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Studio che valuta l'effetto di R-mabHDI nel linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria

19 luglio 2011 aggiornato da: American Scitech International

Studio multicentrico randomizzato di fase III per valutare l'effetto di R-mabHDI in pazienti con linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitica

Obbiettivo:

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di R-mabHDI in pazienti con linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitica in stadio avanzato, diffuso e ricorrente.

L'ipotesi è che la combinazione di R-mabHDI con la terapia ABVD standard in pazienti con linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria in stadio avanzato (stadio III e stadio IV) e ricorrente avrà un esito favorevole sulla risposta e sulla sopravvivenza libera da progressione. Lo studio ha anche lo scopo di valutare la sicurezza di R-mabHDI.

Lo scopo dello studio è testare questa ipotesi valutando l'esito clinico in 1200 pazienti che ricevono una combinazione di R-mabHDI una volta alla settimana per 8 settimane e terapia ABVD a settimane alterne per 12 trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di R-mabHDI in pazienti con linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitica in stadio avanzato, diffuso e ricorrente.

L'ipotesi è che la combinazione di R-mabHDI con la terapia ABVD standard in pazienti con linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria in stadio avanzato (stadio III e stadio IV) e ricorrente avrà un esito favorevole sulla risposta e sulla sopravvivenza libera da progressione. Lo studio ha anche lo scopo di valutare la sicurezza di R-mabHDI.

Un totale di 1200 soggetti sarà reclutato per lo studio da vari centri. Il periodo di iscrizione durerà fino a un anno e mezzo e il periodo di trattamento è di sei mesi. Il trattamento sarà considerato un fallimento se le dimensioni del tumore e i segni di LPHD non diminuiscono dopo 3 mesi.

In questo studio verranno reclutati soggetti con HD in stadio avanzato, HD diffuso o HD ricorrente che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Le donne che allattano o sono incinte saranno escluse dallo studio.

Tutti i soggetti riceveranno i farmaci secondo il processo di randomizzazione. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di "trattamento" dopo lo screening. Indipendentemente dal gruppo a cui sono assegnati i soggetti, le dosi dei farmaci saranno le dosi standard attualmente utilizzate per il trattamento del linfoma.

Gruppo 1: i soggetti assegnati al gruppo 1 riceveranno la combinazione ABVD per via endovenosa per circa 1 ora il giorno 1 e 15 di ogni ciclo (ogni 2 settimane). Ogni ciclo è di 4 settimane. L'ABVD verrà somministrato per 6 cicli.

I soggetti riceveranno anche R-mabHDI per via endovenosa, separatamente per circa 7 ore nei giorni 1,8,15 e 22 (una volta alla settimana) di ogni ciclo. Ogni ciclo è di 4 settimane. R-mabHDI verrà somministrato per 2 cicli.

Gruppo 2: i soggetti assegnati al gruppo 2 riceveranno la combinazione ABVD per via endovenosa per circa 1 ora il giorno 1 e 15 di ogni ciclo (ogni 2 settimane). Ogni ciclo è di 4 settimane. L'ABVD verrà somministrato per 6 cicli.

I soggetti nel gruppo 2 non riceveranno R-mabHDI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • MedCenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti con diagnosi comprovata di linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitica nella MH in stadio avanzato, MH diffusa e MH ricorrente all'istologia.
  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Pazienti di età compresa tra 16 e 65 anni
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente
  • Pazienti con adeguata riserva midollare (CAN>1500/mm3; Piastrine>50.000/mm3)
  • LVEF >/= 50% come misurato dall'ecocardiogramma
  • Creatinina sierica < 2 mg/dl
  • Bilirubina sierica < 2 mg/dl; AST o ALT < 2x ULN
  • Punteggio prognostico internazionale >2 (i pazienti devono avere > 2 delle seguenti caratteristiche di rischio: maschi >/= 45 anni di età, stadio IV, albumina <4, globuli bianchi >/= 15, linfociti < 8% o < 600, Hb < 10.5)

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Hodgkin classica
  • Infezione da HIV nota
  • Donne incinte e donne in età fertile, risultati positivi al test di gravidanza su urine/sangue, allattamento/allattamento, ha avuto tre o più giorni di amenorrea al momento della prima dose del trattamento, sta contemplando una gravidanza nei prossimi sei mesi o non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
  • Malattia polmonare grave secondo il giudizio del ricercatore principale, inclusi BPCO e asma
  • Infezione acuta che richiede trattamento con terapia endovenosa
  • Presenza di linfoma del SNC
  • Neoplasie concomitanti o precedenti negli ultimi 5 anni
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Infezione attiva incontrollata
  • Prednisone concomitante o terapia steroidea sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio II: ABVD
Droga: ABVD
I soggetti riceveranno la combinazione ABVD per via endovenosa per circa 1 ora il giorno 1 e 15 di ogni ciclo (ogni 2 settimane). Ogni ciclo è di 4 settimane. ABVD verrà somministrato per 6 cicli.
Altri nomi:
  • Adriamicina, Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina
Comparatore attivo: Braccio I: R-mabHDI e ABVD
Droga: R-mabHDI e ABVD

I soggetti riceveranno R-mabHDI per via endovenosa, separatamente per circa 7 ore nei giorni 1,8,15 e 22 (una volta alla settimana) di ogni ciclo. Ogni ciclo è di 4 settimane. R-mabHDI verrà somministrato per 2 cicli.

Anche i soggetti riceveranno la combinazione ABVD per via endovenosa per circa 1 ora il giorno 1 e 15 di ogni ciclo (ogni 2 settimane). Ogni ciclo è di 4 settimane. ABVD verrà somministrato per 6 cicli.

Altri nomi:
  • R-mabHDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il criterio primario di efficacia sono i tassi di risposta (RR) di Kaplan-Meier a 3, 6, 12 e 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un ulteriore criterio di endpoint secondario è la sopravvivenza libera da progresso (PFS) di Kaplan-Meier a 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Scitech International

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ratna Grewal, MD., American Scitech International- eCRO
  • Investigatore principale: Sarath Babu, MD., MedCenter Primary and Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASI-HDIII 0109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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