Paikallisen ylipainehoidon tehokkuus Menieren taudissa
maanantai 20. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
Vaiheen 3 tutkimus paikallisen ylipainehoidon tehokkuudesta Menieren taudissa
Tämän tutkimuksen tähän mennessä tarkoituksena on, että Menieren taudille ei ole löydetty kausaalista hoitoa.
Paikallinen ylipainehoito Menieren taudille on uusi hoitomuoto, jonka on eläin- ja ihmiskokeissa osoitettu vähentävän endolymfaattista hydropsia, tilaa, jonka yleisesti uskotaan olevan Menieren taudin patologinen tunnusmerkki.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan paikallisen ylipainehoidon tehokkuutta mittaamalla subjektiivisen huimauksen vakavuus ja objektiiviset audiovestibulaaritoiminnan parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu koe.
Potilaat, joilla on yksipuolinen Menieren tauti ja jotka kärsivät toistuvista huimauskohtauksista, saavat joko verumia tai lumelääkettä ja heitä hoidetaan 4 kuukauden ajan.
Ennen hoitojakson aikana ja sen jälkeen mitataan subjektiiviset ja objektiiviset audiovestibulaaritoiminnan parametrit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen selvä Menieren tauti AAO-HNS-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi tuhoisa hoito (gentamysiini, sakkotomia, vestibulaarinen neurektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebohoito
|
laite on näennäisesti identtinen Medtronicin valmistaman aktiivisen laitteen kanssa.
3 kertaa päivässä 5 minuutin ajan. Tuottaa samanlaisen ääniefektin, mutta ilman pulssipaineen nousua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
Paikallinen ylipainehoito
|
pulssipainesovellus, korkeintaan 12 cm H20-kolonni, 3 kertaa päivässä 5 minuutin ajan, generoitu Meniett-laitteella ja johdettu välikorvan onteloon tympanostomiaputken kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huimauspisteiden muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen. (Vertigo-pisteet = päivittäisen huimauksen vaikeusasteen summa 4 viikon ajalta. Päivittäinen huimauspisteet = luku välillä = ja 4.)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Puhdasääniset audiometriset kynnykset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Puheentunnistuksen kuulotasot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Vaakasuuntainen puoliympyrän muotoinen kanavan pareesi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Subjektiiviset päivittäiset aktiivisuustasot (luku väliltä 0–4)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eike Krause, MD, LMU Munich, Department of ENT
- Päätutkija: Robert Gürkov, MD, LMU Munich, Department of ENT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Meniere trial 037/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MedTronicin Meniett(C) laite
-
Seoul National University Bundang HospitalValmisST-segmentin elevaatiosydäninfarktiKorean tasavalta