Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek R-mabHDI u lymfocytárního predominantního Hodgkinova lymfomu

19. července 2011 aktualizováno: American Scitech International

Randomizovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinku R-mabHDI u pacientů s Hodgkinovým lymfomem s převahou lymfocytů

Objektivní:

Primárním cílem studie je zhodnotit účinek R-mabHDI u pacientů s pozdním stádiem, rozšířeným stádiem a recidivujícím lymfocytárním predominantním Hodgkinovým lymfomem.

Hypotézou je, že kombinace R-mabHDI se standardní terapií ABVD u pacientů s pozdním stádiem (III. a IV. stádium) a rekurentním stádiem lymfocytárního predominantního Hodgkinova lymfomu bude mít příznivý výsledek z hlediska odpovědi a přežití bez progrese. Studie je také zaměřena na hodnocení bezpečnosti R-mabHDI.

Cílem studie je ověřit tuto hypotézu vyhodnocením klinického výsledku u 1200 pacientů, kteří dostávali kombinaci R-mabHDI jednou týdně po dobu 8 týdnů a terapii ABVD každý druhý týden po dobu 12 ošetření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek R-mabHDI u pacientů s pozdním stádiem, rozšířeným stádiem a recidivujícím lymfocytárním predominantním Hodgkinovým lymfomem.

Hypotézou je, že kombinace R-mabHDI se standardní terapií ABVD u pacientů s pozdním stádiem (III. a IV. stádium) a rekurentním stádiem lymfocytárního predominantního Hodgkinova lymfomu bude mít příznivý výsledek z hlediska odpovědi a přežití bez progrese. Studie je také zaměřena na hodnocení bezpečnosti R-mabHDI.

Do studie bude přijato celkem 1200 subjektů z různých center. Období zápisu bude trvat až jeden a půl roku a období léčby je šest měsíců. Léčba bude považována za neúspěšnou, pokud se velikost nádoru a známky LPHD po 3 měsících nezmenší.

Do této studie budou zařazeni jedinci s pozdním stádiem HD, rozšířenou HD nebo rekurentní HD splňující kritéria pro zařazení a vyloučení. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny.

Všechny subjekty dostanou léky podle procesu randomizace. Vhodné subjekty budou po screeningu náhodně rozděleny do 1 ze 2 "léčebných" skupin. Bez ohledu na to, do které skupiny jsou subjekty zařazeny, dávky léků budou standardními dávkami, které se v současnosti používají k léčbě lymfomu.

Skupina 1: subjekty zařazené do skupiny 1 budou dostávat kombinaci ABVD intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny v den 1 a 15 každého cyklu (každé 2 týdny). Každý cyklus trvá 4 týdny. ABVD bude podáváno po 6 cyklů.

Subjektům bude také podáván R-mabHDI intravenózně, odděleně po dobu přibližně 7 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22 (jednou týdně) každého cyklu. Každý cyklus trvá 4 týdny. R-mabHDI bude podáván ve 2 cyklech.

Skupina 2: subjekty zařazené do skupiny 2 budou dostávat kombinaci ABVD intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny v den 1 a 15 každého cyklu (každé 2 týdny). Každý cyklus trvá 4 týdny. ABVD bude podáváno po 6 cyklů.

Subjekty ve skupině 2 nedostanou R-mabHDI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • MedCenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti s prokázanou diagnózou lymfocytárního predominantního Hodgkinova lymfomu v pozdním stadiu HD, rozšířenou HD a recidivující HD na histologii.
  • Pacienti obou pohlaví
  • Pacienti ve věku od 16 do 65 let
  • Pacienti musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění
  • Pacienti s dostatečnou rezervou kostní dřeně (ANC>1500/mm3; krevní destičky> 50 000/mm3)
  • LVEF >/= 50 % měřeno echokardiogramem
  • Sérový kreatinin < 2 mg/dl
  • Sérový bilirubin < 2 mg/dl; AST nebo ALT < 2x ULN
  • Mezinárodní prognostické skóre >2 (Pacienti musí mít > 2 z následujících rizikových znaků: muž >/= 45 let, stadium IV, albumin <4, WBC >/= 15, lymfocyty < 8 % nebo < 600, Hb < 10,5)

Kritéria vyloučení:

  • Klasická Hodgkinova nemoc
  • Známá infekce HIV
  • Těhotné ženy a ženy v plodném věku, mají pozitivní těhotenský test z moči/krve, jsou kojící/kojící, měly tři nebo více dní amenoreu v době první dávky léčby, zvažují těhotenství v příštích šesti měsících nebo nepoužívá účinnou metodu antikoncepce.
  • Závažné plicní onemocnění podle posouzení hlavního zkoušejícího včetně CHOPN a astmatu
  • Akutní infekce vyžadující léčbu intravenózní terapií
  • Přítomnost lymfomu CNS
  • Souběžné malignity nebo předchozí malignity během posledních 5 let
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Současná léčba prednisonem nebo systémovými steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno II: ABVD
Lék: ABVD
Subjektům bude podávána kombinace ABVD intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny v den 1 a 15 každého cyklu (každé 2 týdny). Každý cyklus trvá 4 týdny. ABVD bude podáváno 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin a Dakarbazin
Aktivní komparátor: Rameno I: R-mabHDI a ABVD
Lék: R-mabHDI a ABVD

Subjekty budou dostávat R-mabHDI intravenózně, odděleně po dobu přibližně 7 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22 (jednou týdně) každého cyklu. Každý cyklus trvá 4 týdny. R-mabHDI bude podáván ve 2 cyklech.

Subjektům bude také podávána kombinace ABVD intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny v den 1 a 15 každého cyklu (každé 2 týdny). Každý cyklus trvá 4 týdny. ABVD bude podáváno 6 cyklů.

Ostatní jména:
  • R-mabHDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním kritériem účinnosti je míra odpovědi (RR) podle Kaplan-Meiera ve 3, 6, 12 a 18 měsících.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dalším kritériem sekundárního cíle je přežití bez progrese (PFS) podle Kaplan-Meiera po 18 měsících.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Scitech International

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ratna Grewal, MD., American Scitech International- eCRO
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarath Babu, MD., MedCenter Primary and Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASI-HDIII 0109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na R-mabHDI a ABVD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit