评估 R-mabHDI 在淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤中的作用的研究
评估 R-mabHDI 对淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤患者影响的 III 期随机、多中心研究
客观的：
该研究的主要目的是评估 R-mabHDI 对晚期、广泛期和复发性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤患者的影响。
假设是 R-mabHDI 与标准 ABVD 疗法在晚期（III 期和 IV 期）和复发期淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤患者中的组合将在反应和无进展生存期方面具有有利的结果。 该研究还旨在评估 R-mabHDI 的安全性。
该研究的目的是通过评估 1200 名接受每周一次 R-mabHDI 联合治疗 8 周和每隔一周接受 ABVD 治疗 12 次治疗的患者的临床结果来检验这一假设。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估 R-mabHDI 对晚期、广泛期和复发性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤患者的影响。
假设是 R-mabHDI 与标准 ABVD 疗法在晚期（III 期和 IV 期）和复发期淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤患者中的组合将在反应和无进展生存期方面具有有利的结果。 该研究还旨在评估 R-mabHDI 的安全性。
将从各个中心招募总共 1200 名受试者参加这项研究。 入组期最长为一年半，治疗期为六个月。 如果肿瘤大小和 LPHD 体征在 3 个月后没有减少，则视为治疗失败。
本研究将招募患有晚期 HD、广泛性 HD 或复发性 HD 且符合纳入和排除标准的受试者。 正在哺乳婴儿或怀孕的女性将被排除在研究之外。
所有受试者将根据随机化过程接受药物。 符合条件的受试者将在筛选后随机分配到 2 个“治疗”组中的 1 个。 无论受试者被分配到哪一组，药物的剂量都将是目前用于治疗淋巴瘤的标准剂量。
第 1 组：分配到第 1 组的受试者将在每个周期的第 1 天和第 15 天（每 2 周）接受 ABVD 组合静脉注射约 1 小时。 每个周期为4周。 将给予 ABVD 6 个周期。
受试者还将在每个周期的第 1、8、15 和 22 天（每周一次）分别静脉内接受 R-mabHDI 约 7 小时。 每个周期为4周。 R-mabHDI 将给予 2 个周期。
第 2 组：分配到第 2 组的受试者将在每个周期（每 2 周）的第 1 天和第 15 天静脉内接受 ABVD 组合约 1 小时。 每个周期为4周。 将给予 ABVD 6 个周期。
第 2 组中的受试者将不会接受 R-mabHDI。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- MedCenter
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须签署知情同意书
- 经证实诊断为淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤的晚期 HD、广泛 HD 和组织学复发性 HD 的患者。
- 男女患者
- 年龄在 16 至 65 岁之间的患者
- 患者必须患有二维可测量疾病
- 骨髓储备充足的患者（ANC>1500/mm3；血小板>50,000/mm3）
- 超声心动图测量的 LVEF >/= 50%
- 血清肌酐 < 2mg/dl
- 血清胆红素 < 2mg/dl； AST 或 ALT < 2x ULN
- 国际预后评分 >2（患者必须具有 >2 以下风险特征：男性 >/= 45 岁，IV 期，白蛋白 <4，WBC >/= 15，淋巴细胞 < 8% 或 < 600，Hb < 10.5)
排除标准：
- 经典霍奇金病
- 已知的 HIV 感染
- 孕妇和有生育能力的妇女，尿液/血液妊娠试验呈阳性，正在哺乳/哺乳，在第一次治疗时闭经三天或更长时间，正在考虑在接下来的六个月内怀孕或没有使用有效的避孕方法。
- 由首席研究员判断的严重肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病和哮喘
- 需要静脉治疗的急性感染
- 中枢神经系统淋巴瘤的存在
- 过去 5 年内并发恶性肿瘤或既往恶性肿瘤
- 活动性乙型或丙型肝炎感染
- 不受控制的活动性感染
- 并发泼尼松或全身性类固醇治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第二臂：ABVD
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受试者将在每个周期（每 2 周）的第 1 天和第 15 天静脉内接受 ABVD 组合约 1 小时。
每个周期为4周。
ABVD 将进行 6 个周期。
其他名称：
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有源比较器：第一组：R-mabHDI 和 ABVD
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受试者将在每个周期的第 1、8、15 和 22 天（每周一次）分别静脉内接受 R-mabHDI 约 7 小时。 每个周期为4周。 R-mabHDI 将给予 2 个周期。 此外，受试者将在每个周期的第 1 天和第 15 天（每 2 周）静脉内接受 ABVD 组合约 1 小时。 每个周期为4周。 ABVD 将进行 6 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效标准是 Kaplan-Meier 在 3、6、12 和 18 个月时的反应率 (RR)。
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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其他次要终点标准是 Kaplan-Meier 在 18 个月时的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ratna Grewal, MD.、American Scitech International- eCRO
- 首席研究员：Sarath Babu, MD.、MedCenter Primary and Internal Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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R-mabHDI 和 ABVD的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的麻疹;腮腺炎；风疹 | 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗美国, 芬兰, 台湾, 爱沙尼亚, 波多黎各
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American Scitech InternationalBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company未知