Efficacia del trattamento della sovrapressione locale per la malattia di Meniere
20 aprile 2009 aggiornato da: Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
Studio di fase 3 sull'efficacia del trattamento della sovrapressione locale per la malattia di Meniere
Lo scopo di questo studio fino ad oggi è che non è stata scoperta alcuna terapia causale per la malattia di Meniere.
Il trattamento della sovrapressione locale per la malattia di Meniere è una nuova forma di trattamento che ha dimostrato in esperimenti su animali e umani di ridurre l'idrope endolinfatico, una condizione che generalmente si ritiene essere il segno distintivo patologico della malattia di Meniere.
Questo studio analizza l'efficacia del trattamento della sovrapressione locale misurando la gravità della vertigine soggettiva e i parametri oggettivi della funzione audiovestibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio controllato randomizzato in doppio cieco.
I pazienti con malattia di Ménière unilaterale che soffrono di ricorrenti attacchi di vertigini vengono assegnati a un dispositivo verum o placebo e vengono trattati per 4 mesi.
Prima, durante e dopo il periodo di trattamento, vengono misurati i parametri della funzione audiovestibolare soggettivi e oggettivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Bayern
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München, Bayern, Germania, 81377
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia di Meniere definita unilaterale secondo i criteri AAO-HNS
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento distruttivo (gentamicina, saccotomia, neurectomia vestibolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Trattamento placebo
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dispositivo apparentemente identico al dispositivo attivo, prodotto da Medtronic.
3 volte al giorno per 5 minuti. Produce un effetto sonoro simile, ma senza aumento della pressione pulsata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
Trattamento di sovrapressione locale
|
applicazione di pressione pulsata, colonna H2O fino a 12 cm, 3 volte al giorno per 5 minuti, generata dal dispositivo Meniett e condotta alla cavità dell'orecchio medio tramite tubo timpanostomico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio delle vertigini da pre-terapia a post-terapia. (Punteggio vertigini = sommatoria della gravità giornaliera delle vertigini nell'arco di 4 settimane. Punteggio giornaliero delle vertigini = un numero compreso tra = e 4.)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soglie audiometriche tonali pure
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Livelli uditivi del riconoscimento vocale
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Paresi orizzontale del canale semicircolare
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Livelli soggettivi di attività giornaliera (numero compreso tra 0 e 4)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eike Krause, MD, LMU Munich, Department of ENT
- Investigatore principale: Robert Gürkov, MD, LMU Munich, Department of ENT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Meniere trial 037/05
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