SonoVue® által továbbfejlesztett ultrahang a nem javított US-val szemben a fokális májelváltozások jellemzésére
Fokális májelváltozások jellemzése SONOVUE®-enhanced ultrahangos képalkotással: III. fázis, betegen belüli összehasonlító vizsgálat versus nem javított ultrahangos képalkotás, szövettani vagy kombinált képalkotási/klinikai adatokkal, mint igazság standarddal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Bracco Diagnostics Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi nő.
- Írásbeli tájékozott hozzájárulást ad, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Legalább 18 éves.
- Legalább 1 fokális májléziója (FLL) (céllézió) van, amely a jellemzéshez feldolgozást igényel. A célléziók közé tartozhatnak:
- Véletlenül észlelték,
- Krónikus hepatitisben vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél,
- Olyan személyeknél, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel.
- A SonoVue® beadása után 24 órával és 30 nappal a céllézió műtéti eltávolítására vagy biopsziára van ütemezve VAGY
- Abban az esetben, ha a szövetbiopszia nem javallt, vagy műtétet nem terveznek, vagy a céllézió kontrasztanyagos (CE) CT és/vagy CE-MRI vizsgálatát tervezték, 30 naptól 48 óráig vagy 24 órától 30 napig a SonoVue® beadása után.
Kizárási kritériumok:
- Akusztikus ablaka nem elegendő a máj megfelelő ultrahangos vizsgálatához.
- FLL-je van, amely nem azonosítható erősített ultrahanggal.
- Antineoplasztikus kemoterápiában vagy invazív eljárásban részesült, vagy arra tervezik a vizsgálati eljárások és az igazság standard értékelése közötti időszakban, amely módosíthatta a célléziót.
- Bármilyen más kontrasztanyagot kapott a SonoVue® beadását megelőző 48 órában és az azt követő 24 órán belül.
- Korábban beiratkozott és befejezte ezt a tanulmányt.
- Ismert jobbról balra ható szívsönt, kétirányú vagy átmeneti.
- Bármilyen ismert allergiája van a vizsgálati készítmény egy vagy több összetevőjére (kén-hexafluorid vagy a SonoVue® bármely összetevőjére).
- Bármilyen ellenjavallata van a tervezett képalkotó eljárások egyikére (ultrahang, CT vagy MRI), pl. implantátumok, klausztrofóbia, nem megfelelő egészségügyi állapotok stb.
- Vizsgálati vegyületet kapott a vizsgálatba való felvétel előtt 30 napon belül.
- Bármilyen egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely jelentősen csökkenti a megbízható adatok megszerzésének, a vizsgálati célok elérésének, vagy a vizsgálat és/vagy az adagolás utáni nyomon követési vizsgálatok elvégzésének esélyét.
- A vizsgáló megállapítja, hogy az alany klinikailag alkalmatlan a vizsgálatra.
Terhes vagy szoptató nő. A terhesség lehetőségének kizárása a következőkkel:
- helyszíni vizsgálat az intézményben a béta-humán koriongonadotropin (βHCG) szérumában a SonoVue® alkalmazásának megkezdése előtt 24 órán belül,
- műtéti előzmények (például petevezeték lekötése vagy méheltávolítás),
- menopauza után legalább 1 év menstruáció nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A SonoVue-t kapó betegek
Olyan betegek, akiknél legalább 1 céllézió van, és a jellemzéshez feldolgozásra van szükség
|
A céllézió kontrasztanyagos ultrahangos (CE-US) vizsgálata.
Gyógyszer: SonoVue® 2,4 ml-es bolus injekció intravénásan beadva.
Maximum 2 injekció (4,8 ml)
Más nevek:
- Nem javított: Szürke skála és Doppler (színes vagy power képalkotó) ultrahangos vizsgálat a céllézióban.
Kábítószer: Nincs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység: A valódi pozitív elváltozások százalékos aránya az összes rosszindulatú elváltozás között az igazság szabvány szerint
Időkeret: 24 órától 6 hónapig
|
A SonoVue-val továbbfejlesztett ultrahang (SonoVue CE-US) és a nem javított ultrahang (UE-US) érzékenysége a rosszindulatú fokális májelváltozások (FLL-ek) jellemzésére, mind a 3 külső (betegadatokra vak) értékelő által biztosított diagnózis alapján az Intent-to-Diagnose (ITD) populáció számára. Az elemzési egység az alanynak megfelelő lézió volt, mivel minden alanynak egyetlen léziója volt, amelyet jellemezni kellett. Valódi pozitív: az alany egy céllézióval, amelyet mind az ultrahang, mind az igazságstandard rosszindulatúnak jellemez. Az igazság standardja: kontrasztanyagos komputertomográfia (CE CT) és/vagy kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás (CE-MRI) vizsgálat VAGY szövetpatológia/szövettan műtéti reszekcióból/biopsziából VAGY 6 hónapos követés. Kiszámítva (valódi pozitív elváltozások száma/rosszindulatú elváltozások száma igazságstandardonként) x 100. |
24 órától 6 hónapig
|
|
Specifikusság: A valódi negatív elváltozások százalékos aránya az összes rosszindulatú elváltozás között az igazság szabvány szerint
Időkeret: 24 órától 6 hónapig
|
A SonoVue-feljavított ultrahang és a nem javított ultrahang specifitása a jóindulatú FLL-ek jellemzésére, mind a 3 külső (betegadatokra vak) értékelő által biztosított diagnózis felhasználásával az ITD-populációra vonatkozóan. Az elemzési egység az alanynak megfelelő lézió volt, mivel minden alanynak egyetlen léziója volt, amelyet jellemezni kellett. Valódi negatív: az alany célléziója, amelyet mind az ultrahang, mind az igazság standard jóindulatúnak jellemez. Igazságszabvány: CE-CT és/vagy CE-MRI vizsgálat VAGY szövetpatológia/szövettan sebészeti reszekcióból/biopsziából VAGY 6 hónapos követés. Kiszámítva (valódi negatív léziók száma/jóindulatú elváltozások száma igazságstandardonként) x 100. |
24 órától 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság: Valódi pozitív és valódi negatív százalékos arány az összes elváltozás között
Időkeret: 24 órától 6 hónapig
|
A rosszindulatú és jóindulatú FLL-ek jellemzésére a SonoVue-val javított és a nem javított ultrahang pontossága az ITD-populáció 3 külső (betegadatokra vak) értékelője által megadott diagnózis alapján Az elemzési egység a lézió volt, ami egyenértékű a mivel minden alanynak egyetlen jellemezni kívánt léziója volt. Valódi pozitív: az alany egy céllézióval, amelyet mind az ultrahang, mind az igazságstandard rosszindulatúnak jellemez. Valódi negatív: az alany célléziója, amelyet mind az ultrahang, mind az igazság standard jóindulatúnak jellemez. Igazságszabvány: CE-CT és/vagy CE-MRI vizsgálat VAGY szövetpatológia/szövettan sebészeti reszekcióból/biopsziából VAGY 6 hónapos követés. Kiszámítása: (igazi pozitív és valódi negatív léziók száma/az összes lézió száma igazságstandardonként) x 100. |
24 órától 6 hónapig
|
|
Pozitív prediktív érték (PPV): A valódi pozitív elváltozások százalékos aránya az összes rosszindulatú elváltozás között ultrahangonként
Időkeret: 24 órától 6 hónapig
|
A SonoVue-val továbbfejlesztett ultrahang pozitív prediktív értéke a nem javított ultrahanggal az FLL-ek jellemzésére, mind a 3 külső (betegadatokra vak) értékelő által az ITD-populációra vonatkozóan megadott diagnózis alapján. Az elemzési egység az alanynak megfelelő lézió volt, mivel minden alanynak egyetlen léziója volt, amelyet jellemezni kellett. Valódi pozitív: az alany egy céllézióval, amelyet mind az ultrahang, mind az igazságstandard rosszindulatúnak jellemez. Igazságszabvány: CE-CT és/vagy CE-MRI vizsgálat VAGY szövetpatológia/szövettan sebészeti reszekcióból/biopsziából VAGY 6 hónapos követés. Kiszámítása: (igazi pozitív elváltozások száma/rosszindulatú elváltozások száma ultrahangonként) x 100. |
24 órától 6 hónapig
|
|
Negatív prediktív érték (NPV): a valódi negatív elváltozások százalékos aránya az összes rosszindulatú elváltozás között ultrahangonként
Időkeret: 24 órától 6 hónapig
|
A SonoVue-val továbbfejlesztett ultrahang negatív prediktív értéke az FLL-ek jellemzésére, az ITD-populációra vonatkozóan mind a 3 külső (betegadatokra vak) értékelő által biztosított diagnózis alapján. Az elemzési egység az alanynak megfelelő lézió volt, mivel minden alanynak egyetlen léziója volt, amelyet jellemezni kellett. Valódi negatív: az alany célléziója, amelyet mind az ultrahang, mind az igazság standard jóindulatúnak jellemez. Igazságszabvány: CE-CT és/vagy CE-MRI vizsgálat VAGY szövetpatológia/szövettan sebészeti reszekcióból/biopsziából VAGY 6 hónapos követés. Kiszámítása: (valódi negatív elváltozások száma/jóindulatú elváltozások száma ultrahangonként) x 100. |
24 órától 6 hónapig
|
|
A rosszindulatú FLL-ek specifikus diagnosztikája
Időkeret: 24 órától 6 hónapig
|
SonoVue-feljavított és nem javított ultrahang a rosszindulatú FLL-ek specifikus diagnosztizálására, az ITD-populáció három külső (betegadatokra vak) értékelője által biztosított diagnózis felhasználásával. Az elemzési egység az alanynak megfelelő lézió volt, mivel minden alanynak egyetlen léziója volt, amelyet jellemezni kellett. Igazságszabvány: CE-CT és/vagy CE-MRI vizsgálat VAGY szövetpatológia/szövettan sebészeti reszekcióból/biopsziából VAGY 6 hónapos követés. A következőképpen számítva: (helyesen jellemezhető elváltozások száma/elváltozások száma igazságstandardonként) x 100. |
24 órától 6 hónapig
|
|
Jóindulatú FLL-ek specifikus diagnózisa
Időkeret: 24 órától 6 hónapig
|
SonoVue-feljavított és nem javított ultrahang a jóindulatú FLL-ek specifikus diagnosztizálására, az ITD-populáció három külső (betegadatokra vak) értékelője által biztosított diagnózis felhasználásával. Az elemzési egység az alanynak megfelelő lézió volt, mivel minden alanynak egyetlen léziója volt, amelyet jellemezni kellett. Igazságszabvány: CE-CT és/vagy CE-MRI vizsgálat VAGY szövetpatológia/szövettan sebészeti reszekcióból/biopsziából VAGY 6 hónapos követés. A következőképpen számítva: (helyesen jellemezhető elváltozások száma/elváltozások száma igazságstandardonként) x 100. |
24 órától 6 hónapig
|
|
Olvasóközi megállapodás
Időkeret: 24 órától 6 hónapig
|
Az olvasók közötti megállapodás a rosszindulatú vagy jóindulatú értékelésről külön nem javított és SonoVue-val javított ultrahangvizsgálattal.
Az elemzési egység az alanynak megfelelő lézió volt, mivel minden alanynak egyetlen léziója volt, amelyet jellemezni kellett.
A százalékos egyetértés kiszámítása két kategóriában: "3 olvasóból 3 egyetért" és "3 olvasóból 2 egyetért".
|
24 órától 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR1-128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .