메니에르병에 대한 국소 과압 치료의 효능
2009년 4월 20일 업데이트: Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
메니에르병에 대한 국소 과압 치료의 효능에 대한 3상 연구
현재까지 이 연구의 목적은 메니에르병에 대한 인과적 치료법이 발견되지 않았다는 것입니다.
메니에르병에 대한 국소 과압 치료는 일반적으로 메니에르병의 병리학적 특징으로 여겨지는 상태인 내림프 수종을 줄이기 위해 동물 및 인간 실험에서 나타난 새로운 치료 형태입니다.
본 연구는 주관적 현기증의 정도와 객관적인 청력전정 기능 매개변수를 측정하여 국소 과압 치료의 효능을 분석하였다.
연구 개요
상세 설명
무작위 이중 맹검 통제 시험.
반복되는 현기증 발작으로 고통받는 편측성 메니에르병 환자는 베룸 또는 위약 장치에 할당되어 4개월 동안 치료를 받습니다.
치료 기간 전과 후에 주관적 및 객관적 청력 전정 기능 매개 변수를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81377
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AAO-HNS 기준에 따른 편측 확정 메니에르병
제외 기준:
- 이전의 파괴적 치료(겐타마이신, 성낭 절제술, 전정 신경절제술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약 치료
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Medtronic에서 제조한 활성 장치와 겉보기에 동일한 장치.
5분 동안 매일 3회 유사한 음향 효과를 생성하지만 맥박 압력 상승이 없습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
국소 과압 치료
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맥박 압력 적용, 최대 12cm H20 컬럼, 매일 3회 5분, Meniett 장치에서 생성되고 고막절개관을 통해 중이강에 실시됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 전과 치료 후 현기증 점수의 변화. (현기증 점수 = 4주 동안 일일 현기증 심각도의 합계. 일일 현기증 점수 = =에서 4 사이의 숫자.)
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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순음 청력 검사 역치
기간: 4개월
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4개월
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음성 인식 청력 수준
기간: 4개월
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4개월
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수평 반고리관 마비
기간: 4개월
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4개월
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주관적인 일일 활동 수준(0~4 사이의 숫자)
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eike Krause, MD, LMU Munich, Department of ENT
- 수석 연구원: Robert Gürkov, MD, LMU Munich, Department of ENT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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