L'échographie améliorée SonoVue® par rapport à l'échographie non améliorée pour la caractérisation des lésions hépatiques focales
Caractérisation des lésions hépatiques focales avec l'imagerie ultrasonore améliorée SONOVUE® : une étude comparative intra-patient de phase III par rapport à l'imagerie échographique non améliorée utilisant l'histologie ou l'imagerie combinée/données cliniques comme norme de vérité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Bracco Diagnostics Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme Femme.
- Fournit un consentement éclairé écrit et est prêt à se conformer aux exigences du protocole.
- A au moins 18 ans.
- A au moins 1 lésion hépatique focale (FLL) (lésion cible) nécessitant un bilan pour la caractérisation. Les lésions cibles peuvent inclure celles :
- Incidemment détecté,
- Chez les sujets atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose du foie,
- Chez les sujets ayant des antécédents connus de malignité.
- Est prévue pour l'ablation chirurgicale ou la biopsie de la lésion cible de 24 heures à 30 jours après l'administration de SonoVue® OU
- Dans le cas où une biopsie tissulaire n'est pas indiquée ni une intervention chirurgicale prévue, est prévue ou a effectué une TDM avec contraste (CE) et/ou une IRM-CE de la lésion cible de 30 jours à 48 heures avant ou de 24 heures à 30 jours après l'administration de SonoVue®.
Critère d'exclusion:
- A une fenêtre acoustique insuffisante pour un examen échographique adéquat du foie.
- A un FLL qui ne peut pas être identifié avec une échographie sans injection.
- A reçu ou est programmé pour une chimiothérapie antinéoplasique ou une procédure invasive dans la période entre les procédures de test et les évaluations des normes de vérité qui peuvent avoir modifié la lésion cible.
- reçoit tout autre produit de contraste, dans les 48 heures avant et jusqu'à 24 heures après l'administration de SonoVue®.
- A déjà été inscrit et terminé cette étude.
- Connu shunt cardiaque droite-gauche, bidirectionnel ou transitoire.
- A une allergie connue à 1 ou plusieurs des ingrédients du produit expérimental (hexafluorure de soufre ou à l'un des composants de SonoVue®).
- A une contre-indication à l'une des procédures d'imagerie prévues (échographie, tomodensitométrie ou IRM), par exemple, implants, claustrophobie, conditions médicales inadéquates, etc.
- A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant son admission dans cette étude.
- A une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude et / ou les examens de suivi post-dose.
- Est déterminé par l'investigateur que le sujet est cliniquement inadapté à l'étude.
Est une femelle gestante ou allaitante. Exclure la possibilité d'une grossesse en :
- test sur place à l'établissement sérum bêta-gonadotrophine chorionique humaine (βHCG) dans les 24 heures précédant le début de l'administration de SonoVue®,
- antécédents chirurgicaux (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie),
- après la ménopause avec un minimum de 1 an sans règles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients ayant reçu SonoVue
Patients avec au moins 1 lésion cible nécessitant un bilan de caractérisation à subir
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Examen par ultrasons de contraste (CE-US) de la lésion cible.
Médicament : SonoVue® Dose d'injection bolus de 2,4 mL administrée par voie intraveineuse.
Maximum de 2 injections (4,8 mL)
Autres noms:
-Unenhanced : Examens échographiques en échelle de gris et Doppler (imagerie couleur ou puissance) de la lésion cible.
Médicament : Aucun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité : pourcentage de véritables lésions positives parmi toutes les lésions malignes par norme de vérité
Délai: 24 heures à 6 mois
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Sensibilité de l'échographie amplifiée SonoVue (SonoVue CE-US) par rapport à l'échographie non amplifiée (UE-US) pour la caractérisation des lésions hépatiques focales malignes (FLL), en utilisant le diagnostic fourni par chacun des 3 évaluateurs hors site (en aveugle aux données du patient) pour la population en intention de diagnostiquer (ITD). L'unité d'analyse était la lésion, équivalente au sujet, puisque chaque sujet avait une seule lésion à caractériser. Vrai positif : sujet présentant une lésion cible caractérisée comme maligne à la fois par l'échographie et la norme de vérité. Norme de vérité : tomodensitométrie à contraste amélioré (CE CT) et/ou imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré (CE-MRI) OU pathologie tissulaire/histologie d'une résection chirurgicale/biopsie OU suivi de 6 mois. Calculé comme (nombre de véritables lésions positives/nombre de lésions malignes par norme de vérité) x 100. |
24 heures à 6 mois
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Spécificité : pourcentage de véritables lésions négatives parmi toutes les lésions malignes par norme de vérité
Délai: 24 heures à 6 mois
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Spécificité de l'échographie SonoVue-améliorée par rapport à l'échographie non-améliorée pour la caractérisation des FLL bénins, en utilisant le diagnostic fourni par chacun des 3 évaluateurs hors site (en aveugle aux données des patients) pour la population ITD. L'unité d'analyse était la lésion, équivalente au sujet, puisque chaque sujet avait une seule lésion à caractériser. Vrai négatif : sujet présentant une lésion cible qualifiée de bénigne à la fois par l'échographie et l'étalon de vérité. Norme de vérité : Examen CE-CT et/ou CE-IRM OU pathologie/histologie tissulaire d'une résection chirurgicale/biopsie OU suivi de 6 mois. Calculé comme (nombre de véritables lésions négatives/nombre de lésions bénignes par norme de vérité) x 100. |
24 heures à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision : pourcentage de vrais positifs et de vrais négatifs parmi toutes les lésions
Délai: 24 heures à 6 mois
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La précision de l'échographie SonoVue-améliorée par rapport à l'échographie non-améliorée pour la caractérisation des FLL malins et bénins, en utilisant le diagnostic fourni par chacun des 3 évaluateurs hors site (en aveugle aux données des patients) pour la population ITD L'unité d'analyse était la lésion, équivalente à la sujet, puisque chaque sujet avait une seule lésion à caractériser. Vrai positif : sujet présentant une lésion cible caractérisée comme maligne à la fois par l'échographie et la norme de vérité. Vrai négatif : sujet présentant une lésion cible qualifiée de bénigne à la fois par l'échographie et l'étalon de vérité. Norme de vérité : Examen CE-CT et/ou CE-IRM OU pathologie/histologie tissulaire d'une résection chirurgicale/biopsie OU suivi de 6 mois. Calculé comme (nombre de lésions vraies positives et vraies négatives/nombre de lésions totales par norme de vérité) x 100. |
24 heures à 6 mois
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Valeur prédictive positive (VPP) : pourcentage de véritables lésions positives parmi toutes les lésions malignes par échographie
Délai: 24 heures à 6 mois
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Valeur prédictive positive de l'échographie SonoVue-améliorée par rapport à l'échographie non-améliorée pour la caractérisation des FLL, en utilisant le diagnostic fourni par chacun des 3 évaluateurs hors site (en aveugle aux données des patients) pour la population ITD. L'unité d'analyse était la lésion, équivalente au sujet, puisque chaque sujet avait une seule lésion à caractériser. Vrai positif : sujet présentant une lésion cible caractérisée comme maligne à la fois par l'échographie et la norme de vérité. Norme de vérité : Examen CE-CT et/ou CE-IRM OU pathologie/histologie tissulaire d'une résection chirurgicale/biopsie OU suivi de 6 mois. Calculé comme (nombre de véritables lésions positives/nombre de lésions malignes par échographie) x 100. |
24 heures à 6 mois
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Valeur prédictive négative (VPN) : pourcentage de véritables lésions négatives parmi toutes les lésions malignes par échographie
Délai: 24 heures à 6 mois
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Valeur prédictive négative de l'échographie SonoVue-améliorée par rapport à l'échographie non-améliorée pour la caractérisation des FLL, en utilisant le diagnostic fourni par chacun des 3 évaluateurs hors site (en aveugle aux données des patients) pour la population ITD. L'unité d'analyse était la lésion, équivalente au sujet, puisque chaque sujet avait une seule lésion à caractériser. Vrai négatif : sujet présentant une lésion cible qualifiée de bénigne à la fois par l'échographie et l'étalon de vérité. Norme de vérité : Examen CE-CT et/ou CE-IRM OU pathologie/histologie tissulaire d'une résection chirurgicale/biopsie OU suivi de 6 mois. Calculé comme (nombre de véritables lésions négatives/nombre de lésions bénignes par échographie) x 100. |
24 heures à 6 mois
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Diagnostic spécifique des FLL malins
Délai: 24 heures à 6 mois
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Échographie SonoVue-améliorée versus non-améliorée pour le diagnostic spécifique des FLL malins, en utilisant le diagnostic fourni par chacun des 3 évaluateurs hors site (en aveugle aux données du patient) pour la population ITD. L'unité d'analyse était la lésion, équivalente au sujet, puisque chaque sujet avait une seule lésion à caractériser. Norme de vérité : Examen CE-CT et/ou CE-IRM OU pathologie/histologie tissulaire d'une résection chirurgicale/biopsie OU suivi de 6 mois. Calculé comme (nombre de lésions correctement caractérisées/nombre de lésions par norme de vérité) x 100. |
24 heures à 6 mois
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Diagnostic spécifique des FLL bénins
Délai: 24 heures à 6 mois
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Échographie SonoVue-améliorée versus non-améliorée pour le diagnostic spécifique des FLL bénins, en utilisant le diagnostic fourni par chacun des 3 évaluateurs hors site (en aveugle aux données du patient) pour la population ITD. L'unité d'analyse était la lésion, équivalente au sujet, puisque chaque sujet avait une seule lésion à caractériser. Norme de vérité : Examen CE-CT et/ou CE-IRM OU pathologie/histologie tissulaire d'une résection chirurgicale/biopsie OU suivi de 6 mois. Calculé comme (nombre de lésions correctement caractérisées/nombre de lésions par norme de vérité) x 100. |
24 heures à 6 mois
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Accord inter-lecteurs
Délai: 24 heures à 6 mois
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Accord inter-lecteurs de l'évaluation des tumeurs malignes ou bénignes par échographie non améliorée et améliorée par SonoVue séparément.
L'unité d'analyse était la lésion, équivalente au sujet, puisque chaque sujet avait une seule lésion à caractériser.
Calcul du pourcentage d'accord au sein de deux catégories : "3 lecteurs sur 3 sont d'accord" et "2 lecteurs sur 3 sont d'accord".
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24 heures à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR1-128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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