Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SonoVue®-forbedret ultralyd versus uforbedret US for fokal karakterisering af leverlæsioner

13. november 2017 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Karakterisering af fokale leverlæsioner med SONOVUE®-Enhanced Ultrasound Imaging: En fase III, intrapatient sammenlignende undersøgelse versus ikke-forbedret ultralydsbilleddannelse ved brug af histologi eller kombineret billeddannelse/kliniske data som sandhedsstandard

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​SonoVue®-forbedret ultralyd versus uforbedret ultralyd til karakterisering af fokale leverlæsioner ved hjælp af endelig diagnose baseret på histologi eller kombineret billeddannelse/kliniske data som sandhedsstandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analyseenhed for udfaldsmålene var læsionen, svarende til forsøgspersonen, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Bracco Diagnostics Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand kvinde.
  • Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav.
  • Er mindst 18 år.
  • Har mindst 1 fokal leverlæsion (FLL) (mållæsion), der kræver oparbejdning til karakterisering. Mållæsioner kan omfatte disse:
  • I øvrigt opdaget,
  • Hos personer med kronisk hepatitis eller levercirrhose,
  • Hos personer med kendt malignitetshistorie.
  • Er planlagt til kirurgisk fjernelse eller biopsi af mållæsionen fra 24 timer til 30 dage efter SonoVue®-administrationen ELLER
  • Hvis vævsbiopsi ikke er indiceret eller operation er planlagt, er planlagt til eller har udført en kontrastforstærket (CE) CT og/eller CE-MRI af mållæsionen fra 30 dage til 48 timer før eller fra 24 timer til 30 dage efter administration af SonoVue®.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et akustisk vindue utilstrækkeligt til tilstrækkelig ultralydsundersøgelse af leveren.
  • Har en FLL, der ikke kan identificeres med uforstærket ultralyd.
  • Har modtaget eller er planlagt til antineoplastisk kemoterapi eller en invasiv procedure i tidsrummet mellem testprocedurer og sandhedsstandardvurderinger, som kan have ændret mållæsionen.
  • Får ethvert andet kontrastmiddel inden for 48 timer før og op til 24 timer efter administrationen af ​​SonoVue®.
  • Har tidligere været tilmeldt og gennemført dette studie.
  • Kendt højre til venstre hjerteshunt, tovejs eller forbigående.
  • Har en kendt allergi over for 1 eller flere af ingredienserne i undersøgelsesproduktet (svovlhexafluorid eller over for nogen af ​​komponenterne i SonoVue®).
  • Har nogen kontraindikation til 1 af de planlagte billeddiagnostiske procedurer (ultralyd, CT eller MR), f.eks. implantater, klaustrofobi, utilstrækkelige medicinske tilstande osv.
  • Har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  • Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen og/eller post-dosis opfølgningsundersøgelser.
  • Er fastslået af investigator, at forsøgspersonen er klinisk uegnet til undersøgelsen.

  • Er en gravid eller ammende kvinde. Udelukke muligheden for graviditet ved at:

    • test på stedet på institutionen, serum beta-humant choriongonadotropin (βHCG) inden for 24 timer før starten af ​​SonoVue®-administration,
    • kirurgisk historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi),
    • post menopausal med minimum 1 år uden menstruation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter, der modtog SonoVue

Patienter med mindst 1 mållæsion, der kræver oparbejdning, før karakterisering kan gennemgås

  • Uforbedret ultralyd af mållæsionen (UE-US): gråskala- og doppler- (farve- eller effektbilleddannelse) ultralydsundersøgelser af mållæsionen ved hjælp af kommercielt tilgængeligt ultralydsudstyr og standardteknikker (B-mode eller harmonisk billeddannelse) til at studere anatomien af mållæsion og omgivende parenkym;
  • SonoVue-forbedret ultralyd af mållæsionen (CE-US): procedurer beskrevet i protokollens afsnit 7.5.1.2, at studere læsionens vaskularitet i sammenligning med det omgivende parenkym; og
  • Sandhedsstandard
Medicin: SonoVue-forbedret ultralyd
Kontrastforstærket ultralyd (CE-US) undersøgelse af mållæsionen. Lægemiddel: SonoVue® Dosis på 2,4 ml bolusinjektion administreret intravenøst. Maksimalt 2 injektioner (4,8 ml)
Andre navne:
  • svovlhexafluorid mikrobobler
Andet: Uforstærket ultralyd
-Uforbedret: Gråskala og Doppler (farve- eller kraftbilleddannelse) ultralydsundersøgelser af mållæsionen. Lægemiddel: Ingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed: Procentdel af sande positive læsioner blandt alle ondartede læsioner pr. sandhedsstandard
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

Følsomhed af SonoVue-forbedret ultralyd (SonoVue CE-US) versus uforbedret ultralyd (UE-US) til karakterisering af maligne fokale leverlæsioner (FLL'er), ved hjælp af diagnosen stillet til rådighed af hver af de 3 off-site assessorer (blindet til patientdata) for Intent-to-Diagnose (ITD)-populationen. Analyseenhed var læsionen, svarende til individet, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Ægte positiv: forsøgsperson med en mållæsion karakteriseret som malign ved både ultralyd og sandhedsstandarden.

Sandhedsstandard: kontrastforstærket computertomografi (CE CT) og/eller kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) undersøgelse ELLER vævspatologi/histologi fra kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6-måneders opfølgning. Beregnet som (antal sande positive læsioner/antal ondartede læsioner pr. sandhedsstandard) x 100.
24 timer til 6 måneder
Specificitet: Procentdel af sande negative læsioner blandt alle ondartede læsioner pr. sandhedsstandard
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

Specificitet af SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd til karakterisering af godartede FLL'er ved hjælp af diagnosen stillet af hver af de 3 off-site-evaluatorer (blindet til patientdata) for ITD-populationen. Analyseenhed var læsionen, svarende til individet, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Sand negativ: forsøgsperson med en mållæsion karakteriseret som benign ved både ultralyd og sandhedsstandarden.

Sandhedsstandard: CE-CT og/eller CE-MRI undersøgelse ELLER vævspatologi/histologi fra kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 måneders opfølgning. Beregnet som (antal sande negative læsioner/antal benigne læsioner pr. sandhedsstandard) x 100.
24 timer til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed: Procentdel af ægte positive og sande negative blandt alle læsioner
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

Nøjagtigheden af ​​SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd til karakterisering af ondartede og godartede FLL'er, ved hjælp af diagnosen stillet af hver af de 3 off-site-evaluatorer (blindet til patientdata) for ITD-populationen. Analyseenheden var læsionen, svarende til forsøgsperson, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Ægte positiv: forsøgsperson med en mållæsion karakteriseret som malign ved både ultralyd og sandhedsstandarden.

Sand negativ: forsøgsperson med en mållæsion karakteriseret som benign ved både ultralyd og sandhedsstandarden.

Sandhedsstandard: CE-CT og/eller CE-MRI undersøgelse ELLER vævspatologi/histologi fra kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 måneders opfølgning. Beregnet som (antal sande positive og sande negative læsioner/antal samlede læsioner pr. sandhedsstandard) x 100.
24 timer til 6 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV): Procentdel af sande positive læsioner blandt alle ondartede læsioner pr. ultralyd
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

Positiv prædiktiv værdi af SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd til karakterisering af FLL'er ved hjælp af diagnosen stillet af hver af de 3 off-site-evaluatorer (blindet til patientdata) for ITD-populationen. Analyseenhed var læsionen, svarende til individet, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Ægte positiv: forsøgsperson med en mållæsion karakteriseret som malign ved både ultralyd og sandhedsstandarden.

Sandhedsstandard: CE-CT og/eller CE-MRI undersøgelse ELLER vævspatologi/histologi fra kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 måneders opfølgning. Beregnet som (antal ægte positive læsioner/antal ondartede læsioner pr. ultralyd) x 100.
24 timer til 6 måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV): Procentdel af sande negative læsioner blandt alle maligne læsioner pr. ultralyd
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

Negativ prædiktiv værdi af SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd til karakterisering af FLL'er ved hjælp af diagnosen stillet af hver af de 3 off-site-evaluatorer (blindet til patientdata) for ITD-populationen. Analyseenhed var læsionen, svarende til individet, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Sand negativ: forsøgsperson med en mållæsion karakteriseret som benign ved både ultralyd og sandhedsstandarden.

Sandhedsstandard: CE-CT og/eller CE-MRI undersøgelse ELLER vævspatologi/histologi fra kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 måneders opfølgning. Beregnet som (antal ægte negative læsioner/antal benigne læsioner pr. ultralyd) x 100.
24 timer til 6 måneder
Specifik diagnose af ondartede FLL'er
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd til specifik diagnose af ondartede FLL'er, ved hjælp af diagnosen leveret af hver af de 3 off-site-evaluatorer (blindet til patientdata) for ITD-populationen. Analyseenhed var læsionen, svarende til individet, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Sandhedsstandard: CE-CT og/eller CE-MRI undersøgelse ELLER vævspatologi/histologi fra kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 måneders opfølgning. Beregnet som (antal korrekt karakteriserede læsioner/antal læsioner pr. sandhedsstandard) x 100.
24 timer til 6 måneder
Specifik diagnose af benigne FLL'er
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd til specifik diagnose af benigne FLL'er ved hjælp af diagnosen stillet til rådighed af hver af de 3 off-site-evaluatorer (blindet til patientdata) for ITD-populationen. Analyseenhed var læsionen, svarende til individet, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Sandhedsstandard: CE-CT og/eller CE-MRI undersøgelse ELLER vævspatologi/histologi fra kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 måneders opfølgning. Beregnet som (antal korrekt karakteriserede læsioner/antal læsioner pr. sandhedsstandard) x 100.
24 timer til 6 måneder
Aftale mellem læsere
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder
Inter-reader aftale om vurdering af ondartet eller godartet ved uforstærket og SonoVue-forstærket ultralydsografi separat. Analyseenhed var læsionen, svarende til individet, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres. Beregning for den procentvise enighed inden for to kategorier: "3 ud af 3 læsere er enige" og "2 ud af 3 læsere enige".
24 timer til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2008

Først opslået (Skøn)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR1-128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med SonoVue-forbedret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner