Исследование по оценке безопасности и иммуногенности одной и двух доз противооспенной вакцины IMVAMUNE® у лиц в возрасте 56–80 лет, перенесших осповакцину

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 56-70 лет. Если при рассмотрении данных о безопасности первых 30 включенных субъектов не выявлено проблем с безопасностью, возрастной диапазон увеличивается до 80 лет.
• Время, прошедшее с момента последней вакцинации против оспы > 10 лет.
• Субъект прочитал, подписал и датировал форму информированного согласия (ICF), успешно завершил (верно не менее 90% [разрешено не более 3 попыток]) тест на понимание и подписал Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) форма авторизации.
• Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до вакцинации.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать приемлемый метод контрацепции в течение 30 дней до первой вакцинации, должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции во время исследования и не должны планировать беременность в течение как минимум 28 дней после вакцинации. последняя прививка. (Приемлемые методы контрацепции ограничиваются воздержанием, барьерными контрацептивами, внутриматочной контрацепцией или лицензированными гормональными препаратами).
• Вес: ≥ 100 фунтов (45,5 кг) и ≤ 330 фунтов (150 кг).
• Лейкоциты ≥ 2500/мм3 и < 11 000/мм3.
• Абсолютное количество нейтрофилов в пределах нормы.
• Гемоглобин в пределах нормы.
• Тромбоциты в пределах нормы.

• Адекватная функция почек определяется как:

  1. Белок в моче ≤ +1 (по щупу)
  2. Креатинин сыворотки в пределах нормы

• Адекватная функция печени определяется как:

  1. Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) при отсутствии других признаков значительного заболевания печени.
  2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза ≤ 1,5 x ВГН.
• Сердечный тропонин I < 2 x ULN.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых признаков, например. любые атриовентрикулярные или внутрижелудочковые состояния или блокады, такие как полная блокада левой или правой ножки пучка Гиса, блокада АВ-узла, удлинение интервала QTc или PR, устойчивые предсердные аритмии, устойчивые желудочковые аритмии, 2 экстрасистолия желудочков подряд, постоянная элевация ST с ишемией.

Критерий исключения:

• Имеющийся в анамнезе или активный иммунодефицит или иммуносупрессия, вызванная приобретенными или врожденными заболеваниями или вызванная лечением, таким как длительное введение (> 14 дней) системных, т. е. парентеральных или пероральных, кортикостероидов (> 5 мг преднизона [или эквивалента] в день), облучение или иммуномодулирующие препараты.
• Периодические инъекции стероидов, т.е. внутрисуставно, не допускается в течение 30 дней до первой вакцинации и на протяжении всего исследования до визита 5 (V5).
• Субъекты после трансплантации органов, получающие или не получающие постоянную иммуносупрессивную терапию.
• Неконтролируемая серьезная инфекция, т.е. отсутствие ответа на антимикробную терапию.
• История любого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать субъекту выполнить требования исследования.
• История или активное аутоиммунное заболевание, например. Диабет I типа. Не исключены лица с витилиго или заболеваниями щитовидной железы, принимающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы.
• Рак кожи в течение последних шести месяцев. Если лечение рака кожи было успешно завершено более шести месяцев назад и считается, что злокачественное новообразование излечено, субъект может быть включен в исследование. Субъекты с раком кожи в анамнезе не должны быть вакцинированы в предыдущем месте рака.
• Любое другое злокачественное новообразование за последние пять лет. Если лечение рака было успешно завершено более 5 лет назад и считается, что злокачественное новообразование излечено, субъект может быть включен в исследование.
• Клинически значимые гематологические, почечные, печеночные, легочные, центральные нервные, сердечно-сосудистые или желудочно-кишечные расстройства, которые не контролируются должным образом медикаментозным лечением в течение последних 12 недель до вакцинации по оценке главного исследователя учреждения.
• Инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность с выраженным ограничением активности из-за симптомов, в т.ч. ходьба на короткие расстояния [20 100 м] (т.е. > II степени по классификации New York Heart Association), кардиомиопатии и инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение последних двух лет.
• Неконтролируемое высокое артериальное давление, определяемое как систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. и/или ≥ диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. в течение последних шести месяцев.
• Субъекты с активной ишемической болезнью сердца, проявляющейся стенокардией, даже если они принимают лекарства.
• 25 % или выше риск развития инфаркта миокарда или коронарной смерти в течение следующих 10 лет с использованием инструмента оценки рисков Национальной образовательной программы по холестерину: http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiiii/calculator.asp
• Клинически значимое психическое расстройство, не поддающееся адекватному лечению.
• История хронического злоупотребления алкоголем (40 г/день, например, 3 стакана пива или 2 бокала вина в течение как минимум шести месяцев) и/или внутривенного употребления наркотиков (в течение последних шести месяцев). Субъекты с историей злоупотребления другими психоактивными веществами и/или алкоголем также исключаются, если, по мнению исследователя, злоупотребление может помешать субъекту выполнить требования исследования.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться IMVAMUNE® или любым компонентом вакцины, например. трис(гидроксиметил)-аминометан, белки фибробластов куриного эмбриона, аминогликозиды (гентамицин).
• История анафилактического шока или любой тяжелой аллергической реакции на вакцину, требующую немедленного лечения.
• Субъекты, проходящие лечение от туберкулезной инфекции или заболевания.
• Получившие какие-либо прививки или запланированные прививки живой вакциной в течение 30 дней до или после вакцинации в рамках исследования.
• Получившие какие-либо прививки или запланированные прививки убитой вакциной в течение 14 дней до или после вакцинации в исследовании.
• Введение или плановое введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в период, начинающийся с трех месяцев до введения вакцины и заканчивающийся по завершении исследования.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, отличной от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение такого препарата в течение периода исследования.
• Температура ≥ 100,4°F (38,0°C) на момент регистрации.
• Любое состояние, которое может помешать достижению целей исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование, по мнению исследователя.
• Изучайте персонал.