リンパ球優位型ホジキンリンパ腫におけるR-mabHDIの効果を評価する研究

この研究の主な目的は、後期、広範囲の段階、および再発性リンパ球優位型ホジキンリンパ腫の患者におけるR-mabHDIの効果を評価することです。

仮説は、後期（ステージ III およびステージ IV）および再発期のリンパ球優位型ホジキンリンパ腫の患者における標準的な ABVD 療法と R-mabHDI の併用は、奏効および無増悪生存期間において良好な結果をもたらすというものです。 この研究は、R-mabHDI の安全性を評価することも目的としています。

さまざまなセンターから合計 1200 人の被験者がこの研究に採用されます。 登録期間は最長1年半、治療期間は6ヶ月です。 腫瘍の大きさと LPHD の徴候が 3 か月後に減少しない場合、治療は失敗と見なされます。

包含基準および除外基準を満たす、後期ＨＤ、広範なＨＤまたは再発性ＨＤを有する被験者が、この研究に採用される。 授乳中または妊娠中の女性は研究から除外されます。

すべての被験者は、無作為化プロセスに従って薬を受け取ります。 適格な被験者は、スクリーニング後に2つの「治療」グループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 被験者がどのグループに割り当てられても、薬物の投与量は、リンパ腫の治療に現在使用されている標準的な投与量になります。

グループ 1: グループ 1 に割り当てられた被験者は、各サイクル (2 週間ごと) の 1 日目と 15 日目に約 1 時間、静脈内に ABVD の組み合わせを受け取ります。 各サイクルは 4 週間です。 ABVD は 6 サイクル与えられます。

被験者はまた、R-mabHDI を各サイクルの 1、8、15 および 22 日目に約 7 時間 (週に 1 回) 静脈内投与されます。 各サイクルは 4 週間です。 R-mabHDI は 2 サイクル与えられます。

グループ 2: グループ 2 に割り当てられた被験者は、各サイクル (2 週間ごと) の 1 日目と 15 日目に約 1 時間、静脈内に ABVD の組み合わせを受け取ります。 各サイクルは 4 週間です。 ABVD は 6 サイクル与えられます。

グループ 2 の被験者は R-mabHDI を受けません。