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SonoVue®-verstärkter Ultraschall im Vergleich zu unverstärktem US zur Charakterisierung fokaler Leberläsionen

13. November 2017 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Charakterisierung fokaler Leberläsionen mit SONOVUE®-verstärkter Ultraschallbildgebung: Eine vergleichende Phase-III-Intrapatientenstudie im Vergleich zu unverstärkter Ultraschallbildgebung unter Verwendung von Histologie oder kombinierten Bildgebungs-/klinischen Daten als Wahrheitsstandard

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von SonoVue®-verstärktem Ultraschall gegenüber unverstärktem Ultraschall für die Charakterisierung fokaler Leberläsionen unter Verwendung der endgültigen Diagnose auf der Grundlage von Histologie oder kombinierten bildgebenden/klinischen Daten als Wahrheitsstandard zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Analyseeinheit für die Ergebnismessungen war die Läsion, die dem Subjekt äquivalent war, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion hatte, die charakterisiert werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Bracco Diagnostics Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich Weiblich.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Hat mindestens 1 fokale Leberläsion (FLL) (Zielläsion), die zur Charakterisierung aufgearbeitet werden muss. Zu den Zielläsionen können gehören:
  • Übrigens entdeckt,
  • Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder Leberzirrhose
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Malignität.
  • 24 Stunden bis 30 Tage nach der SonoVue®-Verabreichung ODER ist eine chirurgische Entfernung oder Biopsie der Zielläsion geplant
  • Falls keine Gewebebiopsie indiziert oder eine Operation geplant ist, geplant ist oder eine kontrastverstärkte (CE) CT und/oder CE-MRT der Zielläsion 30 Tage bis 48 Stunden vor oder 24 Stunden bis 30 Tage durchgeführt wurde nach der Verabreichung von SonoVue®.

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein akustisches Fenster, das für eine angemessene Ultraschalluntersuchung der Leber nicht ausreicht.
  • Hat eine FLL, die mit unverstärktem Ultraschall nicht identifiziert werden kann.
  • Hat eine antineoplastische Chemotherapie oder ein invasives Verfahren in der Zeit zwischen Testverfahren und Wahrheitsstandardbewertungen erhalten oder ist für diese geplant, die die Zielläsion verändert haben könnten.
  • innerhalb von 48 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von SonoVue® ein anderes Kontrastmittel erhält.
  • Hat sich zuvor für diese Studie angemeldet und diese abgeschlossen.
  • Bekannter Rechts-Links-Shunt, bidirektional oder transient.
  • Hat eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (Schwefelhexafluorid oder gegen einen der Bestandteile von SonoVue®).
  • Hat eine Kontraindikation für 1 der geplanten bildgebenden Verfahren (Ultraschall, CT oder MRT), z. B. Implantate, Klaustrophobie, unzureichende medizinische Bedingungen usw.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine Prüfsubstanz erhalten.
  • Hat einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie und / oder Nachsorgeuntersuchungen nach der Dosis abzuschließen, erheblich verringern würden.
  • Wird vom Ermittler festgestellt, dass das Subjekt für die Studie klinisch ungeeignet ist.

  • Ist eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus durch:

    • Testung vor Ort in der Einrichtung Serum Beta-Humanes Choriongonadotropin (βHCG) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der SonoVue®-Verabreichung,
    • chirurgische Vorgeschichte (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie),
    • postmenopausal mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die SonoVue erhalten haben

Patienten mit mindestens 1 Zielläsion, die eine Aufarbeitung zur Charakterisierung erfordern

  • Unverbesserter Ultraschall der Zielläsion (UE-US): Graustufen- und Doppler-Ultraschalluntersuchungen (Farb- oder Power-Imaging) der Zielläsion mit handelsüblichen Ultraschallgeräten und Standardtechniken (B-Mode oder Harmonic Imaging) zur Untersuchung der Anatomie der Zielläsion und umgebendes Parenchym;
  • SonoVue-verstärkter Ultraschall der Zielläsion (CE-US): Verfahren, die in Abschnitt 7.5.1.2 des Protokolls beschrieben sind, um die Vaskularität der Läsion im Vergleich zum umgebenden Parenchym zu untersuchen; und
  • Wahrheitsstandard
Arzneimittel: SonoVue-verbesserter Ultraschall
Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung (CE-US) der Zielläsion. Medikament: SonoVue® Dosis von 2,4 ml intravenös verabreichter Bolusinjektion. Maximal 2 Injektionen (4,8 ml)
Andere Namen:
  • Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen
Sonstiges: Unverstärkter Ultraschall
-Unverbessert: Graustufen- und Doppler-Ultraschalluntersuchungen (Farb- oder Power-Imaging) der Zielläsion. Droge: Keine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität: Prozentsatz wahrer positiver Läsionen unter allen bösartigen Läsionen nach Wahrheitsstandard
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate

Sensitivität von SonoVue-verstärktem Ultraschall (SonoVue CE-US) im Vergleich zu unverstärktem Ultraschall (UE-US) zur Charakterisierung von bösartigen fokalen Leberläsionen (FLLs), unter Verwendung der Diagnose, die von jedem der 3 externen Gutachter bereitgestellt wurde (blind gegenüber Patientendaten) für die Intent-to-Diagnose (ITD)-Population. Die Analyseeinheit war die Läsion, die dem Subjekt äquivalent war, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion aufwies, die charakterisiert werden sollte.

Richtig positiv: Subjekt mit einer Zielläsion, die sowohl durch Ultraschall als auch durch den Wahrheitsstandard als bösartig gekennzeichnet ist.

Wahrheitsstandard: kontrastverstärkte Computertomographie (CE CT) und/oder kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (CE-MRT)-Untersuchung ODER Gewebepathologie/Histologie aus chirurgischer Resektion/Biopsie ODER 6-Monats-Follow-up. Berechnet als (Anzahl richtig positiver Läsionen/Anzahl bösartiger Läsionen pro Wahrheitsstandard) x 100.
24 Stunden bis 6 Monate
Spezifität: Prozentsatz wahrer negativer Läsionen unter allen bösartigen Läsionen nach Wahrheitsstandard
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate

Spezifität von SonoVue-verstärktem gegenüber unverstärktem Ultraschall zur Charakterisierung gutartiger FLLs unter Verwendung der Diagnose, die von jedem der 3 externen Gutachter (blind gegenüber Patientendaten) für die ITD-Population bereitgestellt wurde. Die Analyseeinheit war die Läsion, die dem Subjekt äquivalent war, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion aufwies, die charakterisiert werden sollte.

Richtig negativ: Subjekt mit einer Zielläsion, die sowohl durch Ultraschall als auch durch den Wahrheitsstandard als gutartig gekennzeichnet ist.

Wahrheitsstandard: CE-CT- und/oder CE-MRT-Untersuchung ODER Gewebepathologie/Histologie aus chirurgischer Resektion/Biopsie ODER 6-Monats-Follow-up. Berechnet als (Anzahl richtig negativer Läsionen/Anzahl gutartiger Läsionen pro Wahrheitsstandard) x 100.
24 Stunden bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit: Prozentsatz von richtig positiv und richtig negativ unter allen Läsionen
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate

Die Genauigkeit von SonoVue-verstärktem gegenüber unverstärktem Ultraschall zur Charakterisierung von bösartigen und gutartigen FLLs unter Verwendung der Diagnose, die von jedem der 3 externen Gutachter (blind für Patientendaten) für die ITD-Population bereitgestellt wurde. Die Analyseeinheit war die Läsion, die der entspricht Subjekt, da jedes Subjekt eine einzige zu charakterisierende Läsion hatte.

Richtig positiv: Subjekt mit einer Zielläsion, die sowohl durch Ultraschall als auch durch den Wahrheitsstandard als bösartig gekennzeichnet ist.

Richtig negativ: Subjekt mit einer Zielläsion, die sowohl durch Ultraschall als auch durch den Wahrheitsstandard als gutartig gekennzeichnet ist.

Wahrheitsstandard: CE-CT- und/oder CE-MRT-Untersuchung ODER Gewebepathologie/Histologie aus chirurgischer Resektion/Biopsie ODER 6-Monats-Follow-up. Berechnet als (Anzahl richtig positiver und richtig negativer Läsionen/Anzahl aller Läsionen pro Wahrheitsstandard) x 100.
24 Stunden bis 6 Monate
Positiver prädiktiver Wert (PPV): Prozentsatz wahrer positiver Läsionen unter allen bösartigen Läsionen pro Ultraschall
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate

Positiver prädiktiver Wert von SonoVue-verstärktem gegenüber unverstärktem Ultraschall zur Charakterisierung von FLLs unter Verwendung der Diagnose, die von jedem der 3 externen Gutachter (blind gegenüber Patientendaten) für die ITD-Population bereitgestellt wurde. Die Analyseeinheit war die Läsion, die dem Subjekt äquivalent war, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion aufwies, die charakterisiert werden sollte.

Richtig positiv: Subjekt mit einer Zielläsion, die sowohl durch Ultraschall als auch durch den Wahrheitsstandard als bösartig gekennzeichnet ist.

Wahrheitsstandard: CE-CT- und/oder CE-MRT-Untersuchung ODER Gewebepathologie/Histologie aus chirurgischer Resektion/Biopsie ODER 6-Monats-Follow-up. Berechnet als (Anzahl richtig positiver Läsionen/Anzahl bösartiger Läsionen pro Ultraschall) x 100.
24 Stunden bis 6 Monate
Negativer prädiktiver Wert (NPV): Prozentsatz der echten negativen Läsionen unter allen bösartigen Läsionen pro Ultraschall
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate

Negativer prädiktiver Wert von SonoVue-verstärktem im Vergleich zu unverstärktem Ultraschall zur Charakterisierung von FLLs unter Verwendung der Diagnose, die von jedem der 3 externen Gutachter (blind gegenüber Patientendaten) für die ITD-Population bereitgestellt wurde. Die Analyseeinheit war die Läsion, die dem Subjekt äquivalent war, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion aufwies, die charakterisiert werden sollte.

Richtig negativ: Subjekt mit einer Zielläsion, die sowohl durch Ultraschall als auch durch den Wahrheitsstandard als gutartig gekennzeichnet ist.

Wahrheitsstandard: CE-CT- und/oder CE-MRT-Untersuchung ODER Gewebepathologie/Histologie aus chirurgischer Resektion/Biopsie ODER 6-Monats-Follow-up. Berechnet als (Anzahl richtig negativer Läsionen/Anzahl gutartiger Läsionen pro Ultraschall) x 100.
24 Stunden bis 6 Monate
Spezifische Diagnose maligner FLLs
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate

SonoVue-verstärkter versus unverstärkter Ultraschall für die spezifische Diagnose von malignen FLLs unter Verwendung der Diagnose, die von jedem der 3 externen Gutachter (blind gegenüber Patientendaten) für die ITD-Population bereitgestellt wird. Die Analyseeinheit war die Läsion, die dem Subjekt äquivalent war, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion aufwies, die charakterisiert werden sollte.

Wahrheitsstandard: CE-CT- und/oder CE-MRT-Untersuchung ODER Gewebepathologie/Histologie aus chirurgischer Resektion/Biopsie ODER 6-Monats-Follow-up. Berechnet als (Anzahl korrekt charakterisierter Läsionen/Anzahl Läsionen pro Wahrheitsstandard) x 100.
24 Stunden bis 6 Monate
Spezifische Diagnose gutartiger FLLs
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate

SonoVue-verstärkter vs. unverstärkter Ultraschall für die spezifische Diagnose gutartiger FLLs unter Verwendung der Diagnose, die von jedem der 3 externen Gutachter (blind für Patientendaten) für die ITD-Population bereitgestellt wird. Die Analyseeinheit war die Läsion, die dem Subjekt äquivalent war, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion aufwies, die charakterisiert werden sollte.

Wahrheitsstandard: CE-CT- und/oder CE-MRT-Untersuchung ODER Gewebepathologie/Histologie aus chirurgischer Resektion/Biopsie ODER 6-Monats-Follow-up. Berechnet als (Anzahl korrekt charakterisierter Läsionen/Anzahl Läsionen pro Wahrheitsstandard) x 100.
24 Stunden bis 6 Monate
Vereinbarung zwischen den Lesern
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate
Zustimmung der Leser zur getrennten Beurteilung von bösartig oder gutartig durch unverstärkte und SonoVue-verstärkte Sonographie. Die Analyseeinheit war die Läsion, die dem Subjekt äquivalent war, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion aufwies, die charakterisiert werden sollte. Berechnung der prozentualen Zustimmung innerhalb zweier Kategorien: „3 von 3 Lesern stimmen zu“ und „2 von 3 Lesern stimmen zu“.
24 Stunden bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR1-128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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