- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00792974
Angst am Lebensende bei Patienten mit Lungenerkrankung im Endstadium (COPD)
Todesangst bei Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium: Todes- und Sterbeängste, Wünsche und Bedürfnisse von Patienten mit schwerer COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die COPD-bedingte Sterblichkeit unterscheidet sich deutlich von der anderer chronischer Erkrankungen. Während die Sterblichkeitsraten für Herzkrankheiten und Schlaganfall deutlich gesunken sind, haben sich die durch COPD verursachten Todesraten mehr als verdoppelt. Daher besteht ein großer Bedarf, sich mit Fragen der palliativen Versorgung am Lebensende zu befassen. Patienten mit pulmonalen Lungenerkrankungen im Endstadium leiden unter Dyspnoe, starken Schmerzen, Müdigkeit und – dem „Deadlock“ in der Kommunikation am Lebensende. Viele Menschen mit schwerer COPD sind sozial isoliert, haben eine geringe Lebensqualität und psychosoziale Herausforderungen wie Traurigkeit, Panik oder Hoffnungslosigkeit. Tatsächlich leiden 70 bis 90 % an einer klinisch relevanten Depression und/oder Angststörung. Trotzdem erhält die Mehrheit der COPD-Patienten mit Begleiterkrankungen keine Behandlung ihrer psychischen Symptome. Darüber hinaus gibt es deutliche Hinweise darauf, dass nur eine Minderheit von Menschen mit COPD im Endstadium die Möglichkeit hat, ihre Ängste und Wünsche in Bezug auf die Versorgung am Lebensende zu besprechen. Die wenigen vorliegenden Studien zu diesem Thema zeigten, dass die Mehrheit der Menschen mit schwerer COPD über Themen wie Prognose, Angst vor Tod und Sterben oder Präferenzen und Bedürfnisse am Lebensende sprechen möchte. Das Verständnis der Art und der Auswirkungen von Behandlungsoptionen ist ein wichtiger Bestandteil der fortgeschrittenen Behandlungsplanung für Menschen mit Lungenerkrankungen im Endstadium.
Daher ist es das Ziel dieser Studie, Patienten mit COPD im Endstadium auf die End-of-Life-Kommunikation aufmerksam zu machen. Wir gehen davon aus, dass COPD-Patienten im Endstadium eine größere Angst vor Tod und Sterben haben als Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD oder mit Hüftprothese (Kontrollgruppe). Die niedrigste Angstrate in Bezug auf den Tod sollte in der gesunden Kontrollgruppe gefunden werden. Darüber hinaus sollte eine kurzzeitige psychologische Intervention die komorbiden psychischen Symptome und Ängste der Patienten verringern. Eine höhere Lebensqualität soll erreicht werden.
Ziele:
Die Probanden werden von den Lungenrehabilitationseinheiten des Berchtesgadener Klinikums Schönau, Deutschland, durch direkte Rekrutierung und Nutzung von Verwaltungsdatenbanken rekrutiert. Alle Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben, werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Stadium II, III oder IV nach GOLD-Kriterien haben. Es wird ein offener Drei-Gruppen-Vergleich von einhundert Patienten mit schwerer COPD (Stadium III und IV), dreiunddreißig Patienten mit mittelschwerer COPD (Stadium II), dreiunddreißig Patienten mit Hüftprothese und dreiunddreißig psychisch gesunden Personen durchgeführt Alter und Geschlecht. Da wir eine erste Machbarkeitsinterventionsstudie starten wollen, handelt es sich um ein klinisch kontrolliertes Design ohne Randomisierung.
Methoden:
Zunächst wurde eine systematische Literaturrecherche durchgeführt, um festzustellen, welche Methoden in COPD-Studien verwendet werden und wie die Meinung der Patienten am besten eingeschätzt werden kann. Anschließend wird ein qualitatives Multimethodendesign mit halbstrukturierten Interviews, standardisierten Fragebögen und Lungenfunktionsparametern verwendet.
Das persönliche Interview umfasst zehn Kategorien mit mehr als 70 Fragen
- Sozialdemographie
- tatsächlicher Gesundheitszustand
- Kenntnisse und Wünsche nach weiteren Informationen über die Krankheit
- Gedanken und Einstellungen zur Krankheit
- Ängste über die Krankheit, Behandlung und Prognose
- Allgemeine Todes- und Sterbeerfahrungen
- eigene Erfahrungen mit Tod und Sterben
- Todesangst
- Angst zu sterben
- Entscheidungen am Lebensende wie Wünsche und Bedürfnisse
Die Patienten werden von einem einzigen Interviewer befragt. Jede Frage wird in Alltagssprache vorgelesen. Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet, um die Integrität zu kontrollieren. Jedes Interview dauert etwa 60 Minuten. Das Interview wird durch den COPD-Angst-Fragebogen (CAF) validiert. Um die Kognitionen der Patienten über den Tod zu bewerten, wird auch ein Selbstberichtsfragebogen, FIMEST, verwendet.
Standardisierte Fragebögen werden verwendet, um Depressionen oder Panikstörungen durch die Hospital Anxiety and Depression Scale zu erkennen. Der funktionelle Gesundheitszustand wird mit dem Patients Health Questionnaire (PHQ) und dem COPD-Disability-Index (CDI) gemessen. Der zustandsspezifische Fragebogen, der Short Form-36 Health Survey (SF-36) und Euroqol (EQ) werden hinsichtlich ihrer diskriminierenden und bewertenden Eigenschaften verglichen. Spirometrische Tests und ein Gehtest werden ebenfalls durchgeführt.
Nach dem Gespräch nehmen die Patienten mit erhöhter Todesangst an einer kurzen psychologischen Intervention teil, um ihre Probleme, Sorgen und Ängste am Lebensende zu besprechen. Für diese psychologische Intervention wird ein manualisierter 2-3-Sitzungen-Ansatz verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Winfried Rief, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-6421-2823657
- E-Mail: rief@staff.uni-marburg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sabine R Pinzer, Dipl.-Psych.
- E-Mail: spinzer@schoen-kliniken.de
Studienorte
-
-
-
Marburg, Deutschland, 35032
- Rekrutierung
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg
-
Kontakt:
- Winfried Rief, Prof. Dr.
- E-Mail: rief@staff.uni-marburg.de
-
Kontakt:
- Sabine R Pinzer, Dipl.-Psych.
- E-Mail: pinzer@staff.uni-marburg.de
-
Hauptermittler:
- Sabine R Pinzer, Dipl.-Psych.
-
Schönau am Königssee, Deutschland, 83471
- Rekrutierung
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
Kontakt:
- Sabine R Pinzer, Dipl.-Psych.
- E-Mail: spinzer@schoen-kliniken.de
-
Kontakt:
- Klaus Kenn, Dr.
- E-Mail: kkenn@schoen-kliniken.de
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter
- COPD-Diagnose III und IV nach GOLD-Kriterien mit oder ohne Indikation zur Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT), nicht-invasiver Beatmung (NIV) und/oder Lungentransplantation (LTx)
- COPD-Diagnose II nach GOLD-Kriterien
- Patienten mit Hüftprothese
- Psychisch gesunde Menschen, die ein Jahr zuvor keine schwere Krankheit (wie Herzkrankheit oder Krebs) hatten
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Studien, die den Patienten wahrscheinlich in Bezug auf Störeffekte beeinflussen
- Akute und schwere Exazerbationen mit schweren Symptomen über 4 Tage
- Die Patienten benötigen eine zunehmende Medikation von Steroiden und/oder Antibiotika
- Nichteinhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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COPD nach GOLD-Kriterien III und IV
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Ein kurzes (3 Einzelsitzungen) psychoedukatives Programm mit kognitiven Verhaltens- und Krankheitsselbstmanagementtechniken. Diese Studie ist eine offene Pilotstudie ("Machbarkeitsstudie") zur Entwicklung eines palliativen psychologischen Programms für Lebensendeängste bei COPD, daher erhalten alle Teilnehmer die Möglichkeit, sich behandeln zu lassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstberichtetes halbstrukturiertes Interview über Todes- und Sterbeangst, Bedürfnisse und Wünsche am Lebensende bei Patienten mit schwerer COPD
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Short Form Health Survey (Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand, SF-36)
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Euroqol (EQ)
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Borg-Skala
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Diffusionskapazität (DLCO)
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Blutgasanalyse (BGA)
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Bodyplethysmographen
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Bio-Impedanz-Analyse (BIA)
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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6-Minuten zu Fuß (6 MWD)
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Bluttests
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Mehrdimensionale Erfassung von Einstellungen zu Tod und Sterben (Fragebogeninventar zur mehrdimensionalen Erfassung des Erlebens gegenüber Sterben und Tod, FIMEST)
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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COPD-Angst-Fragebogen (COPD-Angst-Fragebogen, CAF)
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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COPD-Disability-Index (CDI)
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Unterschiede in COPD-Einweisungsraten, funktioneller Beeinträchtigung, Lebensqualität und Angst vor dem Lebensende nach der Behandlung
Zeitfenster: Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Pre-Post-Design mit 2 Bewertungspunkten: Vorbehandlung und Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg, Germany
- Studienleiter: Klaus Kenn, Dr., Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken, Schönau a. K., Germany
- Studienstuhl: Sabine R Pinzer, Dipl.-Psych., Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EoL
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