Benazepril HCl 40 mg compresse, Fed

Criterio di inclusione:

• Dati demografici dello screening: tutti i volontari selezionati per questo studio saranno uomini o donne sani di età pari o superiore a 19 anni al momento della somministrazione. L'intervallo di peso non supererà ± 20% per altezza e corporatura come da Desirable Weights for Men - 1983 Metropolitan height and Weight Table o come da Desirable Weights for Women - 1983 Metropolitan Height and Weight Table. I soggetti devono avere un peso minimo di almeno 110 libbre.
• Procedure di screening: ogni volontario completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening.

Lo screening includerà osservazioni generali, esame fisico, dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura. L'esame obiettivo includerà, ma non si limiterà a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale.

• Le procedure di laboratorio clinico di screening includeranno:

  1. Ematologia: ematocrito, emoglobina, conta leucocitaria con differenziale, conta eritrocitaria, conta piastrinica;
  2. Chimica clinica: creatinina sierica, azotemia, glucosio, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina totale, proteine ​​totali e fosfatasi alcalina;
  3. Screening degli anticorpi dell'HIV, dell'antigene di superficie dell'epatite B e dell'anticorpo dell'epatite C;
  4. Analisi delle urine: mediante dipstick; esame microscopico completo se dipstick positivo; E
  5. Urine Drug Screen: alcol etilico, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e fenciclidina.
  6. Screening di gravidanza su siero (solo donne volontarie)

• Se femmina e:

  1. di potenziale fertile, sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, spugna, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.
  2. è in postmenopausa da almeno 1 anno; O
  3. è chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

• Volontari con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 24 mesi.
• Volontari con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica (come determinato dall'investigatore medico).
• I volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
• Volontari che dimostrano uno screening dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo, uno screening degli anticorpi dell'epatite C o uno screening degli anticorpi dell'HIV reattivo.
• Volontari che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio.
• Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
• Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
• Volontari con una storia di risposta(i) allergica(i) al benazepril cloridrato o farmaci correlati.
• Volontari con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
• Volontari con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dallo sperimentatore medico).
• Volontari che attualmente utilizzano prodotti del tabacco. È richiesta l'astinenza di tre mesi.
• Volontari che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Volontari che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• I volontari che hanno donato il plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del periodo I.
• Volontari che riferiscono di aver assunto farmaci su prescrizione nei 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I e nessun farmaco da banco nei 7 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.