Benazepril HCl 40 mg tabletter, Fed

Inklusionskriterier:

• Demografisk screening: Alle frivillige, der er udvalgt til denne undersøgelse, vil være raske mænd eller kvinder på 19 år eller ældre på tidspunktet for dosering. Vægtområdet vil ikke overstige ±20 % for højde og kropsramme i henhold til Ønskelige vægte for mænd - 1983 Metropolitan højde- og vægttabel eller ifølge Ønskelige vægte for kvinder - 1983 Metropolitan højde- og vægttabel. Forsøgspersoner skal have en minimumsvægt på mindst 110 pund.
• Screeningsprocedurer: Hver frivillig vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer.

Screeningen vil omfatte generelle observationer, fysisk undersøgelse, demografi, medicinsk og medicinhistorie, et 12-aflednings elektrokardiogram, siddende blodtryk og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøgelse vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem.

• Screening af kliniske laboratorieprocedurer vil omfatte:

  1. Hæmatologi: hæmatokrit, hæmoglobin, WBC-tal med differential, RBC-tal, blodpladetal;
  2. Klinisk kemi: serumkreatinin, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, total bilirubin, total protein og alkalisk phosphatase;
  3. HIV-antistof, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C antistof screeninger;
  4. Urinalyse: med målepind; fuld mikroskopisk undersøgelse, hvis målepinden er positiv; og
  5. Urine Drug Screen: ethylalkohol, amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og phencyclidin.
  6. Serum graviditetsskærm (kun kvindelige frivillige)

• Hvis kvinde og:

  1. af den fødedygtige potentiale, praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, svamp, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
  2. er postmenopausal i mindst 1 år; eller
  3. er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de seneste 24 måneder.
• Frivillige med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatrisk sygdom (som bestemt af den medicinske efterforsker).
• Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
• Frivillige, der demonstrerer en positiv hepatitis B-overfladeantigenscreening, hepatitis C-antistofscreening eller en reaktiv HIV-antistofscreening.
• Frivillige demonstrerer en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse.
• Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
• Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
• Frivillige med en historie med allergisk respons på benazeprilhydrochlorid eller relaterede lægemidler.
• Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
• Frivillige med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før periode I-dosering (som bestemt af den medicinske investigator).
• Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer. Tre måneders afholdenhed er påkrævet.
• Frivillige, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverstofskifte i de 30 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 30 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Frivillige, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før menstruations I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at have taget receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering og ingen håndkøbsmedicin inden for 7 dage før periode I-dosering.