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Uno studio su Aflibercept somministrato in combinazione con pemetrexed e cisplatino in partecipanti con carcinoma avanzato

13 novembre 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2 su Aflibercept somministrato in combinazione con pemetrexed e cisplatino in pazienti con carcinoma avanzato

Lo scopo dello studio era determinare se la combinazione di aflibercept, pemetrexed e cisplatino fosse sicura ed efficace nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in due fasi. Nella fase 1, i pazienti con cancro avanzato hanno ricevuto diverse dosi di aflibercept in combinazione con dosi approvate di pemetrexed e cisplatino. L'obiettivo della fase 1 era determinare la dose più sicura dei farmaci in studio combinati. Questa dose è stata somministrata a pazienti con NSCLC precedentemente non trattato nella fase 2. La fase 2 dello studio ha determinato se la combinazione è efficace nel trattamento del NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Cancer Institute, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • UNM Cancer Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Erie Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Schiffler Cancer Center - Medical Oncology Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma del cancro mediante biopsia (campione di tessuto)
  • Fase 1: pazienti con malattia avanzata o metastatica che hanno fallito la terapia convenzionale
  • Fase 2: pazienti con NSCLC precedentemente non trattato, escluse istologia a cellule squamose e lesioni cavitanti
  • Età ≥18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e midollare.
  • Test di gravidanza negativo (siero o urina) in donne in età fertile entro 7 giorni dalla dose iniziale di aflibercept
  • Capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
  • Modulo di consenso informato approvato, firmato e datato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con farmaci in studio
  • Cancro del sistema nervoso centrale non trattato, sintomatico o progressivo e/o compressione del midollo spinale. I pazienti con metastasi cerebrali trattate devono essere asintomatici da almeno 3 mesi
  • Chirurgia fino a 4 settimane prima della somministrazione iniziale di aflibercept e/o guarigione incompleta della ferita
  • Terapia anti-VEGF fino a 4 settimane prima della somministrazione iniziale di aflibercept (solo per la fase 1)
  • Chemioterapia fino a 4 settimane prima della somministrazione iniziale di aflibercept (solo per la fase 1)
  • Altro trattamento sperimentale fino a 4 settimane prima della somministrazione iniziale di aflibercept

  • Uno qualsiasi dei seguenti fino a 6 mesi (24 settimane) prima della somministrazione iniziale di aflibercept:

    • Grave malattia o evento cardiovascolare
    • Accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o neuropatia periferica da moderata a grave
    • Esofagite erosiva o gastrite, malattia intestinale infettiva o infiammatoria e diverticolite
    • Trombosi venosa profonda, embolia polmonare o altri eventi di coagulazione
    • Episodi di sanguinamento continuo da moderato a grave
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Aflibercept 6 mg/kg e Pemetrexed e Cisplatino
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di aflibercept 6 mg/kg seguita da pemetrexed 500 mg/m^2 e quindi cisplatino 75 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (1 ciclo = 21 giorni in questo studio) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o se è stato soddisfatto un altro criterio di ritiro dallo studio.
Droga: Aflibercept
Somministrato in combinazione con gli altri due interventi tramite infusione endovenosa.
Droga: Pemetrexed
Somministrato in combinazione con gli altri due interventi tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Somministrato in combinazione con gli altri due interventi tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Platinolo
Sperimentale: Fase 1: Aflibercept 2 mg/kg e Pemetrexed e Cisplatino
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di aflibercept 2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) seguita da pemetrexed 500 mg/metro quadrato (m^2) e quindi cisplatino 75 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (1 ciclo = 21 giorni in questo studio) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o se è stato soddisfatto un altro criterio di ritiro dallo studio.
Droga: Aflibercept
Somministrato in combinazione con gli altri due interventi tramite infusione endovenosa.
Droga: Pemetrexed
Somministrato in combinazione con gli altri due interventi tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Somministrato in combinazione con gli altri due interventi tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Platinolo
Sperimentale: Fase 1: Aflibercept 4 mg/kg e Pemetrexed e Cisplatino
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di aflibercept 4 mg/kg seguita da pemetrexed 500 mg/m^2 e quindi cisplatino 75 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (1 ciclo = 21 giorni in questo studio) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o se è stato soddisfatto un altro criterio di ritiro dallo studio.
Droga: Aflibercept
Somministrato in combinazione con gli altri due interventi tramite infusione endovenosa.
Droga: Pemetrexed
Somministrato in combinazione con gli altri due interventi tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Somministrato in combinazione con gli altri due interventi tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Platinolo
Sperimentale: Fase 2: Aflibercept 6 mg/kg e Pemetrexed e Cisplatino
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di aflibercept 6 mg/kg seguita da pemetrexed 500 mg/m^2 e poi cisplatino 75 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (1 ciclo = 21 giorni in questo studio) per 6 cicli.
Droga: Aflibercept
Somministrato in combinazione con gli altri due interventi tramite infusione endovenosa.
Droga: Pemetrexed
Somministrato in combinazione con gli altri due interventi tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Somministrato in combinazione con gli altri due interventi tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Platinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: dose raccomandata di Aflibercept per la fase 2
Lasso di tempo: Fase 1: linea di base fino a 315 giorni
La dose raccomandata è stata definita come la dose combinata più alta alla quale meno del 33% (%) dei partecipanti ha manifestato tossicità dose-limitante durante il primo ciclo di terapia.
Fase 1: linea di base fino a 315 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fase 2: basale (giorno 421) fino alla fine dello studio (giorno 972)
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato dai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della baseline LD.
Fase 2: basale (giorno 421) fino alla fine dello studio (giorno 972)
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fase 2: basale (giorno 421) fino alla fine dello studio (giorno 972)
La PFS è stata definita come il tempo in giorni dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla data della prima documentazione di progressione del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come valutato dal RECIST modificato. Il tempo mediano di PFS è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fase 2: basale (giorno 421) fino alla fine dello studio (giorno 972)
Fase 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fase 1: linea di base fino a 751 giorni; Fase 2: riferimento (giorno 421) fino a 972 giorni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
Fase 1: linea di base fino a 751 giorni; Fase 2: riferimento (giorno 421) fino a 972 giorni
Fase 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di Aflibercept
Lasso di tempo: Fase 1 e 2: pre-dose fino al giorno 22 post-dose
L'AUC0-inf è stata stimata determinando l'area totale sotto la curva della concentrazione rispetto alla curva del tempo estrapolata all'infinito.
Fase 1 e 2: pre-dose fino al giorno 22 post-dose
Fase 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di Pemetrexed
Lasso di tempo: Fase 1 e 2: Pre-dose fino al Giorno 1 post-dose, Giorno 2 post-dose (solo nella Fase 1)
L'AUC0-inf è stata stimata determinando l'area totale sotto la curva della concentrazione rispetto alla curva del tempo estrapolata all'infinito.
Fase 1 e 2: Pre-dose fino al Giorno 1 post-dose, Giorno 2 post-dose (solo nella Fase 1)
Fase 1 e 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Aflibercept e Pemetrexed
Lasso di tempo: Fase 1 e 2: Aflibercept: pre-dose fino al giorno 22 post-dose; Pemetrexed: pre-dose fino al giorno 1 post-dose, giorno 2 post-dose (solo nella fase 1)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
Fase 1 e 2: Aflibercept: pre-dose fino al giorno 22 post-dose; Pemetrexed: pre-dose fino al giorno 1 post-dose, giorno 2 post-dose (solo nella fase 1)
Fase 1 e 2: Autorizzazione corporea totale di Aflibercept
Lasso di tempo: Fase 1 e 2: pre-dose fino al giorno 22 post-dose
La clearance di un farmaco era una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Fase 1 e 2: pre-dose fino al giorno 22 post-dose
Fase 1 e 2: eliminazione totale del corpo di Pemetrexed
Lasso di tempo: Fase 1 e 2: Pre-dose fino al Giorno 1 post-dose, Giorno 2 post-dose (solo nella Fase 1)
La clearance di un farmaco era una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Fase 1 e 2: Pre-dose fino al Giorno 1 post-dose, Giorno 2 post-dose (solo nella Fase 1)
Fase 1 e 2: Emivita terminale (t1/2) di Aflibercept
Lasso di tempo: Fase 1 e 2: pre-dose fino al giorno 22 post-dose
L'emivita terminale è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del farmaco diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione.
Fase 1 e 2: pre-dose fino al giorno 22 post-dose
Fase 1 e 2: Emivita terminale (t1/2) di Pemetrexed
Lasso di tempo: Fase 1 e 2: Pre-dose fino al Giorno 1 post-dose, Giorno 2 post-dose (solo nella Fase 1)
L'emivita terminale è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del farmaco diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione.
Fase 1 e 2: Pre-dose fino al Giorno 1 post-dose, Giorno 2 post-dose (solo nella Fase 1)
Fase 1 e 2: numero di partecipanti con positività agli anticorpi anti-farmaco (ADA) di Aflibercept
Lasso di tempo: Fase 1: linea di base fino a 315 giorni; Fase 2: basale (giorno 421) fino al giorno 739
I campioni di siero sono stati analizzati mediante un test immunologico di elettrochemiluminescenza convalidato per rilevare la presenza di ADA.
Fase 1: linea di base fino a 315 giorni; Fase 2: basale (giorno 421) fino al giorno 739
Fase 1 e 2: numero di partecipanti con anomalie del glucosio di tutti i gradi
Lasso di tempo: Fase 1: linea di base fino a 751 giorni; Fase 2: riferimento (giorno 421) fino a 972 giorni
Fase 1: linea di base fino a 751 giorni; Fase 2: riferimento (giorno 421) fino a 972 giorni
Fase 1 e 2: numero di partecipanti con anomalie ematologiche di tutti i gradi
Lasso di tempo: Fase 1: linea di base fino a 751 giorni; Fase 2: riferimento (giorno 421) fino a 972 giorni
Fase 1: linea di base fino a 751 giorni; Fase 2: riferimento (giorno 421) fino a 972 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFT-ST-0708
  • TCD10767

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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