Беназеприла гидрохлорид 40 мг таблетки, кормление

Критерии включения:

• Демографический скрининг: все добровольцы, отобранные для этого исследования, будут здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте 19 лет и старше на момент введения дозы. Диапазон веса не будет превышать ± 20% для роста и телосложения в соответствии с желаемым весом для мужчин - столичной таблице роста и веса 1983 года или в соответствии с желаемым весом для женщин - столичной таблицей роста и веса 1983 года. Субъекты должны иметь минимальный вес не менее 110 фунтов.
• Процедуры скрининга: Каждый доброволец завершит процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период I. Документы о согласии как на скрининговую оценку, так и на определение антител к ВИЧ будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником до полного выполнения процедур скрининга.

Скрининг будет включать в себя общие наблюдения, медицинский осмотр, демографические данные, историю болезни и лекарств, электрокардиограмму в 12 отведениях, артериальное давление и частоту сердечных сокращений в положении сидя, частоту дыхания и температуру. Физическое обследование будет включать, но не ограничиваться оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем.

• Клинические лабораторные процедуры скрининга будут включать:

  1. Гематология: гематокрит, гемоглобин, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество эритроцитов, количество тромбоцитов;
  2. Клиническая химия: креатинин сыворотки, АМК, глюкоза, АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ), альбумин, общий билирубин, общий белок и щелочная фосфатаза;
  3. Антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С;
  4. Анализ мочи: по индикаторной полоске; полное микроскопическое исследование, если тест-полоска положительная; и
  5. Анализ мочи на наркотики: этиловый спирт, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, метаболиты кокаина, опиаты и фенциклидин.
  6. Скрининг сыворотки на беременность (только женщины-добровольцы)

• Если женщина и:

  1. детородного возраста, использует приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, губки, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.
  2. находится в постменопаузе не менее 1 года; или
  3. хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

• Добровольцы с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 месяцев.
• Добровольцы с наличием клинически значимого заболевания, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по решению медицинского следователя).
• Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных анализов выходят за пределы принятого референтного диапазона и подтверждаются при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
• Добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, скрининг на антитела к гепатиту С или скрининг на реактивные антитела к ВИЧ.
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования.
• Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
• Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
• Добровольцы с аллергическими реакциями на беназеприла гидрохлорид или родственные препараты в анамнезе.
• Добровольцы с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
• Добровольцы с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до дозирования периода I (по решению медицинского исследователя).
• Добровольцы, которые в настоящее время употребляют табачные изделия. Необходимо три месяца воздержания.
• Добровольцы, которые принимали какие-либо препараты, вызывающие или ингибирующие метаболизм в печени, за 30 дней до дозирования периода I.
• Добровольцы, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 30 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сдавшие плазму (например, плазмафереза) в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сообщающие о получении любого исследуемого препарата в течение 30 дней до периода I дозирования.
• Добровольцы, сообщающие о том, что принимали какие-либо рецептурные лекарства за 14 дней до дозирования периода I и не принимали безрецептурные препараты в течение 7 дней до дозирования периода I.