Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование с усилением SonoVue® по сравнению с ультразвуковым исследованием без усиления для определения характеристик очагового поражения печени

13 ноября 2017 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc

Характеристика очаговых поражений печени с помощью ультразвуковой визуализации с усилением SONOVUE®: сравнительное исследование фазы III внутрипациентного исследования по сравнению с ультразвуковой визуализацией без усиления с использованием гистологии или комбинированных изображений/клинических данных в качестве стандарта достоверности

Целью данного исследования является демонстрация превосходства ультразвукового исследования с усилением SonoVue® по сравнению с ультразвуковым исследованием без усиления для характеристики очаговых поражений печени с использованием окончательного диагноза, основанного на гистологии или комбинированных визуализационных/клинических данных в качестве стандарта истины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Единицей анализа для показателей результата было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской женский.
  • Дает письменное информированное согласие и готов соблюдать требования протокола.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Имеет по крайней мере 1 очаговое поражение печени (FLL) (целевое поражение), требующее обследования для характеристики. Целевые поражения могут включать:
  • Случайно обнаружено,
  • У пациентов с хроническим гепатитом или циррозом печени
  • У субъектов с известной историей злокачественных новообразований.
  • Планируется хирургическое удаление или биопсия целевого поражения в период от 24 часов до 30 дней после введения SonoVue® ИЛИ
  • В случае, если биопсия ткани не показана и хирургическое вмешательство не запланировано, запланирована или выполнена КТ с контрастным усилением (КЭ) и/или КЭ-МРТ целевого поражения за период от 30 дней до 48 часов до или за период от 24 часов до 30 дней после введения SonoVue®.

Критерий исключения:

  • Имеет недостаточное акустическое окно для адекватного ультразвукового исследования печени.
  • Имеет FLL, который не может быть идентифицирован с помощью УЗИ без усиления.
  • Получил или был назначен на противоопухолевую химиотерапию или инвазивную процедуру в период времени между тестовыми процедурами и стандартными оценками, которые могли изменить целевое поражение.
  • Получает любое другое контрастное вещество в течение 48 часов до и до 24 часов после введения SonoVue®.
  • Ранее был зарегистрирован и завершил это исследование.
  • Известный шунт сердца справа налево, двунаправленный или транзиторный.
  • Имеет любую известную аллергию на 1 или несколько ингредиентов исследуемого продукта (гексафторид серы или любые компоненты SonoVue®).
  • Имеет какие-либо противопоказания к 1 из запланированных процедур визуализации (УЗИ, КТ или МРТ), например, имплантаты, клаустрофобия, неадекватные медицинские условия и т. д.
  • Получал исследуемое соединение в течение 30 дней до включения в это исследование.
  • Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования и/или последующее обследование после введения дозы.
  • Установлено Исследователем, что субъект клинически непригоден для исследования.

  • Беременная или кормящая женщина. Исключить возможность беременности путем:

    • тестирование на месте в учреждении сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека (βHCG) в течение 24 часов до начала введения SonoVue®,
    • хирургический анамнез (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия),
    • постменопаузальный период с отсутствием менструаций не менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты, получавшие SonoVue

Пациенты с по крайней мере 1 целевым поражением, требующим обследования для характеристики, чтобы пройти

  • Неконтрастное ультразвуковое исследование целевого поражения (UE-US): ультразвуковое исследование целевого поражения в шкале серого и доплеровское (цветное или силовое) с использованием имеющегося в продаже ультразвукового оборудования и стандартных методов (B-режим или гармоническая визуализация) для изучения анатомии патологического очага. целевое поражение и окружающая паренхима;
  • Ультразвуковое исследование целевого поражения с усилением SonoVue (CE-US): процедуры, описанные в разделе 7.5.1.2 протокола, изучить васкуляризацию поражения в сравнении с окружающей паренхимой; и
  • Стандарт истины
Лекарство: УЗИ с технологией SonoVue
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CE-US) целевого поражения. Лекарственное средство: SonoVue® Доза 2,4 мл болюсной инъекции, вводимая внутривенно. Максимум 2 инъекции (4,8 мл)
Другие имена:
  • микропузырьки гексафторида серы
Другой: УЗИ без усиления
-Без усиления: ультразвуковые исследования целевого поражения по шкале серого и доплеровскому (цветному или силовому) ультразвуковому исследованию. Препарат: Нет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность: процент истинно положительных поражений среди всех злокачественных поражений в соответствии со стандартом истинности
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев

Чувствительность ультразвукового исследования с усилением SonoVue (SonoVue CE-US) по сравнению с ультразвуковым исследованием без контрастного усиления (UE-US) для характеристики злокачественных очаговых поражений печени (FLL) с использованием диагноза, предоставленного каждым из 3 удаленных оценщиков (вслепую для данных пациентов) для населения с намерением диагностировать (ITD). Единицей анализа было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Истинно положительный: субъект с целевым поражением, охарактеризованным как злокачественное как по УЗИ, так и по стандарту истины.

Стандарт истины: компьютерная томография с контрастным усилением (КЭ КТ) и/или магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (КЭ-МРТ) ИЛИ патология тканей/гистология после хирургической резекции/биопсии ИЛИ 6-месячное наблюдение. Рассчитывается как (количество истинно положительных поражений/количество злокачественных поражений на стандарт истины) x 100.
От 24 часов до 6 месяцев
Специфичность: процент истинно отрицательных поражений среди всех злокачественных поражений в соответствии со стандартом достоверности
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев

Специфичность ультразвукового исследования с усилением SonoVue по сравнению с ультразвуковым исследованием без контрастного усиления для характеристики доброкачественных FLL с использованием диагноза, предоставленного каждым из 3 внешних оценщиков (ослепленных по данным пациентов) для популяции ITD. Единицей анализа было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Истинно отрицательный: субъект с целевым поражением, охарактеризованным как доброкачественный как по УЗИ, так и по стандарту истины.

Стандарт достоверности: КЭ-КТ и/или КЭ-МРТ ИЛИ патология тканей/гистология после хирургической резекции/биопсии ИЛИ 6-месячное наблюдение. Рассчитывается как (количество истинно отрицательных поражений/число доброкачественных поражений на стандарт истины) x 100.
От 24 часов до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность: процент истинно положительных и истинно отрицательных результатов среди всех поражений
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев

Точность ультразвукового исследования с контрастным усилением SonoVue по сравнению с ультразвуковым исследованием без контрастного усиления для характеристики злокачественных и доброкачественных FLL с использованием диагноза, предоставленного каждым из 3 удаленных оценщиков (вслепую для данных пациентов) для популяции ITD. Единицей анализа было поражение, эквивалентное субъекта, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Истинно положительный: субъект с целевым поражением, охарактеризованным как злокачественное как по УЗИ, так и по стандарту истины.

Истинно отрицательный: субъект с целевым поражением, охарактеризованным как доброкачественный как по УЗИ, так и по стандарту истины.

Стандарт достоверности: КЭ-КТ и/или КЭ-МРТ ИЛИ патология тканей/гистология после хирургической резекции/биопсии ИЛИ 6-месячное наблюдение. Рассчитывается как (количество истинно положительных и истинно отрицательных поражений / общее количество поражений на стандарт истины) x 100.
От 24 часов до 6 месяцев
Положительное прогностическое значение (PPV): процент истинно положительных поражений среди всех злокачественных поражений на УЗИ
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев

Положительная прогностическая ценность ультразвукового исследования с усилением SonoVue по сравнению с ультразвуковым исследованием без контрастного усиления для характеристики FLL с использованием диагноза, предоставленного каждым из 3 внешних оценщиков (вслепую для данных пациентов) для популяции ITD. Единицей анализа было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Истинно положительный: субъект с целевым поражением, охарактеризованным как злокачественное как по УЗИ, так и по стандарту истины.

Стандарт достоверности: КЭ-КТ и/или КЭ-МРТ ИЛИ патология тканей/гистология после хирургической резекции/биопсии ИЛИ 6-месячное наблюдение. Рассчитывается как (количество истинно положительных поражений/количество злокачественных поражений на УЗИ) x 100.
От 24 часов до 6 месяцев
Отрицательное прогностическое значение (NPV): процент истинно отрицательных поражений среди всех злокачественных поражений на УЗИ
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев

Отрицательная прогностическая ценность ультразвукового исследования с контрастным усилением SonoVue по сравнению с ультразвуковым исследованием без контрастного усиления для характеристики FLL с использованием диагноза, предоставленного каждым из 3 удаленных оценщиков (ослепленных по данным пациентов) для популяции ITD. Единицей анализа было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Истинно отрицательный: субъект с целевым поражением, охарактеризованным как доброкачественный как по УЗИ, так и по стандарту истины.

Стандарт достоверности: КЭ-КТ и/или КЭ-МРТ ИЛИ патология тканей/гистология после хирургической резекции/биопсии ИЛИ 6-месячное наблюдение. Рассчитывается как (количество истинно отрицательных поражений/количество доброкачественных поражений на УЗИ) x 100.
От 24 часов до 6 месяцев
Специфическая диагностика злокачественных FLL
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев

Ультразвуковое исследование с усилением SonoVue по сравнению с ультразвуковым исследованием без усиления для специфической диагностики злокачественных FLL с использованием диагноза, предоставленного каждым из 3 удаленных оценщиков (ослепленных к данным пациента) для популяции ITD. Единицей анализа было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Стандарт достоверности: КЭ-КТ и/или КЭ-МРТ ИЛИ патология тканей/гистология после хирургической резекции/биопсии ИЛИ 6-месячное наблюдение. Рассчитывается как (количество правильно охарактеризованных поражений/количество поражений на стандарт истины) x 100.
От 24 часов до 6 месяцев
Специфическая диагностика доброкачественных FLL
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев

Ультразвуковое исследование с усилением SonoVue по сравнению с ультразвуковым исследованием без усиления для специфической диагностики доброкачественных FLL с использованием диагноза, предоставленного каждым из 3 удаленных оценщиков (ослепленных к данным пациента) для популяции ITD. Единицей анализа было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Стандарт достоверности: КЭ-КТ и/или КЭ-МРТ ИЛИ патология тканей/гистология после хирургической резекции/биопсии ИЛИ 6-месячное наблюдение. Рассчитывается как (количество правильно охарактеризованных поражений/количество поражений на стандарт истины) x 100.
От 24 часов до 6 месяцев
Межчитательское соглашение
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев
Межчитательское соглашение об оценке злокачественности или доброкачественности с помощью ультразвукового исследования без усиления и ультразвукового исследования с усилением SonoVue отдельно. Единицей анализа было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать. Расчет процента согласия в двух категориях: «3 из 3 читателей согласны» и «2 из 3 читателей согласны».
От 24 часов до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bracco Diagnostics, Inc

Следователи

  • Учебный стул: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR1-128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться