Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie afliberceptu podawanego w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną u uczestników z zaawansowanym rakiem

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2 dotyczące stosowania afliberceptu w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Celem badania było ustalenie, czy połączenie afliberceptu, pemetreksedu i cisplatyny jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w dwóch fazach. W fazie 1 pacjenci z zaawansowanym rakiem otrzymywali różne dawki afliberceptu w połączeniu z zatwierdzonymi dawkami pemetreksedu i cisplatyny. Celem fazy 1 było określenie najbezpieczniejszej dawki połączonych badanych leków. Tę dawkę podawano pacjentom z wcześniej nieleczonym NSCLC w fazie 2. W fazie 2 badania określono, czy połączenie jest skuteczne w leczeniu NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Cancer Institute, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • UNM Cancer Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Erie Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Schiffler Cancer Center - Medical Oncology Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie raka przez biopsję (próbka tkanki)
  • Faza 1: pacjenci z chorobą zaawansowaną lub z przerzutami, u których konwencjonalna terapia zakończyła się niepowodzeniem
  • Faza 2: pacjenci z wcześniej nieleczonym NSCLC, z wyłączeniem histologii płaskonabłonkowej i zmian kawitacyjnych
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego.
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni od podania dawki początkowej afliberceptu
  • Zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Institutional Review Board (IRB) zatwierdzony, podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie badanymi lekami
  • Nieleczony, objawowy lub postępujący rak ośrodkowego układu nerwowego i/lub ucisk rdzenia kręgowego. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu muszą być bezobjawowi przez co najmniej 3 miesiące
  • Operacja do 4 tygodni przed pierwszym podaniem afliberceptu i/lub niepełne wygojenie rany
  • Terapia anty-VEGF do 4 tygodni przed pierwszym podaniem afliberceptu (tylko dla fazy 1)
  • Chemioterapia do 4 tygodni przed pierwszym podaniem afliberceptu (tylko dla fazy 1)
  • Inne leczenie eksperymentalne do 4 tygodni przed pierwszym podaniem afliberceptu

  • Którekolwiek z poniższych do 6 miesięcy (24 tygodni) przed pierwszym podaniem afliberceptu:

    • Ciężka choroba lub zdarzenie sercowo-naczyniowe
    • Incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub umiarkowana do ciężkiej neuropatia obwodowa
    • Erozyjne zapalenie przełyku lub żołądka, zakaźna lub zapalna choroba jelit i zapalenie uchyłków
    • Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub inne zdarzenie krzepnięcia
    • Epizody umiarkowanego do ciężkiego ciągłego krwawienia
  • Karmienie piersią lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Aflibercept 6 mg/kg i pemetreksed i cisplatyna
Uczestnicy otrzymywali we wlewie dożylnym aflibercept 6 mg/kg, a następnie pemetreksed 500 mg/m2, a następnie cisplatynę 75 mg/m2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (1 cykl = 21 dni w tym badaniu) aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofaniu zgody lub spełnieniu innego kryterium wycofania z badania.
Lek: Aflibercept
Podawany w połączeniu z dwoma pozostałymi interwencjami we wlewie dożylnym.
Lek: Pemetreksed
Podawany w połączeniu z dwoma pozostałymi interwencjami we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cisplatyna
Podawany w połączeniu z dwoma pozostałymi interwencjami we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Platynol
Eksperymentalny: Faza 1: Aflibercept 2 mg/kg i pemetreksed i cisplatyna
Uczestnicy otrzymali dożylny wlew afliberceptu w dawce 2 miligramów na kilogram (mg/kg), a następnie pemetreksed w dawce 500 mg/metr kwadratowy (m^2), a następnie cisplatynę w dawce 75 mg/m^2 w pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (1 cykl = 21 dni w tym badaniu) do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium wycofania z badania.
Lek: Aflibercept
Podawany w połączeniu z dwoma pozostałymi interwencjami we wlewie dożylnym.
Lek: Pemetreksed
Podawany w połączeniu z dwoma pozostałymi interwencjami we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cisplatyna
Podawany w połączeniu z dwoma pozostałymi interwencjami we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Platynol
Eksperymentalny: Faza 1: Aflibercept 4 mg/kg i pemetreksed i cisplatyna
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew afliberceptu 4 mg/kg, a następnie pemetreksed 500 mg/m2, a następnie cisplatynę 75 mg/m2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (1 cykl = 21 dni w tym badaniu) aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofaniu zgody lub spełnieniu innego kryterium wycofania z badania.
Lek: Aflibercept
Podawany w połączeniu z dwoma pozostałymi interwencjami we wlewie dożylnym.
Lek: Pemetreksed
Podawany w połączeniu z dwoma pozostałymi interwencjami we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cisplatyna
Podawany w połączeniu z dwoma pozostałymi interwencjami we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Platynol
Eksperymentalny: Faza 2: Aflibercept 6 mg/kg i pemetreksed i cisplatyna
Uczestnicy otrzymywali we wlewie dożylnym aflibercept w dawce 6 mg/kg, a następnie pemetreksed w dawce 500 mg/m^2, a następnie cisplatynę w dawce 75 mg/m^2 w pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (1 cykl = 21 dni w tym badaniu) przez 6 cykli.
Lek: Aflibercept
Podawany w połączeniu z dwoma pozostałymi interwencjami we wlewie dożylnym.
Lek: Pemetreksed
Podawany w połączeniu z dwoma pozostałymi interwencjami we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cisplatyna
Podawany w połączeniu z dwoma pozostałymi interwencjami we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Platynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Zalecana dawka afliberceptu w fazie 2
Ramy czasowe: Faza 1: Punkt odniesienia do 315 dni
Zalecaną dawkę zdefiniowano jako najwyższą dawkę skojarzoną, przy której mniej niż 33 procent (%) uczestników doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszego cyklu terapii.
Faza 1: Punkt odniesienia do 315 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Faza 2: Wartość początkowa (dzień 421) do końca badania (dzień 972)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), ocenianą według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
Faza 2: Wartość początkowa (dzień 421) do końca badania (dzień 972)
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Faza 2: Wartość początkowa (dzień 421) do końca badania (dzień 972)
PFS zdefiniowano jako czas w dniach od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną zmodyfikowanego RECIST. Medianę czasu PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Faza 2: Wartość początkowa (dzień 421) do końca badania (dzień 972)
Faza 1 i 2: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Faza 1: Punkt odniesienia do 751 dni; Faza 2: Wartość bazowa (dzień 421) do 972 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po otrzymaniu badanego leku. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Faza 1: Punkt odniesienia do 751 dni; Faza 2: Wartość bazowa (dzień 421) do 972 dni
Faza 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) Afliberceptu
Ramy czasowe: Faza 1 i 2: Przed dawkowaniem do dnia 22 po dawce
AUC0-inf oszacowano przez określenie całkowitego obszaru pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności.
Faza 1 i 2: Przed dawkowaniem do dnia 22 po dawce
Faza 1 i 2: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) pemetreksedu
Ramy czasowe: Faza 1 i 2: Przed podaniem dawki do 1. dnia po podaniu, 2. dnia po podaniu (tylko w fazie 1.)
AUC0-inf oszacowano przez określenie całkowitego obszaru pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności.
Faza 1 i 2: Przed podaniem dawki do 1. dnia po podaniu, 2. dnia po podaniu (tylko w fazie 1.)
Faza 1 i 2: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) afliberceptu i pemetreksedu
Ramy czasowe: Faza 1 i 2: Aflibercept: Przed podaniem dawki do dnia 22 po podaniu; Pemetreksed: przed podaniem do 1. dnia po podaniu, 2. dnia po podaniu (tylko w fazie 1.)
Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem w osoczu uzyskanym bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Faza 1 i 2: Aflibercept: Przed podaniem dawki do dnia 22 po podaniu; Pemetreksed: przed podaniem do 1. dnia po podaniu, 2. dnia po podaniu (tylko w fazie 1.)
Faza 1 i 2: Całkowity klirens ustrojowy afliberceptu
Ramy czasowe: Faza 1 i 2: Przed dawkowaniem do dnia 22 po dawce
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Faza 1 i 2: Przed dawkowaniem do dnia 22 po dawce
Faza 1 i 2: Całkowity klirens ustrojowy pemetreksedu
Ramy czasowe: Faza 1 i 2: Przed podaniem dawki do 1. dnia po podaniu, 2. dnia po podaniu (tylko w fazie 1.)
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Faza 1 i 2: Przed podaniem dawki do 1. dnia po podaniu, 2. dnia po podaniu (tylko w fazie 1.)
Faza 1 i 2: Końcowy okres półtrwania (t1/2) Afliberceptu
Ramy czasowe: Faza 1 i 2: Przed dawkowaniem do dnia 22 po dawce
Końcowy okres półtrwania zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50 procent w końcowej fazie jego eliminacji.
Faza 1 i 2: Przed dawkowaniem do dnia 22 po dawce
Faza 1 i 2: Końcowy okres półtrwania (t1/2) pemetreksedu
Ramy czasowe: Faza 1 i 2: Przed podaniem dawki do 1. dnia po podaniu, 2. dnia po podaniu (tylko w fazie 1.)
Końcowy okres półtrwania zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50 procent w końcowej fazie jego eliminacji.
Faza 1 i 2: Przed podaniem dawki do 1. dnia po podaniu, 2. dnia po podaniu (tylko w fazie 1.)
Faza 1 i 2: Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) preparatu Aflibercept
Ramy czasowe: Faza 1: Punkt odniesienia do 315 dni; Faza 2: Wartość początkowa (dzień 421) do dnia 739
Próbki surowicy analizowano za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego w celu wykrycia obecności ADA.
Faza 1: Punkt odniesienia do 315 dni; Faza 2: Wartość początkowa (dzień 421) do dnia 739
Faza 1 i 2: Liczba uczestników z zaburzeniami poziomu glukozy we wszystkich stopniach
Ramy czasowe: Faza 1: Punkt odniesienia do 751 dni; Faza 2: Wartość bazowa (dzień 421) do 972 dni
Faza 1: Punkt odniesienia do 751 dni; Faza 2: Wartość bazowa (dzień 421) do 972 dni
Faza 1 i 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi wszystkich stopni
Ramy czasowe: Faza 1: Punkt odniesienia do 751 dni; Faza 2: Wartość bazowa (dzień 421) do 972 dni
Faza 1: Punkt odniesienia do 751 dni; Faza 2: Wartość bazowa (dzień 421) do 972 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFT-ST-0708
  • TCD10767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj