Benazepril HCl 40 mg tablety, Fed

Kritéria pro zařazení:

• Demografie screeningu: Všichni dobrovolníci vybraní pro tuto studii budou zdraví muži nebo ženy ve věku 19 let nebo starší v době dávkování. Hmotnostní rozsah nepřekročí ±20 % pro výšku a tělesnou konstituci podle požadované hmotnosti pro muže - 1983 Metropolitan výška a hmotnost tabulky nebo podle žádoucích hmotností pro ženy - 1983 Metropolitan tabulky výšky a hmotnosti. Subjekty musí mít minimální hmotnost alespoň 110 liber.
• Postupy screeningu: Každý dobrovolník dokončí proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty pro hodnocení screeningu i stanovení protilátek proti HIV.

Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, 12svodový elektrokardiogram, krevní tlak a srdeční frekvenci vsedě, dechovou frekvenci a teplotu. Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.

• Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:

  1. Hematologie: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek s diferenciálem, počet červených krvinek, počet krevních destiček;
  2. Klinická chemie: sérový kreatinin, BUN, glukóza, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza;
  3. screening na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C;
  4. Analýza moči: měrkou; úplné mikroskopické vyšetření, je-li měrka pozitivní; a
  5. Screen Drug Screen: etylalkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin.
  6. Sérový těhotenský screen (pouze dobrovolnice)

• Pokud žena a:

  1. plodného potenciálu, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, houby, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.
  2. je postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; nebo
  3. je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 24 měsíců.
• Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak určil lékařský výzkumník).
• Za klinicky významné se považují dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření.
• Dobrovolníci prokazující pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, screening na protilátky proti hepatitidě C nebo screening na reaktivní protilátky proti HIV.
• Dobrovolníci, kteří při screeningu pro tuto studii prokázali pozitivní screening zneužívání drog.
• Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.
• Dobrovolnice, které právě kojí.
• Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce(í) na benazepril hydrochlorid nebo příbuzné léky.
• Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
• Dobrovolníci s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určil lékařský výzkumník).
• Dobrovolníci, kteří v současnosti užívají tabákové výrobky. Vyžaduje se tříměsíční abstinence.
• Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 30 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 30 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří darovali plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří hlásí, že dostávají jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří nahlásí, že během 14 dnů před dávkováním v období I užívali jakékoli léky na předpis a 7 dní před dávkováním v období I neužívali žádné volně prodejné léky.