Estudo avaliando o efeito do R-mabHDI no linfoma de Hodgkin predominante linfocítico
Estudo multicêntrico randomizado de fase III para avaliar o efeito do R-mabHDI em pacientes com linfoma de Hodgkin predominante linfocítico
Objetivo:
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do R-mabHDI em pacientes com linfoma de Hodgkin linfocítico predominante em estágio tardio, estágio generalizado e recorrente.
A hipótese é que a combinação de R-mabHDI com a terapia ABVD padrão em pacientes com estágio tardio (estágio III e estágio IV) e linfoma de Hodgkin linfocítico predominante em estágio recorrente terá um resultado favorável na resposta e sobrevida livre de progresso. O estudo também visa avaliar a segurança do R-mabHDI.
O objetivo do estudo é testar essa hipótese avaliando o resultado clínico em 1.200 pacientes que receberam a combinação de R-mabHDI uma vez por semana durante 8 semanas e terapia ABVD a cada duas semanas por 12 tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do R-mabHDI em pacientes com linfoma de Hodgkin linfocítico predominante em estágio tardio, estágio generalizado e recorrente.
A hipótese é que a combinação de R-mabHDI com a terapia ABVD padrão em pacientes com estágio tardio (estágio III e estágio IV) e linfoma de Hodgkin linfocítico predominante em estágio recorrente terá um resultado favorável na resposta e sobrevida livre de progresso. O estudo também visa avaliar a segurança do R-mabHDI.
Um total de 1200 indivíduos serão recrutados para o estudo de vários centros. O período de inscrição será de até um ano e meio e o período de tratamento é de seis meses. O tratamento será considerado um fracasso se o tamanho do tumor e os sinais de LPHD não diminuirem após 3 meses.
Indivíduos com estágio avançado de DH, DH generalizada ou DH recorrente que preencham os critérios de inclusão e exclusão serão recrutados neste estudo. As mulheres que estão amamentando ou grávidas serão excluídas do estudo.
Todos os sujeitos receberão os medicamentos de acordo com o processo de randomização. Os indivíduos elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 2 grupos de "tratamento" após a triagem. Não importa a qual grupo os indivíduos sejam designados, as doses dos medicamentos serão as doses padrão usadas atualmente para tratar o linfoma.
Grupo 1: os indivíduos designados para o grupo 1 receberão a combinação ABVD por via intravenosa por cerca de 1 hora no dia 1 e 15 de cada ciclo (a cada 2 semanas). Cada ciclo é de 4 semanas. ABVD será administrado por 6 ciclos.
Os sujeitos também receberão R-mabHDI por via intravenosa, separadamente por cerca de 7 horas nos dias 1,8,15 e 22 (uma vez por semana) de cada ciclo. Cada ciclo é de 4 semanas. R-mabHDI será administrado por 2 ciclos.
Grupo 2: os indivíduos designados para o grupo 2 receberão a combinação ABVD por via intravenosa por cerca de 1 hora no dia 1 e 15 de cada ciclo (a cada 2 semanas). Cada ciclo é de 4 semanas. ABVD será administrado por 6 ciclos.
Os indivíduos do grupo 2 não receberão R-mabHDI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- MedCenter
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar o formulário de consentimento informado
- Pacientes com diagnóstico comprovado de linfoma de Hodgkin predominante linfocítico em estágio avançado de DH, DH disseminada e DH recorrente na histologia.
- Pacientes de ambos os sexos
- Pacientes entre 16 e 65 anos
- Os pacientes devem ter doença mensurável bidimensionalmente
- Pacientes com reserva de medula óssea adequada (ANC>1500/mm3 ; Plaquetas> 50.000/mm3)
- FEVE >/= 50% medida por ecocardiograma
- Creatinina sérica < 2mg/dl
- Bilirrubina sérica < 2mg/dl; AST ou ALT < 2x LSN
- Pontuação Prognóstica Internacional > 2 (Os pacientes devem ter > 2 das seguintes características de risco: Homem >/= 45 anos de idade, Estágio IV, Albumina <4, WBC >/= 15, Linfócitos < 8% ou < 600, Hb < 10.5)
Critério de exclusão:
- Doença de Hodgkin clássica
- Infecção por HIV conhecida
- Mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, com teste de urina/sangue positivo para gravidez, lactantes/amamentando, com três ou mais dias de amenorréia no momento da primeira dose do tratamento, que planejam engravidar nos próximos seis meses ou não está usando um método contraceptivo eficiente.
- Doença pulmonar grave conforme julgada pelo investigador principal, incluindo DPOC e asma
- Infecção aguda que requer tratamento com terapia intravenosa
- Presença de linfoma do SNC
- Malignidades concomitantes ou malignidades prévias nos últimos 5 anos
- Infecção ativa por hepatite B ou C
- Infecção ativa descontrolada
- Prednisona concomitante ou terapia com esteroides sistêmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço II: ABVD
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Os indivíduos receberão a combinação ABVD por via intravenosa por cerca de 1 hora no dia 1 e 15 de cada ciclo (a cada 2 semanas).
Cada ciclo é de 4 semanas.
ABVD será administrado por 6 ciclos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço I: R-mabHDI e ABVD
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Os indivíduos receberão R-mabHDI por via intravenosa, separadamente por cerca de 7 horas nos dias 1,8,15 e 22 (uma vez por semana) de cada ciclo. Cada ciclo é de 4 semanas. R-mabHDI será administrado por 2 ciclos. Além disso, os indivíduos receberão a combinação ABVD por via intravenosa por cerca de 1 hora no dia 1 e 15 de cada ciclo (a cada 2 semanas). Cada ciclo é de 4 semanas. ABVD será administrado por 6 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O critério primário de eficácia são as taxas de resposta (RR) de Kaplan-Meier aos 3,6,12 e 18 meses.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Critério de endpoint secundário adicional é a sobrevida livre de progresso (PFS) por Kaplan-Meier em 18 meses.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ratna Grewal, MD., American Scitech International- eCRO
- Investigador principal: Sarath Babu, MD., MedCenter Primary and Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- ASI-HDIII 0109
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