Distaalinen suojalaite ST-korkeusmyokardiinfarktissa (STEMI)
torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Distaalinen suojalaite ei parantanut sydämen MR:llä arvioitua mikrovaskulaarista tukkeutumista ensisijaisen perkutaanisen toimenpiteen jälkeen ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin yhteydessä
Tutkijat tarkastelivat prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa mekanismia, jonka taustalla oli distaalisen suojan ja veritulpan aspiraation (DP-TA) puutteellinen hyöty 126 potilaalla, joilla oli ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli ensin diagnosoitu STEMI, jaettiin satunnaisesti distaaliseen suojaukseen ja thrombus aspiraatioon (DP-TA) -esihoitoon perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) tai tavanomaisen PCI:n (c-PCI) aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma oli remodelling-indeksi (RI), joka mitattiin sydämen magneettikuvauksella (CMR) PCI:n jälkeen ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen.
Toissijaisiin päätepisteisiin, jotka määritettiin CMR:llä 3–5 päivän kuluessa PCI:n jälkeen, sisälsivät infarktisuhteen (infarktin koko suhteessa koko vasemman kammion kokoon [LV]) viivästyneen tehostamisen (DE) perusteella, riskialueen (AAR) suhde (AAR:n ja LV koon mukaan). ) korkean signaalin T2-intensiteetin, mikrovaskulaarisen okkluusioindeksin (MVO) suhteen (MVO:n ja LV-koon suhteen) DE:n mukaan ja sydänlihaksen pelastusindeksin (MSI, [AAR-infarktin koko] x 100/AAR) perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul Natioinal University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 ja alle 80 vuotta STEMI:ssä
- yli 30 minuuttia mutta alle 12 tuntia oireiden alkamisesta
- ≥ 2 mm ST-segmentin korkeudella kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa tai oletettavasti uudella vasemman nipun haaralohkolla
- joille ensisijainen PCI oli tarkoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- sisälsi trombolyyttisen hoidon ennen PCI:tä;
- sepelvaltimon virtauksen spontaani palautuminen (> TIMI-aste II tai III);
- kardiogeeninen sokki (Killip-luokka IV);
- suuri leikkaus tai aktiivinen verenvuoto 6 viikon sisällä;
- aspiriini-, tienopyridiini- tai hepariiniallergia;
- neutropenia (<1000 neutrofiiliä/mm3), trombosytopenia (<100000 verihiutaletta/mm3), maksan toimintahäiriö tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso >2,5 mg/dl [221 μmol/l]);
- ei-kardiaalinen tila, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
- osallistuminen muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DP-TA
distaalinen suojaus ja veritulpan aspiraatio primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana ST-korkeakoulun sydäninfarktissa (STEMI)
|
GuardWire Plus (Medtronic Inc.): distal balloon okkluusio ja proksimaalinen trombin aspiraatio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: c-PCI
tavanomainen PCI ilman DP-TA:ta primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa ST-korkeuden omaavan sydäninfarktin yhteydessä
|
perinteinen PCI ilman suojajohtoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postinfarct Remodeling
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
infarktin jälkeinen uudelleenmuotoilu, josta on osoituksena vasemman kammion vähentynyt laajentuminen CMR:llä mitattuna 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reperfuusion menestys
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
mikrovaskulaarinen tukkeuma, sydänlihaksen pelastus ja infarktin koko mitattuna PCI:n jälkeisellä CMR:llä
|
3-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-ju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .