ore prima o da 24 ore a 30 giorni dopo la somministrazione di SonoVue®.

Criteri di esclusione:

  • Ha una finestra acustica insufficiente per un adeguato esame ecografico del fegato.
  • Ha un FLL che non può essere identificato con l'ecografia senza mezzo di contrasto.
  • Ha ricevuto o è programmato per la chemioterapia antineoplastica o una procedura invasiva nel periodo di tempo tra le procedure del test e le valutazioni standard di verità che potrebbero aver modificato la lesione target.
  • Sta ricevendo qualsiasi altro mezzo di contrasto, nelle 48 ore precedenti e fino alle 24 ore successive alla somministrazione di SonoVue®.
  • È stato precedentemente arruolato e ha completato questo studio.
  • Shunt cardiaco destro-sinistro noto, bidirezionale o transitorio.
  • Ha qualche allergia nota a 1 o più degli ingredienti del prodotto sperimentale (esafluoruro di zolfo o qualsiasi componente di SonoVue®).
  • Ha qualche controindicazione a 1 delle procedure di imaging pianificate (ecografia, TC o RM), ad esempio impianti, claustrofobia, condizioni mediche inadeguate ecc.
  • - Ha ricevuto un composto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio.
  • Presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose.
  • Viene determinato dallo sperimentatore che il soggetto è clinicamente inadatto allo studio.

  • È una donna incinta o in allattamento. Escludi la possibilità di una gravidanza:

    • test in loco presso l'istituto beta-gonadotropina corionica umana sierica (βHCG) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione di SonoVue®,
    • storia chirurgica (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia),
    • post menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti che hanno ricevuto SonoVue

Pazienti con almeno 1 lesione target che richiede work-up per la caratterizzazione a cui sottoporsi

  • Ecografia non potenziata della lesione target (UE-US): indagini ecografiche in scala di grigi e Doppler (color o power imaging) della lesione target utilizzando apparecchiature ecografiche disponibili in commercio e tecniche standard (B-mode o Harmonic imaging) per studiare l'anatomia della lesione target lesione bersaglio e parenchima circostante;
  • Ecografia potenziata da SonoVue della lesione target (CE-US): procedure descritte nella sezione 7.5.1.2 del protocollo, studiare la vascolarizzazione della lesione rispetto al parenchima circostante; e
  • Norma di verità
Droga: Ecografia potenziata da SonoVue
Esame ecografico con mezzo di contrasto (CE-US) della lesione bersaglio. Farmaco: SonoVue® Dose di 2,4 ml di iniezione in bolo somministrata per via endovenosa. Massimo 2 iniezioni (4,8 ml)
Altri nomi:
  • microbolle di esafluoruro di zolfo
Altro: Ultrasuoni non potenziati
-Non potenziato: indagini ecografiche in scala di grigi e Doppler (color o power imaging) della lesione target. Droga: nessuna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità: percentuale di lesioni vere positive tra tutte le lesioni maligne per standard di verità
Lasso di tempo: 24 ore a 6 mesi

Sensibilità dell'ecografia potenziata SonoVue (SonoVue CE-US) rispetto all'ecografia non potenziata (UE-US) per la caratterizzazione delle lesioni epatiche focali maligne (FLL), utilizzando la diagnosi fornita da ciascuno dei 3 valutatori fuori sede (all'oscuro dei dati del paziente) per la popolazione Intent-to-Diagnose (ITD). L'unità di analisi era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva un'unica lesione da caratterizzare.

Vero positivo: soggetto con una lesione target caratterizzata come maligna sia dall'ecografia che dal verità standard.

Standard di verità: tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC CE) e/o esame di risonanza magnetica per immagini con mezzo di contrasto (CE-MRI) O patologia/istologia tissutale da resezione chirurgica/biopsia O follow-up a 6 mesi. Calcolato come (numero di lesioni vere positive/numero di lesioni maligne per standard di verità) x 100.
24 ore a 6 mesi
Specificità: percentuale di lesioni vere negative tra tutte le lesioni maligne per standard di verità
Lasso di tempo: 24 ore a 6 mesi

Specificità dell'ecografia SonoVue potenziata rispetto a quella non potenziata per la caratterizzazione di FLL benigne, utilizzando la diagnosi fornita da ciascuno dei 3 valutatori fuori sede (all'oscuro dei dati del paziente) per la popolazione ITD. L'unità di analisi era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva un'unica lesione da caratterizzare.

Vero negativo: soggetto con una lesione target caratterizzata come benigna sia dall'ecografia che dallo standard di verità.

Standard di verità: esame CE-TC e/o CE-RM O patologia/istologia tissutale da resezione chirurgica/biopsia O follow-up a 6 mesi. Calcolato come (numero di lesioni vere negative/numero di lesioni benigne per standard di verità) x 100.
24 ore a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione: percentuale di vero positivo e vero negativo tra tutte le lesioni
Lasso di tempo: 24 ore a 6 mesi

L'accuratezza dell'ecografia SonoVue potenziata rispetto a quella non potenziata per la caratterizzazione di FLL maligne e benigne, utilizzando la diagnosi fornita da ciascuno dei 3 valutatori fuori sede (all'oscuro dei dati del paziente) per la popolazione ITD L'unità di analisi era la lesione, equivalente alla soggetto, poiché ogni soggetto aveva una singola lesione che doveva essere caratterizzata.

Vero positivo: soggetto con una lesione target caratterizzata come maligna sia dall'ecografia che dal verità standard.

Vero negativo: soggetto con una lesione target caratterizzata come benigna sia dall'ecografia che dallo standard di verità.

Standard di verità: esame CE-TC e/o CE-RM O patologia/istologia tissutale da resezione chirurgica/biopsia O follow-up a 6 mesi. Calcolato come (numero di lesioni vere positive e vere negative/numero di lesioni totali per standard di verità) x 100.
24 ore a 6 mesi
Valore predittivo positivo (PPV): percentuale di lesioni vere positive tra tutte le lesioni maligne per ecografia
Lasso di tempo: 24 ore a 6 mesi

Valore predittivo positivo dell'ecografia SonoVue potenziata rispetto a quella non potenziata per la caratterizzazione dei FLL, utilizzando la diagnosi fornita da ciascuno dei 3 valutatori fuori sede (all'oscuro dei dati del paziente) per la popolazione ITD. L'unità di analisi era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva un'unica lesione da caratterizzare.

Vero positivo: soggetto con una lesione target caratterizzata come maligna sia dall'ecografia che dal verità standard.

Standard di verità: esame CE-TC e/o CE-RM O patologia/istologia tissutale da resezione chirurgica/biopsia O follow-up a 6 mesi. Calcolato come (numero di lesioni vere positive/numero di lesioni maligne per ecografia) x 100.
24 ore a 6 mesi
Valore predittivo negativo (VPN): percentuale di lesioni vere negative tra tutte le lesioni maligne per ecografia
Lasso di tempo: 24 ore a 6 mesi

Valore predittivo negativo dell'ecografia SonoVue potenziata rispetto a quella non potenziata per la caratterizzazione delle FLL, utilizzando la diagnosi fornita da ciascuno dei 3 valutatori fuori sede (all'oscuro dei dati del paziente) per la popolazione ITD. L'unità di analisi era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva un'unica lesione da caratterizzare.

Vero negativo: soggetto con una lesione target caratterizzata come benigna sia dall'ecografia che dallo standard di verità.

Standard di verità: esame CE-TC e/o CE-RM O patologia/istologia tissutale da resezione chirurgica/biopsia O follow-up a 6 mesi. Calcolato come (numero di lesioni vere negative/numero di lesioni benigne per ecografia) x 100.
24 ore a 6 mesi
Diagnosi specifica di FLL maligne
Lasso di tempo: 24 ore a 6 mesi

Ultrasuono con SonoVue potenziato rispetto a non potenziato per la diagnosi specifica di FLL maligne, utilizzando la diagnosi fornita da ciascuno dei 3 valutatori fuori sede (all'oscuro dei dati del paziente) per la popolazione ITD. L'unità di analisi era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva un'unica lesione da caratterizzare.

Standard di verità: esame CE-TC e/o CE-RM O patologia/istologia tissutale da resezione chirurgica/biopsia O follow-up a 6 mesi. Calcolato come (numero di lesioni correttamente caratterizzate/numero di lesioni per standard di verità) x 100.
24 ore a 6 mesi
Diagnosi specifica di FLL benigne
Lasso di tempo: 24 ore a 6 mesi

Ultrasuono con SonoVue potenziato rispetto a non potenziato per la diagnosi specifica di FLL benigne, utilizzando la diagnosi fornita da ciascuno dei 3 valutatori fuori sede (all'oscuro dei dati del paziente) per la popolazione ITD. L'unità di analisi era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva un'unica lesione da caratterizzare.

Standard di verità: esame CE-TC e/o CE-RM O patologia/istologia tissutale da resezione chirurgica/biopsia O follow-up a 6 mesi. Calcolato come (numero di lesioni correttamente caratterizzate/numero di lesioni per standard di verità) x 100.
24 ore a 6 mesi
Accordo tra lettori
Lasso di tempo: 24 ore a 6 mesi
Accordo tra i lettori sulla valutazione di tumore maligno o benigno mediante ecografia non potenziata e SonoVue separatamente. L'unità di analisi era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva un'unica lesione da caratterizzare. Calcolo della percentuale di accordo all'interno di due categorie: "3 lettori su 3 sono d'accordo" e "2 lettori su 3 sono d'accordo".
24 ore a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR1-128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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