Estudio que evalúa el efecto de R-mabHDI en el linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico
Estudio multicéntrico aleatorizado de fase III para evaluar el efecto de R-mabHDI en pacientes con linfoma de Hodgkin con predominio linfocítico
Objetivo:
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de R-mabHDI en pacientes con linfoma de Hodgkin con predominio linfocítico recurrente y en etapa avanzada.
La hipótesis es que la combinación de R-mabHDI con la terapia ABVD estándar en pacientes con linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico en estadio tardío (estadio III y estadio IV) y recurrente tendrá un resultado favorable en la respuesta y supervivencia libre de progreso. El estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad de R-mabHDI.
El objetivo del estudio es probar esta hipótesis mediante la evaluación del resultado clínico en 1200 pacientes que reciben una combinación de R-mabHDI una vez a la semana durante 8 semanas y terapia ABVD cada dos semanas durante 12 tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de R-mabHDI en pacientes con linfoma de Hodgkin con predominio linfocítico recurrente y en etapa avanzada.
La hipótesis es que la combinación de R-mabHDI con la terapia ABVD estándar en pacientes con linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico en estadio tardío (estadio III y estadio IV) y recurrente tendrá un resultado favorable en la respuesta y supervivencia libre de progreso. El estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad de R-mabHDI.
Un total de 1200 sujetos serán reclutados para el estudio de varios centros. El período de inscripción tendrá una duración de hasta un año y medio y el período de tratamiento es de seis meses. El tratamiento se considerará un fracaso si el tamaño del tumor y los signos de LPHD no disminuyen después de 3 meses.
En este estudio se reclutarán sujetos con HD en etapa tardía, HD generalizada o HD recurrente que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Las mujeres que estén amamantando o que estén embarazadas serán excluidas del estudio.
Todos los sujetos recibirán los medicamentos de acuerdo con el proceso de aleatorización. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de "tratamiento" después de la selección. Independientemente del grupo al que se asignen los sujetos, las dosis de los medicamentos serán las dosis estándar que se usan actualmente para tratar el linfoma.
Grupo 1: los sujetos asignados al grupo 1 recibirán la combinación de ABVD por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora los días 1 y 15 de cada ciclo (cada 2 semanas). Cada ciclo es de 4 semanas. ABVD se administrará durante 6 ciclos.
Los sujetos también recibirán R-mabHDI por vía intravenosa, por separado durante unas 7 horas los días 1, 8, 15 y 22 (una vez a la semana) de cada ciclo. Cada ciclo es de 4 semanas. R-mabHDI se administrará durante 2 ciclos.
Grupo 2: los sujetos asignados al grupo 2 recibirán la combinación de ABVD por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora los días 1 y 15 de cada ciclo (cada 2 semanas). Cada ciclo es de 4 semanas. ABVD se administrará durante 6 ciclos.
Los sujetos del grupo 2 no recibirán R-mabHDI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- MedCenter
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado
- Pacientes con diagnóstico comprobado de Linfoma de Hodgkin con predominio linfocítico en etapa tardía de HD, HD generalizada y HD recurrente en histología.
- Pacientes de ambos sexos
- Pacientes entre 16 y 65 años
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente.
- Pacientes con adecuada reserva de médula ósea (RAN>1500/mm3; Plaquetas>50.000/mm3)
- FEVI >/= 50 % medida por ecocardiograma
- Creatinina sérica < 2 mg/dl
- Bilirrubina sérica < 2 mg/dl; AST o ALT < 2x LSN
- Puntuación de pronóstico internacional de > 2 (los pacientes deben tener > 2 de las siguientes características de riesgo: hombre >/= 45 años de edad, estadio IV, albúmina <4, leucocitos >/= 15, linfocitos < 8 % o < 600, Hb < 10.5)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Hodgkin clásica
- Infección por VIH conocida
- Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil, resultado positivo en una prueba de embarazo de orina/sangre, está lactando/amamantando, ha tenido tres o más días de amenorrea en el momento de la primera dosis del tratamiento, está contemplando un embarazo en los próximos seis meses o no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
- Enfermedad pulmonar grave a juicio del investigador principal, incluidas la EPOC y el asma
- Infección aguda que requiere tratamiento con terapia intravenosa
- Presencia de linfoma del SNC
- Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas en los últimos 5 años
- Infección activa por hepatitis B o C
- Infección activa no controlada
- Prednisona concomitante o terapia con esteroides sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo II: ABVD
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Los sujetos recibirán la combinación de ABVD por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora los días 1 y 15 de cada ciclo (cada 2 semanas).
Cada ciclo es de 4 semanas.
ABVD se administrará durante 6 ciclos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo I: R-mabHDI y ABVD
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Los sujetos recibirán R-mabHDI por vía intravenosa, por separado durante unas 7 horas los días 1, 8, 15 y 22 (una vez a la semana) de cada ciclo. Cada ciclo es de 4 semanas. R-mabHDI se administrará durante 2 ciclos. Además, los sujetos recibirán la combinación de ABVD por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora los días 1 y 15 de cada ciclo (cada 2 semanas). Cada ciclo es de 4 semanas. ABVD se administrará durante 6 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de eficacia son las tasas de respuesta (RR) de Kaplan-Meier a los 3, 6, 12 y 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio de valoración secundario adicional es la supervivencia libre de progreso (PFS) de Kaplan-Meier a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ratna Grewal, MD., American Scitech International- eCRO
- Investigador principal: Sarath Babu, MD., MedCenter Primary and Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- ASI-HDIII 0109
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Ensayos clínicos sobre R-mabHDI y ABVD
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Shandong Provincial HospitalDesconocidoLinfoma No Hodgkin;Enfermedad De HodgkinPorcelana
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Children's Hospital of MichiganMerck Sharp & Dohme LLC; Boston Children's Hospital; William Beaumont HospitalsTerminadoSíndrome de intestino cortoEstados Unidos
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GlaxoSmithKlineTerminadoSarampión | Rubéola | Paperas | Vacuna contra sarampión, paperas y rubéolaEstados Unidos, Puerto Rico
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American Scitech InternationalBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and CompanyDesconocidoEnfermedad de HodgkinEstados Unidos
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GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularEstados Unidos