Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Odansetron ja Dexamethasone Alone vs. Odansetron, Dexamethason ja Apreptant ehkäisemään pahoinvointia

perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Patrick Stiff, Loyola University

Kantasolujen siirtoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy: Tulokset tulevasta, satunnaistetusta aprepitanttitutkimuksesta, jota käytetään erittäin oksentelua aiheuttavien valmistelevien hoito-ohjelmien yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista hoitomenetelmää pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon potilailla, joille on tehty luuydinsiirto. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

Ensimmäinen ryhmä saa ondansetroni (Zofran) -tabletteja yhdistettynä deksametasoni-nimiseen lääkkeeseen, joka annetaan IV. Molemmat näistä lääkkeistä ovat kaupallisesti saatavilla.

Toisen hoidon potilaat koostuvat kahdesta ensimmäisestä lääkkeestä sekä äskettäin hyväksytystä lääkkeestä, joka tunnetaan nimellä aprepitantti (MK-869, Emend). Tämä yhdistelmä on testattava hoito. FDA on hyväksynyt yhdistelmän kemoterapiahoitoihin, joiden tiedetään aiheuttavan paljon pahoinvointia ja oksentelua. Se vähentää merkittävästi viivästynyttä (yli 24 tuntia hoidon jälkeen) pahoinvointia ja oksentelua, jota näillä hoito-ohjelmilla havaitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III koe, joka on suunniteltu arvioimaan NK-1-antagonistin, aprepitantin (MK-869) tehoa yhdessä ondansetronin ja deksametasonin kanssa akuutin ja viivästyneen sairauden ehkäisyssä. pahoinvointi ja oksentelu verrattuna ondansetroniin ja deksametasoniin potilailla, jotka saivat erittäin oksentamista aiheuttavia preparatiivisia hoitoja ennen autologista tai allogeenistä (liittyvät ja riippumattomat) kantasolusiirtoa.

Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoidosta: deksametasoni 10 mg IV kerran vuorokaudessa ja ondansetroni 8 mg suun kautta joka 8. tunti jokaisena preparatiivisen hoidon päivänä plus yksi lisäpäivä vs. 7,5 mg IV kerran vuorokaudessa ja ondansetroni 8 mg suun kautta joka 8. tunti jokaisena preparatiivisen hoidon päivänä plus yksi lisäpäivä yhdistettynä aprepitanttiin, 125 mg suun kautta niiden preparatiivisen hoito-ohjelman ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen 80 mg päivittäin jokaisena jäljellä olevana preparatiivisena päivänä plus kolme lisäpäivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpädiagnoosi, myelosuppressiivisen kantasolusiirron vuoksi. Mukana olevat valmistelevat hoito-ohjelmat sisältävät: TBI/VP16/CY, TBI/CY, BU/CY (PO & IV) ja BCV
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Alkoholin saanti <100 g/d viimeisen vuoden aikana (< noin 5 juomaa päivässä)
  • Munuaisten toiminta: arvioitu tai mitattu CrCl 50 ml/min
  • Maksan toiminta: T.Bili <1,5, AST < 2x ULN, ellei se johdu sairaudesta
  • Pystyy nielemään tabletteja ja kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Runsas alkoholin saanti [> 100 g/d viimeisen vuoden aikana]
  • Allergia tai intoleranssi: ondansetronille tai deksametasonille
  • Munuaisten toimintahäiriö [mitattu tai arvioitu CrCl < 50 ml/min]
  • Maksan toimintahäiriö [T.Bili > 1,5, ASAT > 2x ULN, ellei se johdu sairaudesta]
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja tai kapseleita
  • Samanaikainen tila, joka vaatii systeemistä steroidien käyttöä
  • Ei-myeloablatiivinen SCT, potilaat, jotka saavat hoito-ohjelmia, eivät sisälly [katso mukaanottokriteerit]
  • Ennakoiva pahoinvointi ja oksentelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Standard PO (Zofran + deksametasoni)
Deksametasoni 10 mg (annossokkotettu) 50 ml:ssa D5W IVPB:tä 15 minuutin ajan päivittäin + ondansetroni (Zofran) 8 mg PO q 8 tuntia - toistuva qd preparatiivista hoitoa ja 1 vuorokausi lopettamisen jälkeen.
Lääke: Standard PO (Zofran + Dexamethason)
Deksametasoni 10 mg (sokkoannos) 50 ml:ssa D5W IVPB:tä 15 minuutin ajan päivittäin + ondansetroni 8 mg PO q 8 tuntia - toistuva qd preparatiivista hoitoa ja 1 vuorokausi lopettamisen jälkeen. Lumekapseli annetaan päivittäin jokaisena preparatiivisena päivänä sekä 3 päivää sen jälkeen. Antiemeettinen hoito aloitetaan vähintään 30 minuuttia ennen valmistelevaa hoitoa ja sitä jatketaan 24 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ondansetroni (Zofran)
Active Comparator: Aprepitantti (MK-869) + standardi PO
Deksametasoni 7,5 mg (sokkoannos) 50 ml:ssa D5W IVPB:tä 15 minuutin ajan päivittäin + ondansetroni 8 mg PO q 8 tuntia - toistuva valmisteen QD ja 1 vuorokauden ajan päättymisen jälkeen. Aprepitanttia 125 mg PO [sokkoutettuna] annetaan vähintään 30 minuuttia ennen valmistelevaa hoitoa ensimmäisenä päivänä. MK-Aprepitant 80mg PO [sokkoutettu] annetaan noin 24 tuntia myöhemmin alkaen päivästä 2 ja sen jälkeen jokaisena preparatiivisena päivänä ja 3 päivää sen jälkeen. Antiemeettinen hoito aloitetaan vähintään 30 minuuttia ennen valmistelevaa hoitoa ja sitä jatketaan 24 tuntia sen jälkeen.
Lääke: Aprepitantti (MK-869) + standardi PO
Deksametasoni 7,5 mg (sokkoannos) 50 ml:ssa D5W IVPB:tä 15 minuutin ajan päivittäin + ondansetroni 8 mg PO q 8 tuntia - toistuva valmisteen QD ja 1 vuorokauden ajan päättymisen jälkeen. Aprepitanttia 125 mg PO [sokkoutettuna] annetaan vähintään 30 minuuttia ennen valmistelevaa hoitoa ensimmäisenä päivänä. MK-Aprepitant 80mg PO [sokkoutettu] annetaan noin 24 tuntia myöhemmin alkaen päivästä 2 ja sen jälkeen jokaisena preparatiivisena päivänä ja 3 päivää sen jälkeen. Antiemeettinen hoito aloitetaan vähintään 30 minuuttia ennen valmistelevaa hoitoa ja sitä jatketaan 24 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ondansetroni + deksametasoni (standardi PO)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydelliset vastausprosentit standardihoito- ja yhdistelmähoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Ondansetronia ja deksametasonia saaneiden potilaiden ja ondansetronia ja deksametasonia sekä NK-1-antagonistia, aprepitanttia saavien potilaiden välisen täydellisen vasteen (CR) vertailu. CR määritellään ilman oksentamista ja normaalin suun kautta tapahtuvan nauttimisen yhteydessä. Taudin vastetta ei voida soveltaa.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loyola University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernadin Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106578

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Standard PO (Zofran + Dexamethason)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa