Tutkimus yhden ja kahden IMVAMUNE®-isorokkorokotteen annoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 56–80-vuotiailla rokotteilla kokeneilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset 56-70-vuotiaat. Jos turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaita tarkasteltaessa ensimmäisten 30 tutkimushenkilön turvallisuustietoja, ikähaarukkaa pidennetään 80 vuoteen.
• Aika viimeisimmästä isorokkorokotuksesta > 10 vuotta.
• Tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), läpäissyt onnistuneesti (vähintään 90 % oikein [enintään 3 yritystä sallittu]) ymmärrystestin ja allekirjoittanut sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuslomake.
• Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana eivätkä he saa suunnitella raskautta vähintään 28 päivään rokotuksen jälkeen. viimeinen rokote. (Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat raittiuteen, esteehkäisyvälineisiin, kohdunsisäisiin ehkäisyvälineisiin tai lisensoituihin hormonaalisiin tuotteisiin).
• Paino: ≥ 100 paunaa (45,5 kg) ja ≤ 330 paunaa (150 kg).
• Valkosolut ≥ 2500/mm3 ja < 11 000/mm3.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä normaaleissa rajoissa.
• Hemoglobiini normaalin rajoissa.
• Verihiutaleet normaaleissa rajoissa.

• Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

  1. Virtsan proteiini ≤ +1 (mittatikulla)
  2. Seerumin kreatiniini normaalirajoissa

• Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

  1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), jos muita todisteita merkittävästä maksasairaudesta ei ole.
  2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 x ULN.
• Sydämen troponiini I < 2 x ULN.
• Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä, esim. kaikenlaiset atrioventrikulaariset tai suonensisäiset sairaudet tai tukoset, kuten täydellinen vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos, AV-solmukekatkos, QTc- tai PR-ajan piteneminen, jatkuvat eteisen rytmihäiriöt, pitkäkestoinen kammiorytmi, 2 ennenaikaista kammioiden supistusta (PVC) peräkkäin, tasainen ST-korkeus iskemian kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai aktiivinen immuunipuutos tai immunosuppressio, joka johtuu hankituista tai synnynnäisistä sairauksista tai johtuen hoidoista, kuten systeemisten, eli parenteraalisten tai suun kautta annettujen kortikosteroidien (> 5 mg prednisonia [tai vastaavaa] vuorokaudessa), krooninen antaminen (> 14 päivää), säteilyä tai immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä.
• Säännölliset steroidi-injektiot, esim. nivelensisäisiä, ei sallita 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja koko tutkimuksen ajan käyntiin 5 (V5).
• Elinsiirron jälkeiset henkilöt riippumatta siitä, saavatko ne kroonista immunosuppressiivista hoitoa vai eivät.
• Hallitsematon vakava infektio, ts. ei reagoi mikrobihoitoon.
• Aiemmin jokin vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
• Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus, esim. Tyypin I diabetes. Henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus, jotka käyttävät kilpirauhashormonikorvaushoitoa, ei suljeta pois.
• Ihosyöpä viimeisen kuuden kuukauden aikana. Jos ihosyövän hoito saatiin onnistuneesti päätökseen yli kuusi kuukautta sitten ja pahanlaatuisen kasvaimen katsotaan parantuneen, tutkittava voidaan ottaa mukaan. Potilaita, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä syöpäpaikassa.
• Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana. Jos syövän hoito saatiin onnistuneesti päätökseen yli 5 vuotta sitten ja pahanlaatuisen kasvaimen katsotaan parantuneen, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
• Kliinisesti merkittävät hematologiset, munuaisten, maksan, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaariset tai maha-suolikanavan sairaudet, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan lääkinnällisellä hoidolla viimeisten 12 viikon aikana ennen rokotusta, laitoksen päätutkijan arvioiden mukaan.
• Aiemmin sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy oireiden aiheuttama huomattava toimintarajoitus, esim. kävely lyhyitä matkoja [20 100 m] (esim. > Grade II New York Heart Associationin mukaan), kardiomyopatia ja aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana.
• Hallitsematon korkea verenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 150 mm Hg ja/tai ≥ diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mm Hg viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• Potilaat, joilla on aktiivinen sepelvaltimotauti, joka ilmenee angina pectoriassa, vaikka he saisivat lääkitystä.
• 25 % tai suurempi riski saada sydäninfarkti tai sepelvaltimokuolema seuraavan 10 vuoden aikana käyttämällä kansallisen kolesterolikasvatusohjelman riskinarviointityökalua: http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp
• Kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö, jota ei ole riittävästi hoidettu lääkehoidolla.
• Krooninen alkoholin väärinkäyttö (40 g/vrk, esim. 3 lasillista olutta tai 2 lasillista viiniä vähintään kuuden kuukauden ajan) ja/tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö (viimeisen kuuden kuukauden aikana). Myös koehenkilöt, joilla on ollut muiden päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä, suljetaan pois, jos - tutkijan näkemyksen mukaan - väärinkäyttö voisi estää tutkittavaa täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
• Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota IMVAMUNE® tai mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. tris(hydroksimetyyli)aminometaani, kanan alkion fibroblastiproteiinit, aminoglykosidit (gentamysiini).
• Aiempi anafylaktinen sokki tai mikä tahansa vakava allerginen reaktio rokotteeseen, joka vaatii välitöntä hoitoa.
• Potilaat, joita hoidetaan tuberkuloosiinfektion tai -sairauden vuoksi.
• Hän on saanut rokotuksia tai suunniteltuja rokotuksia elävällä rokotteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
• Hän on saanut rokotukset tai suunnitellut rokotukset tapetulla rokotteella 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjakson aikana, joka alkaa kolme kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy tutkimuksen päättyessä.
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai tällaisen lääkkeen suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Lämpötila ≥ 100,4 °F (38,0 °C) rekisteröintihetkellä.
• Mikä tahansa tilanne, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus tutkijan mielestä.
• Opiskeluhenkilöstö.