Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SonoVue®-forbedret ultralyd versus uforbedret US for fokal leverlesjonskarakterisering

13. november 2017 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc

Karakterisering av fokale leverlesjoner med SONOVUE®-Enhanced Ultrasound Imaging: En fase III, intrapatient sammenlignende studie versus uforbedret ultralydavbildning ved bruk av histologi eller kombinert bildebehandling/kliniske data som sannhetsstandard

Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenheten til SonoVue®-forbedret ultralyd versus uforbedret ultralyd for karakterisering av fokale leverlesjoner ved bruk av endelig diagnose basert på histologi eller kombinert avbildning/kliniske data som sannhetsstandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analyseenhet for utfallsmålene var lesjonen, tilsvarende individet, siden hvert individ hadde en enkelt lesjon som skulle karakteriseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Bracco Diagnostics Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann Kvinne.
  • Gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav.
  • Er minst 18 år gammel.
  • Har minst 1 fokal leverlesjon (FLL) (mållesjon) som krever opparbeidelse for karakterisering. Mållesjoner kan omfatte disse:
  • Forøvrig oppdaget,
  • Hos personer med kronisk hepatitt eller levercirrhose,
  • Hos personer med kjent malignitetshistorie.
  • Er planlagt for kirurgisk fjerning eller biopsi av mållesjonen fra 24 timer til 30 dager etter SonoVue®-administrasjonen ELLER
  • I tilfelle vevsbiopsi ikke er indisert eller kirurgi er planlagt, er planlagt for eller har utført en kontrastforsterket (CE) CT og/eller CE-MRI av mållesjonen fra 30 dager til 48 timer før eller fra 24 timer til 30 dager etter administrering av SonoVue®.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et akustisk vindu utilstrekkelig for adekvat ultralydundersøkelse av leveren.
  • Har en FLL som ikke kan identifiseres med uforsterket ultralyd.
  • Har mottatt eller er planlagt for antineoplastisk kjemoterapi eller en invasiv prosedyre i tidsperioden mellom testprosedyrer og sannhetsstandardvurderinger som kan ha endret mållesjonen.
  • Får et annet kontrastmiddel innen 48 timer før og opptil 24 timer etter administrering av SonoVue®.
  • Har tidligere vært påmeldt og fullført dette studiet.
  • Kjent høyre til venstre hjerteshunt, toveis eller forbigående.
  • Har noen kjent allergi mot 1 eller flere av ingrediensene i undersøkelsesproduktet (svovelheksafluorid eller noen komponenter i SonoVue®).
  • Har noen kontraindikasjon mot 1 av de planlagte bildebehandlingsprosedyrene (ultralyd, CT eller MR), f.eks. implantater, klaustrofobi, utilstrekkelige medisinske tilstander etc.
  • Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før opptak til denne studien.
  • Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå studiemålene eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose.
  • Er fastslått av etterforskeren at forsøkspersonen er klinisk uegnet for studien.

  • Er en gravid eller ammende kvinne. Utelukk muligheten for graviditet ved å:

    • testing på stedet ved institusjonen serum beta-humant koriongonadotropin (βHCG) innen 24 timer før starten av SonoVue®-administrasjon,
    • kirurgisk historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi),
    • postmenopausal med minimum 1 år uten menstruasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter som fikk SonoVue

Pasienter med minst 1 mållesjon som krever opparbeidelse for karakterisering

  • Uforbedret ultralyd av mållesjonen (UE-US): gråskala og doppler (farge- eller kraftavbildning) ultralydundersøkelser av mållesjonen ved bruk av kommersielt tilgjengelig ultralydutstyr og standardteknikker (B-modus eller harmonisk avbildning) for å studere anatomien til mållesjon og omkringliggende parenkym;
  • SonoVue-forbedret ultralyd av mållesjonen (CE-US): prosedyrer beskrevet i protokollseksjon 7.5.1.2, å studere lesjonens vaskularitet sammenlignet med det omkringliggende parenkymet; og
  • Sannhetsstandard
Legemiddel: SonoVue-forbedret ultralyd
Kontrastforsterket ultralyd (CE-US) undersøkelse av mållesjonen. Legemiddel: SonoVue® Dose på 2,4 ml bolusinjeksjon administrert intravenøst. Maksimalt 2 injeksjoner (4,8 ml)
Andre navn:
  • svovelheksafluorid mikrobobler
Annen: Uforbedret ultralyd
-Uforbedret: Gråskala og doppler (farge- eller kraftavbildning) ultralydundersøkelser av mållesjonen. Medikament: Ingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet: prosentandel av sanne positive lesjoner blant alle ondartede lesjoner per sannhetsstandard
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

Sensitivitet av SonoVue-forbedret ultralyd (SonoVue CE-US) versus uforbedret ultralyd (UE-US) for karakterisering av ondartede fokale leverlesjoner (FLLs), ved å bruke diagnosen gitt av hver av de 3 off-site assessorene (blindet for pasientdata) for Intent-to-Diagnose (ITD)-populasjonen. Analyseenhet var lesjonen, tilsvarende forsøkspersonen, siden hvert individ hadde en enkelt lesjon som skulle karakteriseres.

Sant positiv: individ med en mållesjon karakterisert som ondartet både ved ultralyd og sannhetsstandarden.

Sannhetsstandard: kontrastforsterket datatomografi (CE CT) og/eller kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (CE-MRI) undersøkelse ELLER vevspatologi/histologi fra kirurgisk reseksjon/biopsi ELLER 6 måneders oppfølging. Beregnet som (antall sanne positive lesjoner/antall ondartede lesjoner per sannhetsstandard) x 100.
24 timer til 6 måneder
Spesifisitet: Prosentandel av sanne negative lesjoner blant alle ondartede lesjoner per sannhetsstandard
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

Spesifisitet av SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd for karakterisering av benigne FLLer, ved bruk av diagnosen gitt av hver av de 3 off-site-evaluatorene (blindet til pasientdata) for ITD-populasjonen. Analyseenhet var lesjonen, tilsvarende forsøkspersonen, siden hvert individ hadde en enkelt lesjon som skulle karakteriseres.

Ekte negativt: forsøksperson med en mållesjon karakterisert som godartet ved både ultralyd og sannhetsstandarden.

Sannhetsstandard: CE-CT og/eller CE-MR undersøkelse ELLER vevspatologi/histologi fra kirurgisk reseksjon/biopsi ELLER 6 måneders oppfølging. Beregnet som (antall ekte negative lesjoner/antall benigne lesjoner per sannhetsstandard) x 100.
24 timer til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet: prosentandel av sanne positive og sanne negative blant alle lesjoner
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

Nøyaktigheten av SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd for karakterisering av ondartede og godartede FLLer, ved å bruke diagnosen gitt av hver av de 3 off-site assessorene (blindet for pasientdata) for ITD-populasjonen. Analyseenheten var lesjonen, tilsvarende forsøksperson, siden hvert individ hadde en enkelt lesjon som skulle karakteriseres.

Sant positiv: individ med en mållesjon karakterisert som ondartet både ved ultralyd og sannhetsstandarden.

Ekte negativt: forsøksperson med en mållesjon karakterisert som godartet ved både ultralyd og sannhetsstandarden.

Sannhetsstandard: CE-CT og/eller CE-MR undersøkelse ELLER vevspatologi/histologi fra kirurgisk reseksjon/biopsi ELLER 6 måneders oppfølging. Beregnet som (antall sanne positive og sanne negative lesjoner/antall totale lesjoner per sannhetsstandard) x 100.
24 timer til 6 måneder
Positiv prediktiv verdi (PPV): prosentandel av sanne positive lesjoner blant alle ondartede lesjoner per ultralyd
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

Positiv prediktiv verdi av SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd for karakterisering av FLLer, ved å bruke diagnosen gitt av hver av de 3 off-site assessorene (blindet til pasientdata) for ITD-populasjonen. Analyseenhet var lesjonen, tilsvarende forsøkspersonen, siden hvert individ hadde en enkelt lesjon som skulle karakteriseres.

Sant positiv: individ med en mållesjon karakterisert som ondartet både ved ultralyd og sannhetsstandarden.

Sannhetsstandard: CE-CT og/eller CE-MR undersøkelse ELLER vevspatologi/histologi fra kirurgisk reseksjon/biopsi ELLER 6 måneders oppfølging. Beregnet som (antall ekte positive lesjoner/antall ondartede lesjoner per ultralyd) x 100.
24 timer til 6 måneder
Negativ prediktiv verdi (NPV): prosentandel av sanne negative lesjoner blant alle ondartede lesjoner per ultralyd
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

Negativ prediktiv verdi av SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd for karakterisering av FLLer, ved å bruke diagnosen gitt av hver av de 3 off-site-evaluatorene (blindet til pasientdata) for ITD-populasjonen. Analyseenhet var lesjonen, tilsvarende forsøkspersonen, siden hvert individ hadde en enkelt lesjon som skulle karakteriseres.

Ekte negativt: forsøksperson med en mållesjon karakterisert som godartet ved både ultralyd og sannhetsstandarden.

Sannhetsstandard: CE-CT og/eller CE-MR undersøkelse ELLER vevspatologi/histologi fra kirurgisk reseksjon/biopsi ELLER 6 måneders oppfølging. Beregnet som (antall ekte negative lesjoner/antall benigne lesjoner per ultralyd) x 100.
24 timer til 6 måneder
Spesifikk diagnose av ondartede FLLer
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd for spesifikk diagnose av ondartede FLLer, ved å bruke diagnosen gitt av hver av de 3 off-site-evaluatorene (blindet til pasientdata) for ITD-populasjonen. Analyseenhet var lesjonen, tilsvarende forsøkspersonen, siden hvert individ hadde en enkelt lesjon som skulle karakteriseres.

Sannhetsstandard: CE-CT og/eller CE-MR undersøkelse ELLER vevspatologi/histologi fra kirurgisk reseksjon/biopsi ELLER 6 måneders oppfølging. Beregnet som (antall korrekt karakteriserte lesjoner/antall lesjoner per sannhetsstandard) x 100.
24 timer til 6 måneder
Spesifikk diagnose av benigne FLLs
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd for spesifikk diagnose av benigne FLLer, ved å bruke diagnosen gitt av hver av de 3 off-site-evaluatorene (blindet til pasientdata) for ITD-populasjonen. Analyseenhet var lesjonen, tilsvarende forsøkspersonen, siden hvert individ hadde en enkelt lesjon som skulle karakteriseres.

Sannhetsstandard: CE-CT og/eller CE-MR undersøkelse ELLER vevspatologi/histologi fra kirurgisk reseksjon/biopsi ELLER 6 måneders oppfølging. Beregnet som (antall korrekt karakteriserte lesjoner/antall lesjoner per sannhetsstandard) x 100.
24 timer til 6 måneder
Interleseravtale
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder
Inter-reader-avtale om vurdering av ondartet eller godartet ved uforsterket og SonoVue-forbedret ultrasonografi separat. Analyseenhet var lesjonen, tilsvarende forsøkspersonen, siden hvert individ hadde en enkelt lesjon som skulle karakteriseres. Beregning for prosentavtalen innenfor to kategorier: "3 av 3 lesere er enige" og "2 av 3 lesere er enige".
24 timer til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR1-128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere