Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van R-mabHDI bij lymfatisch predominant Hodgkin-lymfoom

19 juli 2011 bijgewerkt door: American Scitech International

Fase III gerandomiseerde, multicenter studie om het effect van R-mabHDI te evalueren bij patiënten met lymfatisch overheersend Hodgkin-lymfoom

Objectief:

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van R-mabHDI bij patiënten met een laat stadium, een wijdverspreid stadium en recidiverend lymfatisch overheersend Hodgkin-lymfoom.

De hypothese is dat de combinatie van R-mabHDI met de standaard ABVD-therapie bij patiënten met laat stadium (stadium III en stadium IV) en recidiverend stadium lymfocytisch predominant Hodgkin-lymfoom een ​​gunstige uitkomst zal hebben op de respons en de progressievrije overleving. De studie is ook gericht op het evalueren van de veiligheid van R-mabHDI.

Het doel van de studie is om deze hypothese te testen door het klinische resultaat te evalueren bij 1200 patiënten die een combinatie van R-mabHDI eenmaal per week gedurende 8 weken kregen en ABVD-therapie om de week gedurende 12 behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van R-mabHDI bij patiënten met een laat stadium, een wijdverbreid stadium en recidiverend lymfatisch overheersend Hodgkin-lymfoom.

De hypothese is dat de combinatie van R-mabHDI met de standaard ABVD-therapie bij patiënten met laat stadium (stadium III en stadium IV) en recidiverend stadium lymfocytisch predominant Hodgkin-lymfoom een ​​gunstige uitkomst zal hebben op de respons en de progressievrije overleving. De studie is ook gericht op het evalueren van de veiligheid van R-mabHDI.

In totaal zullen 1200 proefpersonen uit verschillende centra voor het onderzoek worden geworven. De inschrijvingsperiode duurt maximaal anderhalf jaar en de behandelingsperiode is zes maanden. De behandeling wordt als mislukt beschouwd als de tumorgrootte en tekenen van LPHD na 3 maanden niet afnemen.

Proefpersonen met de ZvH in een laat stadium, wijdverspreide ZvH of recidiverende ZvH die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen in dit onderzoek worden gerekruteerd. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, worden van het onderzoek uitgesloten.

Alle proefpersonen krijgen de medicijnen volgens het randomisatieproces. De in aanmerking komende proefpersonen zullen na screening willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 2 "behandelingsgroepen". Het maakt niet uit in welke groep de proefpersonen worden ingedeeld, de doses van de medicijnen zullen de standaarddoses zijn die momenteel worden gebruikt om lymfoom te behandelen.

Groep 1: proefpersonen die aan groep 1 zijn toegewezen, krijgen de ABVD-combinatie intraveneus gedurende ongeveer 1 uur op dag 1 en 15 van elke cyclus (elke 2 weken). Elke cyclus duurt 4 weken. ABVD zal gedurende 6 cycli worden gegeven.

De proefpersonen zullen ook intraveneus R-mabHDI krijgen, afzonderlijk gedurende ongeveer 7 uur op dag 1,8,15 en 22 (eenmaal per week) van elke cyclus. Elke cyclus duurt 4 weken. R-mabHDI wordt gedurende 2 cycli gegeven.

Groep 2: proefpersonen toegewezen aan groep 2 zullen de ABVD-combinatie gedurende ongeveer 1 uur intraveneus krijgen op dag 1 en 15 van elke cyclus (elke 2 weken). Elke cyclus duurt 4 weken. ABVD zal gedurende 6 cycli worden gegeven.

Proefpersonen in groep 2 krijgen geen R-mabHDI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • MedCenter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Patiënten met een bewezen diagnose van lymfatisch overheersend Hodgkin-lymfoom in een laat stadium van de ZvH, wijdverspreide ZvH en recidiverende ZvH op histologie.
  • Patiënten van beide geslachten
  • Patiënten tussen de 16 en 65 jaar
  • Patiënten moeten een tweedimensionaal meetbare ziekte hebben
  • Patiënten met voldoende beenmergreserve (ANC>1500/mm3; Bloedplaatjes>50.000/mm3)
  • LVEF >/= 50% zoals gemeten door echocardiogram
  • Serumcreatinine < 2mg/dl
  • Serumbilirubine < 2mg/dl; AST of ALT < 2x ULN
  • Internationale prognostische score van >2 (Patiënten moeten >2 van de volgende risicokenmerken hebben: man >/= 45 jaar, stadium IV, albumine <4, WBC >/= 15, lymfocyten < 8% of < 600, Hb < 10.5)

Uitsluitingscriteria:

  • Klassieke ziekte van Hodgkin
  • Bekende hiv-infectie
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen, positief testen op een urine-/bloedzwangerschapstest, borstvoeding geven of borstvoeding geven, drie of meer dagen amenorroe hebben gehad op het moment van de eerste dosis van de behandeling, overwegen om in de komende zes maanden zwanger te worden of geen efficiënte anticonceptiemethode gebruikt.
  • Ernstige longziekte zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, waaronder COPD en astma
  • Acute infectie die behandeling met intraveneuze therapie vereist
  • Aanwezigheid van CZS-lymfoom
  • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Gelijktijdige behandeling met prednison of systemische steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wapen II: ABVD
Geneesmiddel: ABVD
De proefpersonen krijgen de ABVD-combinatie intraveneus gedurende ongeveer 1 uur op dag 1 en 15 van elke cyclus (elke 2 weken). Elke cyclus duurt 4 weken. ABVD wordt gedurende 6 cycli gegeven.
Andere namen:
  • Adriamycine, Bleomycine, Vinblastine en Dacarbazine
Actieve vergelijker: Arm I: R-mabHDI en ABVD
Geneesmiddel: R-mabHDI en ABVD

De proefpersonen zullen R-mabHDI intraveneus krijgen, afzonderlijk gedurende ongeveer 7 uur op dag 1,8,15 en 22 (eenmaal per week) van elke cyclus. Elke cyclus duurt 4 weken. R-mabHDI wordt gedurende 2 cycli gegeven.

Ook krijgen de proefpersonen de ABVD-combinatie intraveneus gedurende ongeveer 1 uur op dag 1 en 15 van elke cyclus (elke 2 weken). Elke cyclus duurt 4 weken. ABVD wordt gedurende 6 cycli gegeven.

Andere namen:
  • R-mabHDI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidscriterium zijn de responspercentages (RR) volgens Kaplan-Meier na 3,6,12 en 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijkomend secundair eindpuntcriterium is de progressievrije overleving (PFS) volgens Kaplan-Meier na 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Scitech International

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ratna Grewal, MD., American Scitech International- eCRO
  • Hoofdonderzoeker: Sarath Babu, MD., MedCenter Primary and Internal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASI-HDIII 0109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren