Benazepril HCl 40 mg Comprimidos, Alimentados

Critério de inclusão:

• Dados demográficos de triagem: Todos os voluntários selecionados para este estudo serão homens ou mulheres saudáveis ​​com 19 anos de idade ou mais no momento da dosagem. A faixa de peso não excederá ± 20% para altura e estrutura corporal de acordo com Pesos desejáveis ​​para homens - Tabela de peso e altura metropolitana de 1983 ou de Pesos desejáveis ​​para mulheres - Tabela de peso e altura metropolitana de 1983. Os indivíduos devem ter um peso mínimo de pelo menos 110 libras.
• Procedimentos de triagem: Cada voluntário concluirá o processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I. Os documentos de consentimento para avaliação de triagem e determinação de anticorpos do HIV serão revisados, discutidos e assinados por cada participante em potencial antes da implementação completa dos procedimentos de triagem.

A triagem incluirá observações gerais, exame físico, dados demográficos, histórico médico e medicamentoso, um eletrocardiograma de 12 derivações, pressão arterial e frequência cardíaca sentada, frequência respiratória e temperatura. O exame físico incluirá, mas não se limitará a uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central.

• Os procedimentos laboratoriais clínicos de triagem incluirão:

  1. Hematologia: hematócrito, hemoglobina, contagem de leucócitos com diferencial, contagem de hemácias, contagem de plaquetas;
  2. Química Clínica: creatinina sérica, BUN, glicose, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirrubina total, proteína total e fosfatase alcalina;
  3. anticorpos de HIV, antígeno de superfície de hepatite B e telas de anticorpos de hepatite C;
  4. Urinálise: por tira reagente; exame microscópico completo se a vareta reagente for positiva; e
  5. Triagem de drogas na urina: álcool etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, metabólitos da cocaína, opiáceos e fenciclidina.
  6. Triagem sérica de gravidez (somente mulheres voluntárias)

• Se feminino e:

  1. de potencial para engravidar, está praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, esponjas, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência.
  2. está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou
  3. é cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia

Critério de exclusão:

• Voluntários com histórico recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos últimos 24 meses.
• Voluntários com a presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelo investigador médico).
• Os voluntários cujos valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos.
• Voluntários demonstrando uma triagem de antígeno de superfície de hepatite B positiva, triagem de anticorpo de hepatite C ou triagem de anticorpo HIV reativo.
• Voluntários demonstrando uma triagem positiva de abuso de drogas quando selecionados para este estudo.
• Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
• Voluntárias que estão atualmente amamentando.
• Voluntários com histórico de resposta(s) alérgica(s) ao cloridrato de benazepril ou medicamentos relacionados.
• Voluntários com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
• Voluntários com uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelo investigador médico).
• Voluntários que atualmente usam produtos de tabaco. É necessária uma abstinência de três meses.
• Voluntários que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 30 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Voluntários que relatam doar mais de 150 mL de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que doaram plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do período I.
• Voluntários que relatam ter tomado qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I e nenhum medicamento de venda livre nos 7 dias anteriores à dosagem do Período I.