Ultrasonido mejorado con SonoVue® frente a ultrasonido no mejorado para la caracterización de lesiones hepáticas focales
Caracterización de lesiones hepáticas focales con imágenes de ultrasonido mejoradas con SONOVUE®: un estudio comparativo intrapaciente de fase III versus imágenes de ultrasonido sin contraste usando histología o imágenes combinadas/datos clínicos como estándar de verdad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Bracco Diagnostics Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho femenino.
- Proporciona consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Tiene al menos 18 años de edad.
- Tiene al menos 1 lesión hepática focal (FLL) (lesión diana) que requiere estudio para caracterización. Las lesiones diana pueden incluir aquellas:
- Detectado por cierto,
- En sujetos con hepatitis crónica o cirrosis hepática,
- En sujetos con antecedentes conocidos de malignidad.
- Está programado para la extirpación quirúrgica o biopsia de la lesión objetivo de 24 horas a 30 días después de la administración de SonoVue® O
- En caso de que la biopsia de tejido no esté indicada ni la cirugía planificada, esté programada o se haya realizado una TC con contraste (CE) y/o CE-RMN de la lesión objetivo de 30 días a 48 horas antes o de 24 horas a 30 días después de la administración de SonoVue®.
Criterio de exclusión:
- Tiene una ventana acústica insuficiente para un examen ecográfico adecuado del hígado.
- Tiene un FLL que no se puede identificar con una ecografía sin contraste.
- Ha recibido o está programado para quimioterapia antineoplásica o un procedimiento invasivo en el período de tiempo entre los procedimientos de prueba y las evaluaciones estándar de verdad que pueden haber modificado la lesión objetivo.
- Está recibiendo cualquier otro medio de contraste, dentro de las 48 horas previas y hasta las 24 horas posteriores a la administración de SonoVue®.
- Ha estado previamente inscrito y completado este estudio.
- Cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda conocido, bidireccional o transitorio.
- Tiene alguna alergia conocida a uno o más de los ingredientes del producto en investigación (hexafluoruro de azufre o a cualquier componente de SonoVue®).
- Tiene alguna contraindicación para 1 de los procedimientos de imágenes planificados (ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética), por ejemplo, implantes, claustrofobia, condiciones médicas inadecuadas, etc.
- Ha recibido un compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la admisión en este estudio.
- Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio y/o los exámenes de seguimiento posteriores a la dosis.
- El investigador determina que el sujeto es clínicamente inadecuado para el estudio.
Es una hembra gestante o lactante. Excluir la posibilidad de embarazo por:
- análisis in situ en la institución de suero de gonadotropina coriónica humana beta (βHCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la administración de SonoVue®,
- antecedentes quirúrgicos (p. ej., ligadura de trompas o histerectomía),
- post menopáusicas con un mínimo de 1 año sin menstruaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes que recibieron SonoVue
Pacientes con al menos 1 lesión diana que requiera estudio para su caracterización
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Examen de ultrasonido mejorado con contraste (CE-US) de la lesión objetivo.
Fármaco: SonoVue® Dosis de inyección en bolo de 2,4 ml administrada por vía intravenosa.
Máximo de 2 inyecciones (4,8 ml)
Otros nombres:
-Sin contraste: estudios de ultrasonido en escala de grises y Doppler (imágenes en color o potencia) de la lesión objetivo.
Droga: Ninguna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad: Porcentaje de lesiones positivas verdaderas entre todas las lesiones malignas por estándar de verdad
Periodo de tiempo: 24 horas a 6 meses
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Sensibilidad de la ecografía mejorada con SonoVue (SonoVue CE-US) frente a la ecografía no mejorada (UE-US) para la caracterización de lesiones hepáticas focales malignas (FLL), utilizando el diagnóstico proporcionado por cada uno de los 3 asesores externos (cegados a los datos del paciente) para la población con intención de diagnosticar (ITD). La unidad de análisis fue la lesión, equivalente al sujeto, ya que cada sujeto tenía una única lesión a caracterizar. Verdadero positivo: sujeto con una lesión diana caracterizada como maligna tanto por ecografía como por el estándar de verdad. Estándar de verdad: examen de tomografía computarizada con contraste (CE CT) y/o resonancia magnética con contraste (CE-MRI) O patología del tejido/histología de resección quirúrgica/biopsia O seguimiento de 6 meses. Calculado como (número de lesiones positivas verdaderas/número de lesiones malignas por estándar de verdad) x 100. |
24 horas a 6 meses
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Especificidad: Porcentaje de lesiones negativas verdaderas entre todas las lesiones malignas por estándar de verdad
Periodo de tiempo: 24 horas a 6 meses
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Especificidad de la ecografía mejorada con SonoVue frente a la sin realce para la caracterización de los FLL benignos, utilizando el diagnóstico proporcionado por cada uno de los 3 evaluadores externos (cegados a los datos del paciente) para la población de ITD. La unidad de análisis fue la lesión, equivalente al sujeto, ya que cada sujeto tenía una única lesión a caracterizar. Verdadero negativo: sujeto con una lesión diana caracterizada como benigna tanto por ultrasonografía como por el estándar de verdad. Estándar de verdad: CE-CT y/o examen CE-MRI O patología del tejido/histología de resección quirúrgica/biopsia O seguimiento de 6 meses. Calculado como (número de lesiones negativas verdaderas/número de lesiones benignas por estándar de verdad) x 100. |
24 horas a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión: porcentaje de verdaderos positivos y verdaderos negativos entre todas las lesiones
Periodo de tiempo: 24 horas a 6 meses
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La precisión de la ecografía mejorada con SonoVue en comparación con la sin realce para la caracterización de los FLL malignos y benignos, utilizando el diagnóstico proporcionado por cada uno de los 3 evaluadores externos (cegados a los datos del paciente) para la población de ITD La unidad de análisis fue la lesión, equivalente a la sujeto, ya que cada sujeto tenía una sola lesión que se iba a caracterizar. Verdadero positivo: sujeto con una lesión diana caracterizada como maligna tanto por ecografía como por el estándar de verdad. Verdadero negativo: sujeto con una lesión diana caracterizada como benigna tanto por ultrasonografía como por el estándar de verdad. Estándar de verdad: CE-CT y/o examen CE-MRI O patología del tejido/histología de resección quirúrgica/biopsia O seguimiento de 6 meses. Calculado como (número de lesiones positivas verdaderas y negativas verdaderas/número de lesiones totales por estándar de verdad) x 100. |
24 horas a 6 meses
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Valor predictivo positivo (VPP): porcentaje de lesiones positivas verdaderas entre todas las lesiones malignas por ecografía
Periodo de tiempo: 24 horas a 6 meses
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Valor predictivo positivo de la ecografía mejorada con SonoVue frente a la sin realce para la caracterización de los FLL, utilizando el diagnóstico proporcionado por cada uno de los 3 evaluadores externos (cegados a los datos del paciente) para la población de ITD. La unidad de análisis fue la lesión, equivalente al sujeto, ya que cada sujeto tenía una única lesión a caracterizar. Verdadero positivo: sujeto con una lesión diana caracterizada como maligna tanto por ecografía como por el estándar de verdad. Estándar de verdad: CE-CT y/o examen CE-MRI O patología del tejido/histología de resección quirúrgica/biopsia O seguimiento de 6 meses. Calculado como (número de lesiones positivas verdaderas/número de lesiones malignas por ecografía) x 100. |
24 horas a 6 meses
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Valor predictivo negativo (VPN): porcentaje de lesiones negativas verdaderas entre todas las lesiones malignas por ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 horas a 6 meses
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Valor predictivo negativo de la ecografía mejorada con SonoVue frente a la sin realce para la caracterización de los FLL, utilizando el diagnóstico proporcionado por cada uno de los 3 evaluadores externos (cegados a los datos del paciente) para la población de ITD. La unidad de análisis fue la lesión, equivalente al sujeto, ya que cada sujeto tenía una única lesión a caracterizar. Verdadero negativo: sujeto con una lesión diana caracterizada como benigna tanto por ultrasonografía como por el estándar de verdad. Estándar de verdad: CE-CT y/o examen CE-MRI O patología del tejido/histología de resección quirúrgica/biopsia O seguimiento de 6 meses. Calculado como (número de lesiones negativas verdaderas/número de lesiones benignas por ecografía) x 100. |
24 horas a 6 meses
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Diagnóstico específico de FLL malignos
Periodo de tiempo: 24 horas a 6 meses
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Ultrasonido mejorado con SonoVue versus sin realce para el diagnóstico específico de FLL malignos, utilizando el diagnóstico proporcionado por cada uno de los 3 asesores externos (cegados a los datos del paciente) para la población de ITD. La unidad de análisis fue la lesión, equivalente al sujeto, ya que cada sujeto tenía una única lesión a caracterizar. Estándar de verdad: CE-CT y/o examen CE-MRI O patología del tejido/histología de resección quirúrgica/biopsia O seguimiento de 6 meses. Calculado como (número de lesiones correctamente caracterizadas/número de lesiones por estándar de verdad) x 100. |
24 horas a 6 meses
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Diagnóstico específico de FLL benignos
Periodo de tiempo: 24 horas a 6 meses
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Ultrasonido mejorado con SonoVue versus sin realce para el diagnóstico específico de FLL benignos, utilizando el diagnóstico proporcionado por cada uno de los 3 asesores externos (cegados a los datos del paciente) para la población de ITD. La unidad de análisis fue la lesión, equivalente al sujeto, ya que cada sujeto tenía una única lesión a caracterizar. Estándar de verdad: CE-CT y/o examen CE-MRI O patología del tejido/histología de resección quirúrgica/biopsia O seguimiento de 6 meses. Calculado como (número de lesiones correctamente caracterizadas/número de lesiones por estándar de verdad) x 100. |
24 horas a 6 meses
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Acuerdo entre lectores
Periodo de tiempo: 24 horas a 6 meses
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Acuerdo entre lectores de la evaluación de malignidad o benignidad por ecografía sin contraste y mejorada con SonoVue por separado.
La unidad de análisis fue la lesión, equivalente al sujeto, ya que cada sujeto tenía una única lesión a caracterizar.
Cálculo del porcentaje de acuerdo dentro de dos categorías: "3 de 3 lectores están de acuerdo" y "2 de 3 lectores están de acuerdo".
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24 horas a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR1-128
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