Benatsepril HCl 40 mg tabletit, Fed

Sisällyttämiskriteerit:

• Demografinen seulonta: Kaikki tähän tutkimukseen valitut vapaaehtoiset ovat terveitä miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita annostushetkellä. Painoalue ei ylitä ±20 % pituuden ja vartalon rungon osalta miesten halutut painot - 1983 Metropolitan pituus- ja painotaulukon tai Naisten toivotut painot - 1983 pääkaupunkiseudun pituus- ja painotaulukon mukaan. Kohteiden vähimmäispainon on oltava vähintään 110 kiloa.
• Seulontamenettelyt: Jokainen vapaaehtoinen suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen jakson I annostelua. Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.

Seulonta sisältää yleiset havainnot, fyysisen tutkimuksen, demografiset tiedot, lääketieteellisen ja lääkityshistorian, 12-kytkentäisen EKG:n, istumaverenpaineen ja sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan. Fyysinen tarkastus sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin.

• Kliinisen laboratorion seulontamenettelyt sisältävät:

  1. Hematologia: hematokriitti, hemoglobiini, valkosolujen määrä erolla, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä;
  2. Kliininen kemia: seerumin kreatiniini, BUN, glukoosi, AST(GOT), ALT(GPT), albumiini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja alkalinen fosfataasi;
  3. HIV-vasta-aine-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- ja hepatiitti C -vasta-aineseulonnat;
  4. Virtsan analyysi: mittatikulla; täydellinen mikroskooppinen tutkimus, jos mittatikku on positiivinen; ja
  5. Virtsan huumeiden seulonta: etyylialkoholi, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja fensyklidiini.
  6. Seerumin raskausseulonta (vain naispuoliset vapaaehtoiset)

• Jos nainen ja:

  1. hedelmällisessä iässä oleva, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, sieniä, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
  2. on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai
  3. on kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoiset, joilla on viimeisten 24 kuukauden aikana ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
• Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus (lääketieteen tutkijan määrittämänä).
• Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
• Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeeniseulon, hepatiitti C -vasta-aineseulonnan tai reaktiivisen HIV-vasta-aineseulonnan.
• Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen.
• Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut allerginen vaste (allergisia reaktioita) benatsepriilihydrokloridille tai vastaaville lääkkeille.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
• Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (lääketieteen tutkijan määrittämänä).
• Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita. Kolmen kuukauden pidättäytyminen vaaditaan.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 30 päivän aikana ennen jaksoa I.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 30 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän kuluessa ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 30 päivän sisällä ennen ajanjakson I annostelua.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen jaksoa I annosta ja eivät ole käyttäneet itsehoitolääkkeitä 7 päivän aikana ennen jaksoa I.