Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az R-mabHDI hatását értékelő tanulmány a túlsúlyban lévő limfocitás Hodgkin limfómában

2011. július 19. frissítette: American Scitech International

Fázis III. randomizált, többközpontú vizsgálat az R-mabHDI hatásának értékelésére limfocitás domináns Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Célkitűzés:

A vizsgálat elsődleges célja az R-mabHDI hatásának értékelése késői stádiumú, széles körben elterjedt stádiumú és visszatérő limfocitás-domináns Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A hipotézis az, hogy az R-mabHDI és a standard ABVD-terápia kombinációja késői stádiumú (III. és IV. stádium) és recidiváló stádiumú Lymphocytic Predominant Hodgkin limfómában kedvező kimenetelű lesz a válaszreakció és a progressziómentes túlélés szempontjából. A tanulmány célja az R-mabHDI biztonságosságának értékelése is.

A tanulmány célja ennek a hipotézisnek a tesztelése a klinikai kimenetel értékelésével 1200 olyan betegnél, akik 8 héten keresztül hetente egyszer kaptak R-mabHDI-t, és 12 kezelésen keresztül minden második héten ABVD-terápiát kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja az R-mabHDI hatásának értékelése késői stádiumú, széles körben elterjedt stádiumú és visszatérő limfocitás-domináns Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A hipotézis az, hogy az R-mabHDI és a standard ABVD-terápia kombinációja késői stádiumú (III. és IV. stádium) és recidiváló stádiumú Lymphocytic Predominant Hodgkin limfómában kedvező kimenetelű lesz a válaszreakció és a progressziómentes túlélés szempontjából. A tanulmány célja az R-mabHDI biztonságosságának értékelése is.

Összesen 1200 alanyt vesznek fel a vizsgálatba különböző központokból. A beiratkozási időszak legfeljebb másfél évig, a kezelési időszak pedig hat hónapig tart. A kezelés sikertelennek minősül, ha a daganat mérete és az LPHD jelei nem csökkennek 3 hónap elteltével.

Ebbe a vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akiknek késői stádiumú HD-ja, széles körben elterjedt HD-ja vagy visszatérő HD-ja, és megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak. Azok a nők, akik szoptatnak vagy terhesek, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Minden alany megkapja a gyógyszereket a randomizációs eljárásnak megfelelően. A jogosult alanyokat a szűrést követően véletlenszerűen besorolják a 2 „kezelési” csoportból 1-be. Függetlenül attól, hogy az alanyok melyik csoportba vannak besorolva, a gyógyszerek dózisai a limfóma kezelésére jelenleg alkalmazott standard dózisok lesznek.

1. csoport: az 1. csoportba sorolt ​​alanyok intravénásan kapják az ABVD kombinációt körülbelül 1 órán keresztül minden ciklus 1. és 15. napján (2 hetente). Minden ciklus 4 hetes. Az ABVD-t 6 cikluson keresztül kell beadni.

Az alanyok intravénásan is kapnak R-mabHDI-t, külön-külön, körülbelül 7 órán keresztül, minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján (hetente egyszer). Minden ciklus 4 hetes. Az R-mabHDI-t 2 cikluson keresztül adják.

2. csoport: a 2. csoportba sorolt ​​alanyok intravénásan kapják az ABVD kombinációt körülbelül 1 órán keresztül minden ciklus 1. és 15. napján (2 hetente). Minden ciklus 4 hetes. Az ABVD-t 6 cikluson keresztül kell beadni.

A 2. csoportba tartozó alanyok nem kapnak R-mabHDI-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
  • Olyan betegek, akiknél bizonyítottan diagnosztizálták a Lymphocyticus Predomináns Hodgkin-limfómát késői stádiumú HD-ben, széles körben elterjedt HD-ben és szövettani vizsgálatban visszatérő HD-ben.
  • Mindkét nemhez tartozó betegek
  • 16 és 65 év közötti betegek
  • A betegeknek kétdimenziósan mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • Megfelelő csontvelő-tartalékkal rendelkező betegek (ANC> 1500/mm3; Thrombocyta > 50 000/mm3)
  • LVEF >/= 50%, echokardiogrammal mérve
  • Szérum kreatinin < 2mg/dl
  • Szérum bilirubin < 2mg/dl; AST vagy ALT < 2x ULN
  • Nemzetközi prognosztikai pontszám > 2 (a betegeknek a következő kockázati jellemzők közül 2-nél többel kell rendelkezniük: Férfi >/= 45 éves, IV. stádium, Albumin <4, WBC >/= 15, Limfociták < 8% vagy < 600, Hb < 10.5)

Kizárási kritériumok:

  • Klasszikus Hodgkin-kór
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Terhes nők és fogamzóképes nők, akiknek a vizelet/vér terhességi tesztje pozitív, szoptat/szoptat, három vagy több napos amenorrhoeája volt a kezelés első adagjának időpontjában, terhességet tervez a következő hat hónapban vagy nem használ hatékony fogamzásgátló módszert.
  • Súlyos tüdőbetegség a vizsgálóvezető megítélése szerint, beleértve a COPD-t és az asztmát
  • Intravénás kezelést igénylő akut fertőzés
  • A központi idegrendszeri limfóma jelenléte
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés
  • Egyidejű prednizon vagy szisztémás szteroid terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: II. kar: ABVD
Drog: ABVD
Az alanyok intravénásan kapják az ABVD kombinációt körülbelül 1 órán keresztül minden ciklus 1. és 15. napján (2 hetente). Minden ciklus 4 hetes. Az ABVD-t 6 ciklusra adják.
Más nevek:
  • Adriamycin, Bleomycin, Vinblastine és Dacarbazine
Aktív összehasonlító: I. kar: R-mabHDI és ABVD
Drog: R-mabHDI és ABVD

Az alanyok R-mabHDI-t kapnak intravénásan, külön-külön körülbelül 7 órán keresztül minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján (hetente egyszer). Minden ciklus 4 hetes. Az R-mabHDI-t 2 cikluson keresztül adják.

Az alanyok emellett intravénásan kapják az ABVD kombinációt körülbelül 1 órán keresztül minden ciklus 1. és 15. napján (2 hetente). Minden ciklus 4 hetes. Az ABVD-t 6 ciklusra adják.

Más nevek:
  • R-mabHDI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági kritérium a Kaplan-Meier által meghatározott válaszarány (RR) 3, 6, 12 és 18 hónapos korban.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
További másodlagos végpont kritérium a Kaplan-Meier által elért progressziómentes túlélés (PFS) 18 hónapos korban.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Scitech International

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ratna Grewal, MD., American Scitech International- eCRO
  • Kutatásvezető: Sarath Babu, MD., MedCenter Primary and Internal Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASI-HDIII 0109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a R-mabHDI és ABVD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel