Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​R-mabHDI i lymfocytisk dominerende Hodgkins lymfom

19. juli 2011 opdateret af: American Scitech International

Fase III randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af effekten af ​​R-mabHDI hos patienter med lymfocytisk prædominerende Hodgkins lymfom

Objektiv:

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​R-mabHDI hos patienter med sent stadium, udbredt stadium og recidiverende lymfocytisk prædominerende Hodgkins lymfom.

Hypotesen er, at kombinationen af ​​R-mabHDI med standard ABVD-terapi hos patienter med sent stadium (stadie III og stadium IV) og recidiverende stadium lymfocytisk prædominerende Hodgkins lymfom vil have et gunstigt resultat med hensyn til respons og progressionsfri overlevelse. Undersøgelsen har også til formål at evaluere sikkerheden af ​​R-mabHDI.

Formålet med undersøgelsen er at teste denne hypotese ved at evaluere det kliniske resultat hos 1200 patienter, der fik kombination af R-mabHDI én gang om ugen i 8 uger og ABVD-behandling hver anden uge i 12 behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​R-mabHDI hos patienter med sent stadium, udbredt stadium og recidiverende lymfocytisk prædominerende Hodgkins lymfom.

Hypotesen er, at kombinationen af ​​R-mabHDI med standard ABVD-terapi hos patienter med sent stadium (stadie III og stadium IV) og recidiverende stadium lymfocytisk prædominerende Hodgkins lymfom vil have et gunstigt resultat med hensyn til respons og progressionsfri overlevelse. Undersøgelsen har også til formål at evaluere sikkerheden af ​​R-mabHDI.

I alt 1200 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra forskellige centre. Tilmeldingsperioden vil vare i op til et og et halvt år, og behandlingsperioden er i seks måneder. Behandling vil blive betragtet som en fiasko, hvis tumorstørrelsen og tegn på LPHD ikke falder efter 3 måneder.

Forsøgspersoner med sent stadium HD, udbredt HD eller tilbagevendende HD, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Kvinder, der ammer eller er gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner vil modtage stofferne i henhold til randomiseringsprocessen. De kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 "behandlings"-grupper efter screening. Uanset hvilken gruppe forsøgspersonerne er tildelt, vil doserne af lægemidlerne være de standarddoser, der i øjeblikket bruges til at behandle lymfom.

Gruppe 1: forsøgspersoner, der er tildelt gruppe 1, vil modtage ABVD-kombinationen intravenøst ​​i ca. 1 time på dag 1 og 15 i hver cyklus (hver 2. uge). Hver cyklus er 4 uger. ABVD vil blive givet i 6 cyklusser.

Forsøgspersonerne vil også modtage R-mabHDI intravenøst, separat i ca. 7 timer på dag 1, 8, 15 og 22 (en gang om ugen) i hver cyklus. Hver cyklus er 4 uger. R-mabHDI vil blive givet i 2 cyklusser.

Gruppe 2: forsøgspersoner, der er tildelt gruppe 2, vil modtage ABVD-kombinationen intravenøst ​​i ca. 1 time på dag 1 og 15 i hver cyklus (hver 2. uge). Hver cyklus er 4 uger. ABVD vil blive givet i 6 cyklusser.

Forsøgspersoner i gruppe 2 vil ikke modtage R-mabHDI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • MedCenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Patienter med dokumenteret diagnose af lymfatisk prædominant Hodgkins lymfom i sent stadium HD, udbredt HD og tilbagevendende HD på histologi.
  • Patienter af begge køn
  • Patienter mellem 16 og 65 år
  • Patienter skal have bidimensionelt målbar sygdom
  • Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsreserve (ANC>1500/mm3; blodplader>50.000/mm3)
  • LVEF >/= 50 % målt ved ekkokardiogram
  • Serum kreatinin < 2mg/dl
  • Serum bilirubin < 2mg/dl; AST eller ALT < 2x ULN
  • International prognostisk score på >2 (Patienter skal have > 2 af følgende risikotræk: Mand >/= 45 år, trin IV, Albumin <4, WBC >/= 15, Lymfocytter < 8 % eller < 600, Hb < 10,5)

Ekskluderingskriterier:

  • Klassisk Hodgkins sygdom
  • Kendt HIV-infektion
  • Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, tester positivt på en urin-/blodgraviditetstest, ammer/ammer, har haft tre eller flere dage med amenoré på tidspunktet for første dosis af behandlingen, overvejer at blive gravid inden for de næste seks måneder eller ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
  • Alvorlig lungesygdom som vurderet af hovedforskeren inklusive KOL og astma
  • Akut infektion, der kræver behandling med intravenøs terapi
  • Tilstedeværelse af CNS lymfom
  • Samtidige maligne eller tidligere maligne sygdomme inden for de sidste 5 år
  • Aktiv Hepatitis B eller C infektion
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Samtidig behandling med prednison eller systemisk steroid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm II: ABVD
Medicin: ABVD
Forsøgspersonerne vil modtage ABVD-kombinationen intravenøst ​​i ca. 1 time på dag 1 og 15 i hver cyklus (hver 2. uge). Hver cyklus er 4 uger. ABVD vil blive givet i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin og Dacarbazin
Aktiv komparator: Arm I: R-mabHDI og ABVD
Medicin: R-mabHDI og ABVD

Forsøgspersonerne vil modtage R-mabHDI intravenøst, separat i ca. 7 timer på dag 1, 8, 15 og 22 (en gang om ugen) i hver cyklus. Hver cyklus er 4 uger. R-mabHDI vil blive givet i 2 cyklusser.

Forsøgspersonerne vil også modtage ABVD-kombinationen intravenøst ​​i ca. 1 time på dag 1 og 15 i hver cyklus (hver 2. uge). Hver cyklus er 4 uger. ABVD vil blive givet i 6 cyklusser.

Andre navne:
  • R-mabHDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektivitetskriterium er responsraterne (RR) af Kaplan-Meier efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere sekundært endepunktskriterium er fremskridtsfri overlevelse (PFS) af Kaplan-Meier efter 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Scitech International

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studiestol: Ratna Grewal, MD., American Scitech International- eCRO
  • Ledende efterforsker: Sarath Babu, MD., MedCenter Primary and Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASI-HDIII 0109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med R-mabHDI og ABVD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner