Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus afliberseptistä, jota annettiin yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2 tutkimus afliberseptista, jota annettiin yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko afliberseptin, pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmä turvallinen ja tehokas ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 potilaat, joilla oli pitkälle edennyt syöpä, saivat eri annoksia afliberseptia yhdessä hyväksyttyjen pemetreksedin ja sisplatiiniannosten kanssa. Vaiheen 1 tavoitteena oli määrittää yhdistettyjen tutkimuslääkkeiden turvallisin annos. Tämä annos annettiin potilaille, joilla oli aiemmin hoitamaton NSCLC vaiheessa 2. Tutkimuksen vaiheen 2 osa määritti, onko yhdistelmä tehokas NSCLC:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Cancer Institute, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • UNM Cancer Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Erie Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Schiffler Cancer Center - Medical Oncology Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syövän varmistus biopsialla (kudosnäyte)
  • Vaihe 1: potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus ja joiden perinteinen hoito on epäonnistunut
  • Vaihe 2: potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton NSCLC, lukuun ottamatta levyepiteelisolujen histologiaa ja kavitaatiovaurioita
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta.
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 7 päivän sisällä afliberseptin aloitusannoksesta
  • Kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
  • Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeillä
  • Hoitamaton, oireenmukainen tai etenevä keskushermoston syöpä ja/tai selkäytimen kompressio. Potilaiden, joilla on hoidettu aivometastaaseja, on täytynyt olla oireettomia vähintään 3 kuukautta
  • Leikkaus enintään 4 viikkoa ennen afliberseptin ensimmäistä antoa ja/tai epätäydellinen haavan paraneminen
  • Anti-VEGF-hoito enintään 4 viikkoa ennen afliberseptin ensimmäistä antoa (vain vaihe 1)
  • Kemoterapia enintään 4 viikkoa ennen afliberseptin ensimmäistä antoa (vain vaihe 1)
  • Muu tutkimushoito enintään 4 viikkoa ennen afliberseptin ensimmäistä antoa

  • Mikä tahansa seuraavista enintään 6 kuukautta (24 viikkoa) ennen afliberseptin ensimmäistä antoa:

    • Vakava sydän- ja verisuonisairaus tai tapahtuma
    • Aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtalainen tai vaikea perifeerinen neuropatia
    • Eroosiva ruokatorven tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus ja divertikuliitti
    • Syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai muu hyytymistapahtuma
    • Kohtalaisen tai vaikean jatkuvan verenvuodon jakso(t).
  • Imetys tai raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Aflibersept 6 mg/kg ja pemetreksedi ja sisplatiini
Osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona afliberseptia 6 mg/kg ja sen jälkeen pemetreksedia 500 mg/m2 ja sitten sisplatiinia 75 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 21 päivää tässä tutkimuksessa) taudin etenemiseen asti, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen tai jos jokin muu tutkimuksen peruuttamiskriteeri on täyttynyt.
Lääke: Aflibercept
Annetaan yhdessä kahden muun toimenpiteen kanssa suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Pemetreksedi
Annetaan yhdessä kahden muun toimenpiteen kanssa suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Sisplatiini
Annetaan yhdessä kahden muun toimenpiteen kanssa suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Platinol
Kokeellinen: Vaihe 1: Aflibersept 2 mg/kg ja pemetreksedi ja sisplatiini
Osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona afliberseptia 2 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg), jota seurasi pemetreksedia 500 mg/neliömetri (m^2) ja sitten sisplatiinia 75 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 21). Päivät tässä tutkimuksessa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai jos jokin muu tutkimuksen peruuttamiskriteeri on täytetty.
Lääke: Aflibercept
Annetaan yhdessä kahden muun toimenpiteen kanssa suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Pemetreksedi
Annetaan yhdessä kahden muun toimenpiteen kanssa suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Sisplatiini
Annetaan yhdessä kahden muun toimenpiteen kanssa suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Platinol
Kokeellinen: Vaihe 1: Aflibersept 4 mg/kg ja pemetreksedi ja sisplatiini
Osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona afliberseptia 4 mg/kg ja sen jälkeen pemetreksedia 500 mg/m2 ja sitten sisplatiinia 75 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 21 päivää tässä tutkimuksessa) taudin etenemiseen asti, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen tai muu tutkimuksen peruuttamiskriteeri on täyttynyt.
Lääke: Aflibercept
Annetaan yhdessä kahden muun toimenpiteen kanssa suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Pemetreksedi
Annetaan yhdessä kahden muun toimenpiteen kanssa suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Sisplatiini
Annetaan yhdessä kahden muun toimenpiteen kanssa suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Platinol
Kokeellinen: Vaihe 2: Aflibersept 6 mg/kg ja pemetreksedi ja sisplatiini
Osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona afliberseptia 6 mg/kg ja sen jälkeen pemetreksedia 500 mg/m2 ja sitten sisplatiinia 75 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 21 päivää tässä tutkimuksessa) 6 syklin ajan.
Lääke: Aflibercept
Annetaan yhdessä kahden muun toimenpiteen kanssa suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Pemetreksedi
Annetaan yhdessä kahden muun toimenpiteen kanssa suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Sisplatiini
Annetaan yhdessä kahden muun toimenpiteen kanssa suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Platinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Suositeltu Aflibercept-annos vaiheelle 2
Aikaikkuna: Vaihe 1: Perustaso jopa 315 päivää
Suositeltu annos määriteltiin suurimmaksi yhdistelmäannokseksi, jolla alle 33 prosenttia (%) osallistujista koki annosta rajoittavaa toksisuutta ensimmäisen hoitojakson aikana.
Vaihe 1: Perustaso jopa 315 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Vaihe 2: Lähtötilanne (päivä 421) tutkimuksen loppuun (päivä 972)
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arvioituna muokatuilla kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST). CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun lähtötilanteen summa LD otettiin viitteeksi.
Vaihe 2: Lähtötilanne (päivä 421) tutkimuksen loppuun (päivä 972)
Vaihe 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Lähtötilanne (päivä 421) tutkimuksen loppuun (päivä 972)
PFS määriteltiin päivinä ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta päivään, jona ensimmäinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, modifioidun RECISTin arvioimana. PFS:n mediaaniaika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Vaihe 2: Lähtötilanne (päivä 421) tutkimuksen loppuun (päivä 972)
Vaiheet 1 ja 2: potilaiden määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Perustaso jopa 751 päivää; Vaihe 2: Lähtötilanne (päivä 421) jopa 972 päivää
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Vaihe 1: Perustaso jopa 751 päivää; Vaihe 2: Lähtötilanne (päivä 421) jopa 972 päivää
Vaihe 1 ja 2: Afliberceptin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Vaiheet 1 ja 2: Ennen annostusta päivään 22 asti annoksen jälkeen
AUC0-inf arvioitiin määrittämällä äärettömyyteen ekstrapoloidun pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva kokonaispinta-ala.
Vaiheet 1 ja 2: Ennen annostusta päivään 22 asti annoksen jälkeen
Vaihe 1 ja 2: Pemetreksedin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: Esiannos 1. päivään annoksen jälkeen, 2. päivä annoksen jälkeen (vain vaiheessa 1)
AUC0-inf arvioitiin määrittämällä äärettömyyteen ekstrapoloidun pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva kokonaispinta-ala.
Vaihe 1 ja 2: Esiannos 1. päivään annoksen jälkeen, 2. päivä annoksen jälkeen (vain vaiheessa 1)
Vaiheet 1 ja 2: Afliberseptin ja pemetreksedin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Vaiheet 1 ja 2: Aflibercept: Ennen annosta 22 päivään annoksen jälkeen; Pemetreksedi: Ennen annosta 1. päivään annoksen jälkeen, 2. päivää annoksen jälkeen (vain vaiheessa 1)
Cmax on suurin havaittu plasmakonsentraatio, joka saadaan suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Vaiheet 1 ja 2: Aflibercept: Ennen annosta 22 päivään annoksen jälkeen; Pemetreksedi: Ennen annosta 1. päivään annoksen jälkeen, 2. päivää annoksen jälkeen (vain vaiheessa 1)
Vaiheet 1 ja 2: Afliberceptin kokonaispuhdistuma kehosta
Aikaikkuna: Vaiheet 1 ja 2: Ennen annostusta päivään 22 asti annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Vaiheet 1 ja 2: Ennen annostusta päivään 22 asti annoksen jälkeen
Vaiheet 1 ja 2: Pemetreksedin kokonaispuhdistuma kehosta
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: Esiannos 1. päivään annoksen jälkeen, 2. päivä annoksen jälkeen (vain vaiheessa 1)
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Vaihe 1 ja 2: Esiannos 1. päivään annoksen jälkeen, 2. päivä annoksen jälkeen (vain vaiheessa 1)
Vaiheet 1 ja 2: Afliberceptin terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Vaiheet 1 ja 2: Ennen annostusta päivään 22 asti annoksen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 prosenttia sen eliminaation viimeisessä vaiheessa.
Vaiheet 1 ja 2: Ennen annostusta päivään 22 asti annoksen jälkeen
Vaihe 1 ja 2: Pemetreksedin puoliintumisaika terminaalissa (t1/2).
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: Esiannos 1. päivään annoksen jälkeen, 2. päivä annoksen jälkeen (vain vaiheessa 1)
Terminaalinen puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 prosenttia sen eliminaation viimeisessä vaiheessa.
Vaihe 1 ja 2: Esiannos 1. päivään annoksen jälkeen, 2. päivä annoksen jälkeen (vain vaiheessa 1)
Vaiheet 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on positiivinen Afliberceptin lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Perustaso jopa 315 päivää; Vaihe 2: Lähtötilanne (päivä 421) päivään 739 asti
Seeruminäytteet analysoitiin validoidulla elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä ADA:n läsnäolon havaitsemiseksi.
Vaihe 1: Perustaso jopa 315 päivää; Vaihe 2: Lähtötilanne (päivä 421) päivään 739 asti
Vaiheet 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on kaikki glukoositason poikkeavuudet
Aikaikkuna: Vaihe 1: Perustaso jopa 751 päivää; Vaihe 2: Lähtötilanne (päivä 421) jopa 972 päivää
Vaihe 1: Perustaso jopa 751 päivää; Vaihe 2: Lähtötilanne (päivä 421) jopa 972 päivää
Vaiheet 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on kaikki hematologiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Vaihe 1: Perustaso jopa 751 päivää; Vaihe 2: Lähtötilanne (päivä 421) jopa 972 päivää
Vaihe 1: Perustaso jopa 751 päivää; Vaihe 2: Lähtötilanne (päivä 421) jopa 972 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGFT-ST-0708
  • TCD10767

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa