Benazepril HCl 40 mg tabletki, karmienie

Kryteria przyjęcia:

• Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy ochotnicy wybrani do tego badania będą zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku 19 lat lub starszymi w momencie dawkowania. Zakres wagi nie przekroczy ±20% dla wzrostu i budowy ciała zgodnie z Pożądanymi wagami dla mężczyzn — tabela wzrostu i wagi metropolitalnej z 1983 r. lub zgodnie z tabelą pożądanych wag kobiet — tabela wzrostu i wagi metropolitalnej z 1983 r. Uczestnicy muszą mieć minimalną wagę co najmniej 110 funtów.
• Procedury przesiewowe: Każdy ochotnik zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.

Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i lekową, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę. Badanie fizykalne będzie obejmować, ale nie może być ograniczone do oceny układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.

• Przesiewowe kliniczne procedury laboratoryjne będą obejmować:

  1. Hematologia: hematokryt, hemoglobina, liczba WBC z różnicowaniem, liczba RBC, liczba płytek krwi;
  2. Chemia kliniczna: kreatynina w surowicy, BUN, glukoza, AST (GOT), ALT (GPT), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna;
  3. przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
  4. Analiza moczu: za pomocą wskaźnika poziomu; pełne badanie mikroskopowe, jeśli wskaźnik prętowy jest dodatni; I
  5. Test narkotykowy w moczu: alkohol etylowy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i fencyklidyna.
  6. Badanie ciąży w surowicy (tylko ochotniczki)

• Jeśli kobieta i:

  1. w wieku rozrodczym, stosuje dopuszczalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, gąbki, pianki, żele, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.
  2. jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok; Lub
  3. jest chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia

Kryteria wyłączenia:

• Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
• Ochotnicy z klinicznie istotnym zaburzeniem obejmującym układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub z chorobą psychiczną (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego).
• Ochotnicy, u których wyniki testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawani za istotnych klinicznie.
• Ochotnicy wykazujący pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, badania przesiewowego w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub reaktywnego badania przesiewowego w kierunku przeciwciał HIV.
• Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
• Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
• Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią.
• Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na chlorowodorek benazeprilu lub podobne leki.
• Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
• Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego).
• Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych. Wymagana jest trzymiesięczna abstynencja.
• Ochotnicy, którzy przyjmowali jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem okresu I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I i brak leków OTC w ciągu 7 dni przed podaniem dawki w okresie I.