Benazepril HCl 40 mg tabletten, Fed

Inclusiecriteria:

• Demografische screening: Alle vrijwilligers die voor dit onderzoek worden geselecteerd, zijn gezonde mannen of vrouwen van 19 jaar of ouder op het moment van toediening. Het gewichtsbereik zal niet groter zijn dan ±20% voor lengte en lichaamsbouw volgens gewenste gewichten voor mannen - 1983 Metropolitan lengte- en gewichtstabel of volgens gewenste gewichten voor vrouwen - 1983 Metropolitan lengte- en gewichtstabel. Onderwerpen moeten een minimumgewicht hebben van ten minste 110 pond.
• Screeningsprocedures: Elke vrijwilliger voltooit het screeningsproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering in Periode I. Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van HIV-antilichamen zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures volledig worden geïmplementeerd.

Screening omvat algemene observaties, lichamelijk onderzoek, demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis, een 12-afleidingen elektrocardiogram, bloeddruk en hartslag in zittende houding, ademhalingsfrequentie en temperatuur. Het lichamelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel.

• De procedures voor het screenen van klinische laboratoria omvatten:

  1. Hematologie: hematocriet, hemoglobine, WBC-telling met differentieel, RBC-telling, aantal bloedplaatjes;
  2. Klinische chemie: serumcreatinine, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, totaal bilirubine, totaal eiwit en alkalische fosfatase;
  3. HIV-antilichaam-, hepatitis B-oppervlakte-antigeen- en hepatitis C-antilichaamschermen;
  4. Urineonderzoek: met peilstok; volledig microscopisch onderzoek indien peilstok positief; En
  5. Urine Drug Screen: ethylalcohol, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine.
  6. Serumzwangerschapsscreening (alleen vrouwelijke vrijwilligers)

• Indien vrouwelijk en:

  1. van vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, sponsjes, schuim, gelei, pessarium, spiraaltje (IUD) of onthouding.
  2. minimaal 1 jaar postmenopauzaal is; of
  3. chirurgisch steriel is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen 24 maanden.
• Vrijwilligers met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte betrokken is (zoals vastgesteld door de medisch onderzoeker).
• Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
• Vrijwilligers die een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeenscreening, hepatitis C-antilichaamscreening of een reactieve HIV-antilichaamscreening demonstreren.
• Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend.
• Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
• Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op benazeprilhydrochloride of aanverwante geneesmiddelen.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor medicijnen.
• Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de medisch onderzoeker).
• Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken. Drie maanden onthouding is vereist.
• Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode I.
• Vrijwilligers die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
• Vrijwilligers die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
• Vrijwilligers die melden dat ze binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Vrijwilligers die melden dat ze medicijnen op recept hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering en geen OTC-medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.