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Studie zur Bewertung der Wirkung von R-mabHDI beim lymphozytären prädominanten Hodgkin-Lymphom

19. Juli 2011 aktualisiert von: American Scitech International

Randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von R-mabHDI bei Patienten mit lymphozytärem Hodgkin-Lymphom

Zielsetzung:

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von R-mabHDI bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Spätstadium, weit verbreitetem Stadium und rezidivierendem lymphozytärem vorherrschendem Hodgkin-Lymphom.

Die Hypothese ist, dass die Kombination von R-mabHDI mit der Standard-ABVD-Therapie bei Patienten mit lymphozytärem prädominantem Hodgkin-Lymphom im späten Stadium (Stadium III und Stadium IV) und rezidivierendem Stadium einen günstigen Effekt auf das Ansprechen und das progressionsfreie Überleben haben wird. Die Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit von R-mabHDI zu bewerten.

Ziel der Studie ist es, diese Hypothese zu testen, indem das klinische Ergebnis bei 1200 Patienten bewertet wird, die eine Kombination aus R-mabHDI einmal wöchentlich für 8 Wochen und einer ABVD-Therapie jede zweite Woche für 12 Behandlungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von R-mabHDI bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Spätstadium, weit verbreitetem Stadium und rezidivierendem lymphozytärem vorherrschendem Hodgkin-Lymphom.

Die Hypothese ist, dass die Kombination von R-mabHDI mit der Standard-ABVD-Therapie bei Patienten mit lymphozytärem prädominantem Hodgkin-Lymphom im späten Stadium (Stadium III und Stadium IV) und rezidivierendem Stadium einen günstigen Effekt auf das Ansprechen und das progressionsfreie Überleben haben wird. Die Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit von R-mabHDI zu bewerten.

Insgesamt werden 1200 Probanden aus verschiedenen Zentren für die Studie rekrutiert. Der Aufnahmezeitraum dauert bis zu eineinhalb Jahre und der Behandlungszeitraum beträgt sechs Monate. Die Behandlung gilt als fehlgeschlagen, wenn die Tumorgröße und die Anzeichen von LPHD nach 3 Monaten nicht abnehmen.

Probanden mit HD im Spätstadium, weit verbreiteter HD oder rezidivierender HD, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Frauen, die Babys stillen oder schwanger sind, werden von der Studie ausgeschlossen.

Alle Probanden erhalten die Medikamente gemäß dem Randomisierungsverfahren. Die in Frage kommenden Probanden werden nach dem Screening zufällig 1 von 2 „Behandlungs“-Gruppen zugeteilt. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Probanden zugeordnet werden, werden die Dosen der Medikamente die Standarddosen sein, die derzeit zur Behandlung von Lymphomen verwendet werden.

Gruppe 1: Probanden, die Gruppe 1 zugeordnet sind, erhalten die ABVD-Kombination intravenös für etwa 1 Stunde am Tag 1 und 15 jedes Zyklus (alle 2 Wochen). Jeder Zyklus dauert 4 Wochen. ABVD wird für 6 Zyklen verabreicht.

Die Probanden erhalten auch R-mabHDI intravenös, getrennt für etwa 7 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (einmal pro Woche) jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen. R-mabHDI wird über 2 Zyklen verabreicht.

Gruppe 2: Probanden, die Gruppe 2 zugeordnet sind, erhalten die ABVD-Kombination intravenös für etwa 1 Stunde am Tag 1 und 15 jedes Zyklus (alle 2 Wochen). Jeder Zyklus dauert 4 Wochen. ABVD wird für 6 Zyklen verabreicht.

Probanden in Gruppe 2 erhalten kein R-mabHDI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • MedCenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Patienten mit nachgewiesener Diagnose eines lymphozytären prädominanten Hodgkin-Lymphoms im Spätstadium der HD, weit verbreiteter HD und rezidivierender HD in der Histologie.
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Patienten im Alter zwischen 16 und 65 Jahren
  • Die Patienten müssen eine zweidimensional messbare Erkrankung haben
  • Patienten mit ausreichender Knochenmarksreserve (ANC > 1500/mm3; Blutplättchen > 50.000/mm3)
  • LVEF >/= 50 %, gemessen durch Echokardiogramm
  • Serum-Kreatinin < 2 mg/dl
  • Serumbilirubin < 2 mg/dl; AST oder ALT < 2x ULN
  • International Prognostic Score von > 2 (Patienten müssen > 2 der folgenden Risikomerkmale aufweisen: Männlich >/= 45 Jahre alt, Stadium IV, Albumin < 4, WBC >/= 15, Lymphozyten < 8 % oder < 600, Hb < 10.5)

Ausschlusskriterien:

  • Klassischer Morbus Hodgkin
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die bei einem Urin-/Blut-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden, stillen/stillen, zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Behandlung drei oder mehr Tage Amenorrhoe hatten, in den nächsten sechs Monaten schwanger werden möchten oder keine wirksame Verhütungsmethode anwendet.
  • Schwere Lungenerkrankung, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, einschließlich COPD und Asthma
  • Akute Infektion, die eine Behandlung mit intravenöser Therapie erfordert
  • Vorhandensein eines ZNS-Lymphoms
  • Begleitmaligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Gleichzeitige Prednison- oder systemische Steroidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm II: ABVD
Arzneimittel: ABVD
Die Probanden erhalten die ABVD-Kombination intravenös für etwa 1 Stunde am Tag 1 und 15 jedes Zyklus (alle 2 Wochen). Jeder Zyklus dauert 4 Wochen. ABVD wird für 6 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin
Aktiver Komparator: Arm I: R-mabHDI und ABVD
Arzneimittel: R-mabHDI und ABVD

Die Probanden erhalten R-mabHDI intravenös, getrennt für etwa 7 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (einmal pro Woche) jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen. R-mabHDI wird über 2 Zyklen verabreicht.

Außerdem erhalten die Probanden die ABVD-Kombination intravenös für etwa 1 Stunde am Tag 1 und 15 jedes Zyklus (alle 2 Wochen). Jeder Zyklus dauert 4 Wochen. ABVD wird für 6 Zyklen verabreicht.

Andere Namen:
  • R-mabHDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Wirksamkeitskriterium sind die Ansprechraten (RR) nach Kaplan-Meier nach 3, 6, 12 und 18 Monaten.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliches sekundäres Endpunktkriterium ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Kaplan-Meier nach 18 Monaten.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Scitech International

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Ratna Grewal, MD., American Scitech International- eCRO
  • Hauptermittler: Sarath Babu, MD., MedCenter Primary and Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASI-HDIII 0109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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