Benazepril HCl 40 mg tabletter, Fed

Inklusionskriterier:

• Screeningdemografi: Alla frivilliga för utvalda för denna studie kommer att vara friska män eller kvinnor 19 år eller äldre vid tidpunkten för dosering. Viktintervallet kommer inte att överstiga ±20 % för längd och kroppsram enligt önskvärda vikter för män - 1983 Metropolitan höjd- och vikttabell eller enligt önskvärda vikter för kvinnor - 1983 Metropolitan höjd- och vikttabell. Försökspersoner måste ha en minsta vikt på minst 110 pounds.
• Screeningprocedurer: Varje frivillig kommer att slutföra screeningprocessen inom 28 dagar före period I-dosering. Samtyckesdokument för både screeningutvärderingen och HIV-antikroppsbestämning kommer att granskas, diskuteras och undertecknas av varje potentiell deltagare innan fullständig implementering av screeningprocedurer.

Screeningen kommer att omfatta allmänna observationer, fysisk undersökning, demografi, medicinsk historia och medicinhistoria, ett elektrokardiogram med 12 avledningar, sittande blodtryck och hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur. Den fysiska undersökningen kommer att innefatta, men kanske inte begränsas till, en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet.

• De kliniska laboratorieprocedurerna för screening kommer att omfatta:

  1. Hematologi: hematokrit, hemoglobin, antal vita blodkroppar med differential, antal RBC, antal blodplättar;
  2. Klinisk kemi: serumkreatinin, BUN, glukos, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein och alkaliskt fosfatas;
  3. HIV-antikropp, hepatit B-ytantigen och hepatit C-antikroppsscreeningar;
  4. Urinanalys: med oljesticka; fullständig mikroskopisk undersökning om mätstickan är positiv; och
  5. Urine Drug Screen: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokainmetaboliter, opiater och fencyklidin.
  6. Serumgraviditetsskärm (endast kvinnliga frivilliga)

• Om hona och:

  1. av barnafödande potential, utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, svamp, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
  2. är postmenopausal i minst 1 år; eller
  3. är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi

Exklusions kriterier:

• Volontärer med en ny historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under de senaste 24 månaderna.
• Frivilliga med närvaro av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom (enligt den medicinska utredarens beslut).
• Frivilliga vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftas vid förnyad undersökning anses vara kliniskt signifikanta.
• Frivilliga som visar en positiv screening av hepatit B-antigen på ytan, screening för hepatit C-antikroppar eller en reaktiv HIV-antikroppsscreening.
• Volontärer som visar en positiv drogmissbruksskärm när de screenas för denna studie.
• Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm.
• Kvinnliga volontärer som ammar just nu.
• Frivilliga med en historia av allergiskt/allergiskt svar på benazeprilhydroklorid eller relaterade läkemedel.
• Frivilliga med en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
• Frivilliga med en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före behandling med period I (enligt bestämt av den medicinska utredaren).
• Volontärer som för närvarande använder tobaksprodukter. Tre månaders avhållsamhet krävs.
• Frivilliga som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolismen i levern under de 30 dagarna före behandling med period I.
• Frivilliga som rapporterar att de donerat mer än 150 ml blod inom 30 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
• Frivilliga som har donerat plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie.
• Frivilliga som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före menstruationsdosering.
• Volontärer som rapporterar att de tagit något receptbelagt läkemedel under de 14 dagarna före doseringen av period I och inga receptfria läkemedel inom 7 dagar före doseringen av period I.