Benazepril HCl 40 mg tabletter, Fed

Inklusjonskriterier:

• Demografisk screening: Alle frivillige for denne studien vil være friske menn eller kvinner 19 år eller eldre på doseringstidspunktet. Vektområdet vil ikke overstige ±20 % for høyde og kroppsramme i henhold til Ønskelige vekter for menn - 1983 Metropolitan høyde- og vekttabell eller i henhold til Ønskede vekter for kvinner - 1983 Metropolitan Height and Weight Table. Emner må ha en minimumsvekt på minst 110 pounds.
• Screeningsprosedyrer: Hver frivillig vil fullføre screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistoffbestemmelsen vil bli gjennomgått, diskutert og signert av hver potensielle deltaker før full implementering av screeningsprosedyrer.

Screening vil omfatte generelle observasjoner, fysisk undersøkelse, demografi, medisinsk og medikamentell historie, et 12-avlednings elektrokardiogram, sittende blodtrykk og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøkelsen vil omfatte, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet.

• De kliniske laboratorieprosedyrene for screening vil omfatte:

  1. Hematologi: hematokrit, hemoglobin, antall hvite blodlegemer med differensial, antall røde blodlegemer, antall blodplater;
  2. Klinisk kjemi: serumkreatinin, BUN, glukose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein og alkalisk fosfatase;
  3. HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-antistoffskjermer;
  4. Urinalyse: med peilepinne; full mikroskopisk undersøkelse hvis peilepinnen er positiv; og
  5. Urine Drug Screen: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og fencyklidin.
  6. Serum graviditetsskjerm (kun kvinnelige frivillige)

• Hvis kvinne og:

  1. av fertilitet, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, svamp, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
  2. er postmenopausal i minst 1 år; eller
  3. er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk de siste 24 månedene.
• Frivillige med tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av den medisinske etterforskeren).
• Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse, anses å være klinisk signifikante.
• Frivillige som demonstrerer en positiv hepatitt B-overflateantigenskjerm, hepatitt C-antistoffskjerm eller en reaktiv HIV-antistoffskjerm.
• Frivillige viser en positiv skjerm for narkotikamisbruk når de ble screenet for denne studien.
• Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.
• Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.
• Frivillige med en historie med allergisk respons(er) på benazeprilhydroklorid eller relaterte legemidler.
• Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier.
• Frivillige med en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av den medisinske etterforskeren).
• Frivillige som i dag bruker tobakksprodukter. Tre måneders avholdenhet er nødvendig.
• Frivillige som har tatt medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme i løpet av de 30 dagene før periode I-dosering.
• Frivillige som rapporterer donering av mer enn 150 ml blod innen 30 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført.
• Frivillige som har donert plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma på fire uker etter at studien er fullført.
• Frivillige som rapporterer å ha fått et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før menstruasjonsdosering.
• Frivillige som rapporterer å ha tatt reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering og ingen OTC-medisiner innen 7 dager før periode I-dosering.