SonoVue®-Enhanced Ultrasound versus US não aprimorado para caracterização de lesão hepática focal
Caracterização de lesões hepáticas focais com imagens de ultrassom aprimoradas por SONOVUE®: um estudo comparativo intrapaciente de fase III versus imagens de ultrassom não aprimoradas usando histologia ou dados combinados de imagens/clínicas como padrão de verdade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Bracco Diagnostics Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino feminino.
- Fornece consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- Tem pelo menos 18 anos de idade.
- Tem pelo menos 1 lesão hepática focal (FLL) (lesão alvo) que requer investigação para caracterização. As lesões-alvo podem incluir aquelas:
- Detectado acidentalmente,
- Em indivíduos com hepatite crônica ou cirrose hepática,
- Em indivíduos com história conhecida de malignidade.
- Está agendada para remoção cirúrgica ou biópsia da lesão-alvo de 24 horas a 30 dias após a administração de SonoVue® OU
- Caso a biópsia de tecido não seja indicada nem a cirurgia planejada, esteja agendada ou tenha realizado uma TC com contraste (CE) e/ou CE-MRI da lesão-alvo de 30 dias a 48 horas antes ou de 24 horas a 30 dias após a administração de SonoVue®.
Critério de exclusão:
- Possui janela acústica insuficiente para exame ultrassonográfico adequado do fígado.
- Tem um FLL que não pode ser identificado com ultrassom sem contraste.
- Recebeu ou está agendado para quimioterapia antineoplásica ou um procedimento invasivo no período de tempo entre os procedimentos de teste e as avaliações de padrão de verdade que podem ter modificado a lesão-alvo.
- Esteja recebendo qualquer outro meio de contraste, nas 48 horas anteriores e até 24 horas após a administração de SonoVue®.
- Já esteve previamente inscrito e concluiu este estudo.
- Shunt cardíaco direito-esquerdo conhecido, bidirecional ou transitório.
- Tem alguma alergia conhecida a 1 ou mais dos ingredientes do produto experimental (hexafluoreto de enxofre ou a qualquer componente do SonoVue®).
- Tem alguma contra-indicação para 1 dos procedimentos de imagem planejados (ultra-som, tomografia computadorizada ou ressonância magnética), por exemplo, implantes, claustrofobia, condições médicas inadequadas, etc.
- Recebeu um composto experimental dentro de 30 dias antes da admissão neste estudo.
- Tem qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo e/ou exames de acompanhamento pós-dose.
- É determinado pelo Investigador que o sujeito é clinicamente inadequado para o estudo.
É uma fêmea grávida ou lactante. Exclua a possibilidade de gravidez ao:
- teste no local na instituição soro beta-gonadotrofina coriônica humana (βHCG) dentro de 24 horas antes do início da administração de SonoVue®,
- histórico cirúrgico (por exemplo, laqueadura ou histerectomia),
- pós-menopausa com um mínimo de 1 ano sem menstruação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes que receberam SonoVue
Pacientes com pelo menos 1 lesão-alvo que requerem investigação para caracterização para serem submetidos
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Exame de ultrassom com contraste (CE-US) da lesão-alvo.
Droga: SonoVue® Dose de 2,4 mL de injeção em bolus administrada por via intravenosa.
Máximo de 2 injeções (4,8 mL)
Outros nomes:
-Não aprimorado: escala de cinza e Doppler (cor ou imagem de potência) investigações de ultrassom da lesão alvo.
Droga: Nenhuma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade: porcentagem de lesões positivas verdadeiras entre todas as lesões malignas por padrão de verdade
Prazo: 24 horas a 6 meses
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Sensibilidade do ultrassom aprimorado SonoVue (SonoVue CE-US) versus ultrassom não aprimorado (UE-US) para caracterização de lesões hepáticas focais malignas (FLLs), usando o diagnóstico fornecido por cada um dos 3 avaliadores externos (cegos aos dados do paciente) para a população com intenção de diagnosticar (ITD). A unidade de análise foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito tinha uma única lesão a ser caracterizada. Verdadeiro positivo: sujeito com lesão-alvo caracterizada como maligna tanto pela ultrassonografia quanto pelo padrão-verdade. Padrão de verdade: exame de tomografia computadorizada com contraste (CE CT) e/ou ressonância magnética com contraste (CE-MRI) OU patologia/histologia do tecido de ressecção cirúrgica/biópsia OU acompanhamento de 6 meses. Calculado como (número de lesões verdadeiras positivas/número de lesões malignas por padrão de verdade) x 100. |
24 horas a 6 meses
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Especificidade: porcentagem de lesões negativas verdadeiras entre todas as lesões malignas por padrão de verdade
Prazo: 24 horas a 6 meses
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Especificidade do ultrassom SonoVue versus não aprimorado para caracterização de FLLs benignas, usando o diagnóstico fornecido por cada um dos 3 avaliadores externos (cegos aos dados do paciente) para a população de ITD. A unidade de análise foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito tinha uma única lesão a ser caracterizada. Verdadeiro negativo: sujeito com lesão-alvo caracterizada como benigna tanto pela ultrassonografia quanto pelo padrão de verdade. Padrão de verdade: exame de CE-CT e/ou CE-MRI OU patologia/histologia tecidual de ressecção cirúrgica/biópsia OU acompanhamento de 6 meses. Calculado como (número de lesões negativas verdadeiras/número de lesões benignas por padrão de verdade) x 100. |
24 horas a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão: Porcentagem de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo entre todas as lesões
Prazo: 24 horas a 6 meses
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A precisão do ultrassom SonoVue versus não aprimorado para caracterização de FLLs malignas e benignas, usando o diagnóstico fornecido por cada um dos 3 avaliadores externos (cegos aos dados do paciente) para a população de ITD A unidade de análise foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito apresentava uma única lesão a ser caracterizada. Verdadeiro positivo: sujeito com lesão-alvo caracterizada como maligna tanto pela ultrassonografia quanto pelo padrão-verdade. Verdadeiro negativo: sujeito com lesão-alvo caracterizada como benigna tanto pela ultrassonografia quanto pelo padrão de verdade. Padrão de verdade: exame de CE-CT e/ou CE-MRI OU patologia/histologia tecidual de ressecção cirúrgica/biópsia OU acompanhamento de 6 meses. Calculado como (número de lesões verdadeiro positivo e verdadeiro negativo/número de lesões totais por padrão de verdade) x 100. |
24 horas a 6 meses
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Valor Preditivo Positivo (PPV): Porcentagem de Lesões Positivas Verdadeiras Entre Todas as Lesões Malignas por Ultrassom
Prazo: 24 horas a 6 meses
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Valor preditivo positivo do ultrassom SonoVue versus não aprimorado para caracterização de FLLs, usando o diagnóstico fornecido por cada um dos 3 avaliadores externos (cegos aos dados do paciente) para a população de ITD. A unidade de análise foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito tinha uma única lesão a ser caracterizada. Verdadeiro positivo: sujeito com lesão-alvo caracterizada como maligna tanto pela ultrassonografia quanto pelo padrão-verdade. Padrão de verdade: exame de CE-CT e/ou CE-MRI OU patologia/histologia tecidual de ressecção cirúrgica/biópsia OU acompanhamento de 6 meses. Calculado como (número de lesões verdadeiras positivas/número de lesões malignas por ultrassom) x 100. |
24 horas a 6 meses
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Valor Preditivo Negativo (VPN): Porcentagem de Lesões Negativas Verdadeiras Entre Todas as Lesões Malignas por Ultrassom
Prazo: 24 horas a 6 meses
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Valor preditivo negativo do ultrassom SonoVue versus não aprimorado para caracterização de FLLs, usando o diagnóstico fornecido por cada um dos 3 avaliadores externos (cegos aos dados do paciente) para a população de ITD. A unidade de análise foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito tinha uma única lesão a ser caracterizada. Verdadeiro negativo: sujeito com lesão-alvo caracterizada como benigna tanto pela ultrassonografia quanto pelo padrão de verdade. Padrão de verdade: exame de CE-CT e/ou CE-MRI OU patologia/histologia tecidual de ressecção cirúrgica/biópsia OU acompanhamento de 6 meses. Calculado como (número de lesões negativas verdadeiras/número de lesões benignas por ultrassom) x 100. |
24 horas a 6 meses
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Diagnóstico específico de FLLs malignas
Prazo: 24 horas a 6 meses
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SonoVue aprimorado versus ultrassom não aprimorado para diagnóstico específico de FLLs malignas, usando o diagnóstico fornecido por cada um dos 3 avaliadores externos (cegos aos dados do paciente) para a população de ITD. A unidade de análise foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito tinha uma única lesão a ser caracterizada. Padrão de verdade: exame de CE-CT e/ou CE-MRI OU patologia/histologia tecidual de ressecção cirúrgica/biópsia OU acompanhamento de 6 meses. Calculado como (número de lesões corretamente caracterizadas/número de lesões por padrão de verdade) x 100. |
24 horas a 6 meses
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Diagnóstico específico de FLLs benignas
Prazo: 24 horas a 6 meses
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SonoVue aprimorado versus ultrassom não aprimorado para diagnóstico específico de FLLs benignas, usando o diagnóstico fornecido por cada um dos 3 avaliadores externos (cegos aos dados do paciente) para a população de ITD. A unidade de análise foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito tinha uma única lesão a ser caracterizada. Padrão de verdade: exame de CE-CT e/ou CE-MRI OU patologia/histologia tecidual de ressecção cirúrgica/biópsia OU acompanhamento de 6 meses. Calculado como (número de lesões corretamente caracterizadas/número de lesões por padrão de verdade) x 100. |
24 horas a 6 meses
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Acordo entre leitores
Prazo: 24 horas a 6 meses
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Concordância inter-leitores de avaliação de maligno ou benigno por ultrassonografia sem contraste e com SonoVue separadamente.
A unidade de análise foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito tinha uma única lesão a ser caracterizada.
Cálculo da porcentagem de concordância em duas categorias: "3 em 3 leitores concordam" e "2 em 3 leitores concordam".
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24 horas a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR1-128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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