- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00792974
Elämän lopun pelko potilailla, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaus (COPD)
Elämän lopun pelko potilailla, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaus: kuoleman ja kuoleman pelko, vaikeasta keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden toiveet ja tarpeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Keuhkoahtaumatautiin liittyvä kuolleisuus eroaa huomattavasti muiden kroonisten sairauksien kuolleisuudesta. Vaikka kuolleisuus sydänsairauksiin ja aivohalvaukseen on laskenut merkittävästi, keuhkoahtaumatautien aiheuttamat kuolleisuusluvut ovat yli kaksinkertaistuneet. Siksi on suuri tarve käsitellä palliatiivista loppuelämän hoitoa koskevia kysymyksiä. Potilaat, joilla on loppuvaiheen keuhkokeuhkosairaus, kärsivät hengenahdisuudesta, voimakkaasta kivusta, väsymyksestä ja - "umpikujasta" elämän loppuviestinnässä. Monet ihmiset, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti, ovat sosiaalisesti eristyneitä, heillä on huono elämänlaatu ja psykososiaalisia haasteita, kuten surua, paniikkia tai toivottomuutta. Itse asiassa 70–90 % kärsii kliinisesti merkittävästä masennuksesta ja/tai ahdistuneisuushäiriöstä. Tästä huolimatta suurin osa keuhkoahtaumatautipotilaista, joilla on samanaikaisia sairauksia, ei saa mitään hoitoa psyykkisiin oireisiinsa. Lisäksi on olemassa merkittävää näyttöä siitä, että vain pienellä osalla keuhkoahtaumatautia sairastavista ihmisistä on mahdollisuus keskustella peloistaan ja toiveistaan loppuvaiheen hoitoon. Muutamat olemassa olevat tutkimukset tästä aiheesta osoittivat, että suurin osa vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavista ihmisistä haluaa keskustella sellaisista aiheista kuin ennuste, kuolemanpelko ja kuolemanpelko tai mieltymykset ja tarpeet elämänsä lopussa. Hoitovaihtoehtojen luonteen ja vaikutusten ymmärtäminen on tärkeä osa pitkälle kehitettyä hoidon suunnittelua potilaille, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaus.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tuoda esille loppuvaiheen keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille elämän loppuviestintä. Oletamme, että loppuvaiheen keuhkoahtaumatautipotilaat pelkäävät enemmän kuolemaa ja kuolemaa kuin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen keuhkoahtaumatauti tai joilla on lonkkaproteesi (kontrolliryhmä). Alhaisin kuolemaan liittyvä ahdistuneisuusaste tulisi löytyä terveestä kontrolliryhmästä. Lisäksi lyhyen psykologisen toimenpiteen pitäisi vähentää samanaikaisia psyykkisiä oireita ja potilaiden pelkoja. Parempaa elämänlaatua pitäisi saavuttaa.
Tavoitteet:
Tutkittavat rekrytoidaan Berchtesgadener Klinikum Schönaun keuhkojen kuntoutusyksiköistä Saksasta rekrytoimalla suoraan ja käyttämällä hallinnollisia tietokantoja. Kaikki tietoisen suostumuksen antavat potilaat kutsutaan osallistumaan, jos heillä on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vaiheen II, III tai IV GOLD-kriteerien mukaan. Avoin kolmen ryhmän vertailu tehdään sadasta vaikeasta keuhkoahtaumatautia sairastavasta (vaiheet III ja IV), 33:sta kohtalaista COPD:stä (vaihe II), 33:sta lonkkaproteesipotilaasta ja 33:sta mielenterveydestä vastaavasta potilaasta. ikä ja sukupuoli. Koska haluamme aloittaa ensimmäisen toteutettavuustutkimuksen, tämä on kliinisesti kontrolloitu suunnittelu ilman satunnaistamista.
Menetelmät:
Aluksi tehtiin systemaattinen kirjallisuuskatsaus selvittääkseen, mitä menetelmiä COPD-tutkimuksissa käytetään ja miten potilaiden näkemyksiä voidaan parhaiten arvioida. Sitten käytetään laadullista usean menetelmän suunnittelua, joka sisältää puolistrukturoituja haastatteluja, standardoituja kyselylomakkeita ja keuhkojen toimintaparametreja.
Kasvokkain haastattelussa on kymmenen kategoriaa, joissa on yli 70 kysymystä
- sosiaalinen demografia
- todellinen terveydentila
- tietoa ja toiveita lisätietoa sairaudesta
- ajatuksia ja asenteita sairaudesta
- pelkoja sairaudesta, hoidosta ja ennusteesta
- yleisiä kokemuksia kuolemasta ja kuolemasta
- omia kokemuksia kuolemasta ja kuolemasta
- kuoleman pelko
- kuoleman pelko
- elämän lopun päätöksiä, kuten toiveita ja tarpeita
Potilaita haastattelee yksi haastattelija. Jokainen kysymys luetaan arkikielellä. Haastattelut äänitetään eheyden valvomiseksi. Jokainen haastattelu kestää noin 60 minuuttia. Haastattelu validoidaan COPD-Ahdistuneisuuskyselyllä (CAF). Potilaiden kuolemaa koskevien näkemysten arvioimiseksi käytetään myös itseraportointikyselyä FIMEST.
Standardoituja kyselylomakkeita käytetään masennuksen tai paniikkihäiriöiden havaitsemiseen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Toiminnallista terveydentilaa mitataan potilaiden terveyskyselyllä (PHQ) ja COPD-vammaisuusindeksillä (CDI). Kuntokohtaista kyselylomaketta, Short Form-36 Health Survey -tutkimusta (SF-36) ja Euroqolia (EQ) verrataan niiden erottavien ja arvioivien ominaisuuksien suhteen. Lisäksi tehdään spirometriset testit ja kävelytesti.
Haastattelun jälkeen ne potilaat, joilla on lisääntynyt kuolemanpelko, osallistuvat lyhyeen psykologiseen interventioon, jossa keskustellaan heidän loppuelämästään, huolistaan ja peloistaan. Tässä psykologisessa interventiossa käytetään manuaalista 2-3 istunnon lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marburg, Saksa, 35032
- Rekrytointi
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Winfried Rief, Prof. Dr.
- Sähköposti: rief@staff.uni-marburg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine R Pinzer, Dipl.-Psych.
- Sähköposti: pinzer@staff.uni-marburg.de
-
Päätutkija:
- Sabine R Pinzer, Dipl.-Psych.
-
Schönau am Königssee, Saksa, 83471
- Rekrytointi
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine R Pinzer, Dipl.-Psych.
- Sähköposti: spinzer@schoen-kliniken.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Kenn, Dr.
- Sähköposti: kkenn@schoen-kliniken.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta tai vanhempi
- COPD-diagnoosi III ja IV GOLD-kriteerien mukaan joko pitkäaikaishappihoidon (LTOT), noninvasiivisen ventilaation (NIV) ja/tai keuhkonsiirron (LTx) indikaatiolla tai ilman
- COPD-diagnoosi II GOLD-kriteerien mukaan
- Potilaat, joilla on lonkkaproteesi
- Henkisesti terveet ihmiset, joilla ei ole ollut vakavaa sairautta (kuten sydänsairautta tai syöpää) vuotta aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka todennäköisesti vaikuttavat potilaaseen hämmentäviä vaikutuksia
- Akuutit ja vaikeat pahenemisvaiheet, joissa on voimakkaita oireita yli 4 päivää
- Potilaat tarvitsevat yhä enemmän steroideja ja/tai antibiootteja
- Noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD GOLD-kriteerien III ja IV mukaan
|
Lyhyt (3 yksittäistä istuntoa) psykokasvatusohjelma kognitiivis-käyttäytymis- ja sairauden itsehallintatekniikoilla. Tämä tutkimus on avoin pilottitutkimus ("toteutettavuustutkimus") palliatiivisen psykologisen ohjelman kehittämiseksi keuhkoahtaumatautiin liittyviin elämänlopun peloihin, minkä vuoksi kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus saada hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itseraportoitu puolistrukturoitu haastattelu kuolemanpelosta ja kuolemanpelosta, tarpeista ja toiveista elämän lopussa potilailla, joilla on vaikea COPD
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus (Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand, SF-36)
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
Euroqol (EQ)
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
Borgin asteikko
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
Diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
Verikaasuanalyysi (BGA)
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
Bodyplethysmographs
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
Bioimpedanssianalyysi (BIA)
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
6 minuutin kävelymatka (6 MWD)
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
Moniulotteinen arviointi asenteista kuolemaa ja kuolemaa kohtaan (Fragebogeninventar zur mehrdimensionalen Erfassung des Erlebens gegenüber Sterben und Tod, FIMEST)
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
COPD - Ahdistuneisuus - Kyselylomake (COPD - Angst-Fragebogen, CAF)
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
COPD – vammaisuusindeksi (CDI)
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
|
Erot keuhkoahtaumatautiin pääsyssä, toimintahäiriöissä, elämänlaadussa ja elämän lopun pelossa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Pre-Post-Design, joka sisältää 2 arviointipistettä: esikäsittely ja jälkikäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg, Germany
- Opintojohtaja: Klaus Kenn, Dr., Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken, Schönau a. K., Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Sabine R Pinzer, Dipl.-Psych., Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EoL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .