Tutkimus, jossa arvioidaan R-mabHDI:n vaikutusta lymfosyyttisessä hallitsevassa Hodgkinin lymfoomassa
Vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus R-mabHDI:n vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on hallitseva lymfosyyttinen Hodgkinin lymfooma
Tavoite:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida R-mabHDI:n vaikutusta potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen, laajalle levinnyt ja uusiutuva lymfosyyttinen hallitseva Hodgkinin lymfooma.
Oletuksena on, että R-mabHDI:n yhdistelmällä tavanomaisen ABVD-hoidon kanssa potilailla, joilla on myöhäinen vaihe (vaihe III ja vaihe IV) ja uusiutuva lymfosyyttinen hallitseva Hodgkinin lymfooma, on myönteinen tulos vasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida R-mabHDI:n turvallisuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on testata tätä hypoteesia arvioimalla kliininen tulos 1200 potilaalla, jotka saivat R-mabHDI:n yhdistelmää kerran viikossa 8 viikon ajan ja ABVD-hoitoa joka toinen viikko 12 hoidon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida R-mabHDI:n vaikutusta potilailla, joilla on myöhäinen, laajalle levinnyt vaihe ja uusiutuva lymfosyyttinen hallitseva Hodgkinin lymfooma.
Oletuksena on, että R-mabHDI:n yhdistelmällä tavanomaisen ABVD-hoidon kanssa potilailla, joilla on myöhäinen vaihe (vaihe III ja vaihe IV) ja uusiutuva lymfosyyttinen hallitseva Hodgkinin lymfooma, on myönteinen tulos vasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida R-mabHDI:n turvallisuutta.
Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 1200 tutkittavaa eri keskuksista. Ilmoittautumisaika kestää enintään puolitoista vuotta ja hoitojakso on kuusi kuukautta. Hoito katsotaan epäonnistuneeksi, jos kasvaimen koko ja LPHD:n merkit eivät vähene 3 kuukauden kuluttua.
Koehenkilöt, joilla on myöhäisen vaiheen HD, laajalle levinnyt HD tai toistuva HD ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Naiset, jotka imettävät tai ovat raskaana, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kaikki tutkittavat saavat lääkkeet satunnaistusprosessin mukaisesti. Sopivat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta "hoito"ryhmästä seulonnan jälkeen. Riippumatta siitä, mihin ryhmään koehenkilöt on osoitettu, lääkkeiden annokset ovat standardiannoksia, joita tällä hetkellä käytetään lymfooman hoitoon.
Ryhmä 1: ryhmään 1 määritetyt koehenkilöt saavat ABVD-yhdistelmää suonensisäisesti noin 1 tunnin ajan jokaisen syklin 1. ja 15. päivänä (2 viikon välein). Jokainen sykli on 4 viikkoa. ABVD annetaan 6 syklin ajan.
Koehenkilöt saavat myös R-mabHDI:tä suonensisäisesti, erikseen noin 7 tunnin ajan jokaisen syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 (kerran viikossa). Jokainen sykli on 4 viikkoa. R-mabHDI:ta annetaan 2 sykliä.
Ryhmä 2: ryhmään 2 määritetyt koehenkilöt saavat ABVD-yhdistelmää suonensisäisesti noin 1 tunnin ajan jokaisen syklin 1. ja 15. päivänä (2 viikon välein). Jokainen sykli on 4 viikkoa. ABVD annetaan 6 syklin ajan.
Ryhmän 2 koehenkilöt eivät saa R-mabHDI:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- MedCenter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, joilla on todistetusti diagnosoitu lymfosyyttinen hallitseva Hodgkinin lymfooma myöhäisessä vaiheessa HD, laajalle levinnyt HD ja toistuva HD histologiassa.
- Potilaita molempia sukupuolia
- 16–65-vuotiaat potilaat
- Potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus
- Potilaat, joilla on riittävä luuydinreservi (ANC> 1500/mm3; verihiutaleet > 50 000/mm3)
- LVEF >/= 50 % kaikukardiogrammilla mitattuna
- Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl
- Seerumin bilirubiini < 2 mg/dl; AST tai ALT < 2x ULN
- Kansainvälinen prognostinen pistemäärä >2 (potilaalla on oltava > 2 seuraavista riskiominaisuuksista: Mies >/= 45-vuotias, vaihe IV, albumiini <4, valkosolut >/= 15, lymfosyytit < 8 % tai < 600, Hb < 10.5)
Poissulkemiskriteerit:
- Klassinen Hodgkinin tauti
- Tunnettu HIV-infektio
- Raskaana olevat ja raskaana olevat naiset, positiiviset virtsan/veren raskaustestit, imettävät/imettävät, hänellä on ollut kolmen tai useamman päivän kuukautisia ensimmäisellä hoitoannoksella, hän harkitsee raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana tai ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Päätutkijan arvioima vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien COPD ja astma
- Akuutti infektio, joka vaatii hoitoa suonensisäisellä hoidolla
- Keskushermoston lymfooman esiintyminen
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Samanaikainen prednisoni- tai systeeminen steroidihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi II: ABVD
|
Koehenkilöt saavat ABVD-yhdistelmää suonensisäisesti noin 1 tunnin ajan jokaisen syklin päivinä 1 ja 15 (2 viikon välein).
Jokainen sykli on 4 viikkoa.
ABVD annetaan 6 jaksoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi I: R-mabHDI ja ABVD
|
Koehenkilöt saavat R-mabHDI:tä suonensisäisesti, erikseen noin 7 tunnin ajan jokaisen syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 (kerran viikossa). Jokainen sykli on 4 viikkoa. R-mabHDI:ta annetaan 2 sykliä. Myös koehenkilöt saavat ABVD-yhdistelmää suonensisäisesti noin 1 tunnin ajan jokaisen syklin päivinä 1 ja 15 (2 viikon välein). Jokainen sykli on 4 viikkoa. ABVD annetaan 6 jaksoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden kriteeri on Kaplan-Meierin vastausprosentti (RR) 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toinen toissijainen päätetapahtumakriteeri on Kaplan-Meierin edistymisvapaa eloonjääminen (PFS) 18 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ratna Grewal, MD., American Scitech International- eCRO
- Päätutkija: Sarath Babu, MD., MedCenter Primary and Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Dakarbatsiini
- Bleomysiini
- Vinblastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASI-HDIII 0109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .